Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het pathofysiologische onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). (IDENTIFY-HF)

26 september 2019 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Het pathofysiologische onderzoek naar hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Leidt veroudering in combinatie met vasculaire effecten van comorbiditeiten tot HFpEF? Een diepgaand begrip van een tertiair centrum

De studie gaat in op de hypothese dat een geleidelijke opbouw van arteriële weerstand en microvasculaire endotheliale disfunctie als gevolg van veel voorkomende comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes mellitus, bovenop leeftijdsgebonden vasculaire en cardiale veranderingen (voornamelijk fibrose en hypertrofie), verantwoordelijk is voor HFpEF. Het HFpEF-syndroom wordt vaak gezien bij oudere proefpersonen (vaak vrouwen) met hypertensie en diabetes.

De onderzoekers zullen de vasculaire functie, cardiovasculaire prestaties en myocardiale fibrose in verschillende cohorten van proefpersonen onderzoeken om deze hypothese te bewijzen. Er zullen 5 groepen proefpersonen zijn, allemaal ≥ 70 jaar oud, als volgt:

A) Normale gezonde vrijwilligers zonder ernstige comorbiditeit, waaronder hypertensie of diabetes B) Patiënten met alleen hypertensie (zonder diabetes mellitus) C) Patiënten met hypertensie EN diabetes mellitus D) Patiënten met HFpEF. E) Een parallelle groep patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)-groep.

Arteriële weerstand gemeten door pulsgolfsnelheid zal de primaire maat zijn en zal worden vergeleken tussen groepen A tot D. Een aparte vergelijking zal worden gemaakt tussen groepen D en E. Andere secundaire metingen zullen zich richten op de endotheliale functie (Laser Doppler-metingen) en andere cardiovasculaire prestatiemetingen (piek VO2 door CPEX, 6 minuten loopafstand). Er zullen bloedmonsters worden genomen voor NT-proBNP, hooggevoelig troponine T, galectine 3 en ook worden opgeslagen om later te testen op vasculaire biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een pathofysiologische, single-center, observationele studie zijn, waarin alle 4 de groepen, inclusief de parallelle groep, zullen worden onderzocht in termen van kwalitatieve-, echocardiografische-, arteriële weerstand, inspanningstesten (CPEX en 6-MWT), beoordeling van endotheliale disfunctie door middel van laserdoppler en metingen van vasculaire biomarkers. We zijn van plan om te onderzoeken of er een toenemende arteriële weerstand is van groep "A" naar groep "D" en een significant verschil in arteriële weerstand tussen groep "D" en "E" door de PWV te meten.

Primaire uitkomst Onze primaire uitkomst zal een verschil zijn in arteriële weerstand tussen de groepen en de parallelle groep, zoals gemeten door aorta PWV.

Secundaire uitkomsten

De secundaire uitkomsten zijn het beoordelen en vergelijken van de endotheliale functie en cardiovasculaire prestaties in alle groepen zoals gemeten door het volgende:

  • Bloedonderzoek: NTproBNP, Galectin-3
  • Urineonderzoek: albumine-, creatinine- en metabolietprofielen ("metabolomics"), gerelateerd aan cardiovasculair risico en insulineresistentie
  • Transthoracale echocardiografie (TTE) indices van LV diastolische functie, weefsel Doppler-beeldvorming en beeldvorming van de reksnelheid
  • Inspanningstolerantie: looptest van 6 minuten en een cardiopulmonale inspanningstest (CPEX)
  • Microvasculaire functie: Laser Doppler

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep A: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder grote systemische

Groep B: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie

Groep C: man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus EN hypertensie, zonder HF

Groep D: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFpEF

Groep E: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep A: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder ernstige systemische comorbiditeiten (bloeddruk in rust <140/90 mmHg, geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO).
  • Groep B: mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie, gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van de systolische bloeddruk (SP >140 mmHg of >90 mmHg diastolische bloeddruk) zonder diabetes mellitus en HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/ radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria b) behoefte aan diuretische therapie.
  • Groep C: man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) EN hypertensie, zonder HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria38 b) behoefte voor diuretische therapie.
  • Groep D: man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFPEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van HF met LVEF>50% en verhoogde natriuretische peptiden (BNP>35pg/ml of NT-proBNP>125pg/ml) samen met één ander criterium: i) structurele hartziekte (vergrote linkerboezem of linkerventrikelhypertrofie) op TTE, ii) bewijs van LV diastolische disfunctie op basis van ESC-richtlijnen 2016, of iii) ziekenhuisopname met hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Groep E (parallelle groep): man of vrouw >70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut coronair syndroom (inclusief MI), hartchirurgie, andere grote CV chirurgie binnen 3 maanden, of dringende percutane coronaire interventie (PCI) binnen 30 dagen na binnenkomst.
  • Patiënten die een MI, coronaire bypass-transplantaat (CABG) of ander voorval hebben gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan binnenkomst, tenzij een echometing die na het voorval is uitgevoerd een LVEF ≥50% bevestigt.
  • Huidig ​​acuut gedecompenseerd HF dat intraveneuze therapie vereist
  • Alternatieve reden voor kortademigheid zoals: significante longziekte of ernstige COPD, hemoglobine (Hb) <10 g/dl of body mass index (BMI) > 40 kg/m2.
  • Ernstige linkszijdige hartklepaandoening
  • Hypotensie (systolische bloeddruk <100 mm Hg).
  • Ernstig leverfalen
  • Primaire pulmonale hypertensie
  • Bedlegerige/immobiele patiënten
  • Chronisch nierfalen met creatinine van >250 μmol/l
  • Significante perifere vasculaire ziekte (PVD), gedefinieerd als tekenen van afwezige perifere pulsen of gerapporteerde claudicatiopijn of gedocumenteerde voorgeschiedenis van PVD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Groep A
mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar zonder ernstige systemische comorbiditeiten (bloeddruk in rust <140/90 mmHg, geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus volgens de criteria van de WHO).
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Groep B
mannen of vrouwen ouder dan 70 jaar met hypertensie, gedefinieerd als een gedocumenteerde bloeddruk van systolische bloeddruk (SP >140 mmHg of >90 mmHg diastolische bloeddruk) zonder diabetes mellitus en HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria b) behoefte aan diuretische therapie.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Groep C
man of vrouw ouder dan 70 jaar met diabetes mellitus (gedefinieerd volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) EN hypertensie, zonder HF gedefinieerd als: a) relevante symptomen/tekenen/radiografische bevindingen zoals aangegeven door Boston-criteria38 b) behoefte aan diuretische therapie .
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Groep D
man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFPEF, gedefinieerd als tekenen en symptomen van HF met LVEF>50% en verhoogde natriuretische peptiden (BNP>35pg/ml of NT-proBNP>125pg/ml) samen met één ander criterium: i) structureel hartziekte (vergrote linkerboezem of linkerventrikelhypertrofie) op TTE, ii) bewijs van LV diastolische disfunctie op basis van ESC-richtlijnen 2016, of iii) ziekenhuisopname met hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst
Groep E
man of vrouw ouder dan 70 jaar met HFREF, gedefinieerd als HF met LVEF <40% op TTE)
Ander: geen tussenkomst
geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 30 minuten
Zoals gemeten door de Pulse Wave Velocity
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 15 minuten
Laser Doppler-flowmetrie
15 minuten
Bloed Test
Tijdsspanne: 5 minuten
NT-proBNP
5 minuten
Bloedonderzoek, marker van fibrose
Tijdsspanne: 15 minuten
Galectine-3
15 minuten
Transthoracale echocardiografie
Tijdsspanne: 45 minuten
Linkerventrikel systolische en diastolische functie, linker atriumgrootte, valvulaire beoordelingen, weefsel Doppler-beeldvorming, reksnelheidbeeldvorming
45 minuten
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 30 minuten
Cardio-pulmonale oefening
30 minuten
Urineonderzoek
Tijdsspanne: 10 minuten
Albumine-, creatinine- en metabolietprofielen ("metabolomics"), gerelateerd aan cardiovasculair risico en insulineresistentie
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studie stoel: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studie stoel: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PB186316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen