Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) Patofysiologistudie. (IDENTIFY-HF)

26. september 2019 oppdatert av: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) Patofysiologistudie. Fører aldring sammen med vaskulære effekter av komorbiditeter til HFpEF? En dybdeforståelse fra et tertiærsenter

Studien tar for seg hypotesen om at en gradvis oppbygging av arteriell motstand og mikrovaskulær endotel dysfunksjon på grunn av vanlige komorbiditeter som hypertensjon og diabetes mellitus, på toppen av aldersrelaterte vaskulære og hjerteforandringer (hovedsakelig fibrose og hypertrofi), er ansvarlig for HFpEF. HFpEF-syndromet er ofte sett hos eldre personer (ofte kvinner) med hypertensjon og diabetes.

Etterforskerne vil undersøke vaskulær funksjon, kardiovaskulær ytelse og myokardfibrose i forskjellige kohorter av forsøkspersoner for å prøve å bevise denne hypotesen. Det vil være 5 grupper av fag, alle ≥ 70 år, som følger:

A) Normale friske frivillige uten store komorbiditeter inkludert hypertensjon eller diabetes B) Pasienter med kun hypertensjon (uten diabetes mellitus) C) Pasienter med hypertensjon OG diabetes mellitus D) Pasienter med HFpEF. E) En parallell gruppe pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Arteriell motstand målt ved pulsbølgehastighet vil være det primære målet og vil bli sammenlignet mellom gruppe A til D. Det vil bli gjort en egen sammenligning mellom gruppe D og E. Andre sekundære mål vil fokusere på endotelfunksjon (Laser Doppler-målinger) og andre kardiovaskulære ytelsesmål (topp VO2 ved CPEX, 6 minutters gangavstand). Blodprøver vil bli tatt for NT-proBNP, høysensitiv Troponin T, Galectin 3 og også lagret for testing senere for vaskulære biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en patofysiologisk, enkeltsenter, observasjonsstudie, der alle 4 gruppene, inkludert parallellgruppen, vil bli undersøkt med hensyn til kvalitativ-, ekkokardiografi-, arteriell motstand, treningstesting (CPEX og 6-MWT), vurdering av endoteldysfunksjon ved hjelp av laserdoppler og målinger av vaskulære biomarkører. Vi har til hensikt å undersøke om det er økende arteriell motstand fra gruppe "A" til gruppe "D" og en signifikant forskjell i arteriell motstand mellom gruppe "D" og "E" ved å måle PWV.

Primært utfall Vårt primære utfall vil være en forskjell i arteriell motstand mellom gruppene og den parallelle gruppen, målt ved aorta PWV.

Sekundære utfall

De sekundære resultatene er å vurdere og sammenligne endotelfunksjon og kardiovaskulær ytelse i alle grupper målt ved følgende:

  • Blodprøver: NTproBNP, Galectin-3
  • Urinalyse: Albumin-, kreatinin- og metabolittprofiler ("metabolomics"), relatert til kardiovaskulær risiko og insulinresistens
  • Transthorax ekkokardiografi (TTE)-indekser for LV diastolisk funksjon, vevsdoppleravbildning og belastningshastighetsavbildning
  • Treningstoleranse: 6-minutters gangtest og en kardiopulmonal treningstest (CPEX)
  • Mikrovaskulær funksjon: Laserdoppler

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe A: menn eller kvinner i alderen > 70 år uten større systemisk

Gruppe B: menn eller kvinner i alderen >70 år med hypertensjon

Gruppe C: mann eller kvinne over 70 år med diabetes mellitus OG hypertensjon, uten HF

Gruppe D: mann eller kvinne i alderen >70 år med HFpEF

Gruppe E: mann eller kvinne i alderen >70 år med HFREF, definert som HF med LVEF <40 % på TTE)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe A: menn eller kvinner i alderen > 70 år uten alvorlige systemiske komorbiditeter (hvilende blodtrykk <140/90 mmHg, ingen historie diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier).
  • Gruppe B: menn eller kvinner i alderen >70 år med hypertensjon, definert som et dokumentert blodtrykk av systolisk blodtrykk (SP >140 mmHg eller >90 mmHg diastolisk blodtrykk) uten diabetes mellitus og HF definert som: a) relevante symptomer/tegn/ radiografiske funn som indikert av Boston-kriterier b) behov for diuretikabehandling.
  • Gruppe C: mann eller kvinne i alderen > 70 år med diabetes mellitus (definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)) OG hypertensjon, uten HF definert som: a) relevante symptomer/tegn/radiografiske funn som indikert av Boston-kriterier38 b) behov for vanndrivende terapi.
  • Gruppe D: mann eller kvinne i alderen >70 år med HFPEF, definert som tegn og symptomer på HF med LVEF>50 % og forhøyede natriuretiske peptider (BNP>35pg/ml eller NT-proBNP>125pg/ml) sammen med ett annet kriterium: i) strukturell hjertesykdom (venstre atrieforstørrelse eller venstre ventrikkelhypertrofi) på TTE, ii) tegn på LV diastolisk dysfunksjon basert på ESC Guidelines 2016, eller iii) sykehusinnleggelse med hjertesvikt innen 12 måneder før studiestart.
  • Gruppe E (parallell gruppe): mann eller kvinne i alderen >70 år med HFREF, definert som HF med LVEF <40 % på TTE)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt koronarsyndrom (inkludert MI), hjertekirurgi, annen større CV-operasjon innen 3 måneder, eller akutt perkutan koronar intervensjon (PCI) innen 30 dager etter inntreden.
  • Pasienter som har hatt en MI, koronar bypassgraft (CABG) eller annen hendelse innen 6 måneder før innreise med mindre en ekkomåling utført etter hendelsen bekrefter en LVEF ≥50 %.
  • Nåværende akutt dekompensert HF som krever intravenøs behandling
  • Alternativ årsak til kortpustethet som: betydelig lungesykdom eller alvorlig KOLS, hemoglobin (Hb) <10 g/dl, eller kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2.
  • Alvorlig venstresidig hjerteklaffsykdom
  • Hypotensjon (systolisk BP <100 mm Hg).
  • Alvorlig leversvikt
  • Primær pulmonal hypertensjon
  • Sengebundne/immobile pasienter
  • Kronisk nyresvikt med kreatinin på >250 μmol/l
  • Signifikant perifer vaskulær sykdom (PVD), definert som å ha tegn på fraværende perifere pulser eller rapportert claudicatio smerte eller dokumentert historie med PVD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe A
menn eller kvinner i alderen > 70 år uten alvorlige systemiske komorbiditeter (hvilende blodtrykk <140/90 mmHg, ingen historie diabetes mellitus i henhold til WHOs kriterier).
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Gruppe B
menn eller kvinner i alderen >70 år med hypertensjon, definert som et dokumentert blodtrykk av systolisk blodtrykk (SP >140 mmHg eller >90 mmHg diastolisk blodtrykk) uten diabetes mellitus og HF definert som: a) relevante symptomer/tegn/radiografiske funn som indikert av Boston-kriterier b) behov for vanndrivende terapi.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Gruppe C
mann eller kvinne i alderen > 70 år med diabetes mellitus (definert i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)) OG hypertensjon, uten HF definert som: a) relevante symptomer/tegn/radiografiske funn som indikert av Boston-kriterier38 b) behov for vanndrivende terapi .
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Gruppe D
mann eller kvinne i alderen >70 år med HFPEF, definert som tegn og symptomer på HF med LVEF>50 % og forhøyede natriuretiske peptider (BNP>35pg/ml eller NT-proBNP>125pg/ml) sammen med ett annet kriterium: i) strukturelle hjertesykdom (venstre atrieforstørrelse eller venstre ventrikkelhypertrofi) på TTE, ii) tegn på LV diastolisk dysfunksjon basert på ESC Guidelines 2016, eller iii) sykehusinnleggelse med hjertesvikt innen 12 måneder før studiestart.
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Gruppe E
mann eller kvinne i alderen >70 år med HFREF, definert som HF med LVEF <40 % på TTE)
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet
Tidsramme: 30 minutter
Målt ved Pulse Wave Velocity
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunksjon
Tidsramme: 15 minutter
Laser Doppler flowmetri
15 minutter
Blodprøve
Tidsramme: 5 minutter
NT-proBNP
5 minutter
Blodprøve, markør for fibrose
Tidsramme: 15 minutter
Galektin-3
15 minutter
Transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: 45 minutter
Venstre ventrikkel systolisk og diastolisk funksjon, venstre atriestørrelse, valvulære vurderinger, vevsdoppleravbildning, belastningshastighetsavbildning
45 minutter
Tren toleranse
Tidsramme: 30 minutter
Hjerte-lunge trening
30 minutter
Urinalyse
Tidsramme: 10 minutter
Albumin-, kreatinin- og metabolittprofiler ("metabolomics"), relatert til kardiovaskulær risiko og insulinresistens
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Studiestol: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Studiestol: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PB186316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger