Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) Badanie patofizjologiczne. (IDENTIFY-HF)

26 września 2019 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) Badanie patofizjologiczne. Czy starzenie się w połączeniu z naczyniowymi skutkami chorób współistniejących prowadzi do HFpEF? Dogłębne zrozumienie z ośrodka szkolnictwa wyższego

Badanie odnosi się do hipotezy, że stopniowe narastanie oporu tętniczego i dysfunkcji śródbłonka mikrokrążenia spowodowane częstymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie i cukrzyca, oprócz zmian naczyniowych i sercowych związanych z wiekiem (głównie zwłóknienia i przerostu), jest odpowiedzialne za HFpEF. Zespół HFpEF jest powszechnie obserwowany u osób starszych (często kobiet) z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą.

Badacze zbadają czynność naczyniową, wydolność sercowo-naczyniową i zwłóknienie mięśnia sercowego w różnych kohortach pacjentów, aby spróbować udowodnić tę hipotezę. Zostanie podzielonych na 5 grup pacjentów, wszystkie w wieku ≥ 70 lat, w następujący sposób:

A) Normalni zdrowi ochotnicy bez poważnych chorób współistniejących, w tym nadciśnienia lub cukrzycy B) Pacjenci tylko z nadciśnieniem (bez cukrzycy) C) Pacjenci z nadciśnieniem ORAZ cukrzycą D) Pacjenci z HFpEF. E) Grupa równoległa pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Podstawowym pomiarem będzie opór tętniczy mierzony na podstawie prędkości fali tętna, który zostanie porównany między grupami A i D. Oddzielne porównanie zostanie przeprowadzone między grupami D i E. Inne drugorzędne pomiary skupią się na funkcji śródbłonka (pomiary laserowego dopplera) i innych sercowo-naczyniowych miary wydajności (szczytowe VO2 według CPEX, 6-minutowy spacer). Próbki krwi zostaną pobrane na obecność NT-proBNP, troponiny T o wysokiej czułości, galektyny 3, a także będą przechowywane do późniejszego testowania pod kątem biomarkerów naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie badaniem patofizjologicznym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym, w którym wszystkie 4 grupy, w tym grupa równoległa, będą badane pod względem jakościowym, echokardiograficznym, oporu tętniczego, próby wysiłkowej (CPEX i 6-MWT), ocena dysfunkcji śródbłonka za pomocą laserowego dopplera i pomiarów biomarkerów naczyniowych. Zamierzamy zbadać, czy występuje wzrost oporu tętniczego z grupy „A” do grupy „D” oraz czy jest istotna różnica w oporze tętniczym między grupami „D” i „E” poprzez pomiar PWV.

Główny wynik Naszym głównym wynikiem będzie różnica w oporze tętniczym między grupami a grupą równoległą, mierzona za pomocą PWV aorty.

Wyniki drugorzędne

Drugorzędnymi wynikami są ocena i porównanie funkcji śródbłonka i wydolności sercowo-naczyniowej we wszystkich grupach, mierzone za pomocą następujących parametrów:

  • Badania krwi: NTproBNP, Galektyna-3
  • Analiza moczu: profile albumin, kreatyniny i metabolitów („metabolomika”), związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym i insulinoopornością
  • Echokardiografia przezklatkowa (TTE) wskaźniki funkcji rozkurczowej LV, obrazowanie Dopplera tkankowego i obrazowanie szybkości odkształcenia
  • Tolerancja wysiłku: 6-minutowy test marszu i test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPEX)
  • Funkcja mikrokrążenia: Laser Doppler

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa A: mężczyźni lub kobiety w wieku > 70 lat bez poważnych chorób ogólnoustrojowych

Grupa B: mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z nadciśnieniem tętniczym

Grupa C: mężczyźni lub kobiety w wieku > 70 lat z cukrzycą ORAZ nadciśnieniem tętniczym, bez HF

Grupa D: mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z HFpEF

Grupa E: mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z HFREF, zdefiniowaną jako HF z LVEF <40% w TTE)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa A: mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat bez poważnych chorób ogólnoustrojowych (ciśnienie spoczynkowe <140/90 mmHg, bez historii cukrzycy wg kryteriów WHO).
  • Grupa B: mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi (SP >140 mmHg lub >90mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi) bez cukrzycy i HF zdefiniowana jako: a) istotne objawy przedmiotowe/ wyniki radiologiczne zgodnie z kryteriami bostońskimi b) potrzeba leczenia moczopędnego.
  • Grupa C: mężczyźni lub kobiety w wieku > 70 lat z cukrzycą (zdefiniowaną według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) ORAZ nadciśnieniem tętniczym, bez HF definiowaną jako: a) istotne objawy podmiotowe/podmiotowe/wyniki radiograficzne zgodnie z kryteriami bostońskimi38 b) konieczność do terapii moczopędnej.
  • Grupa D: mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z HFPEF, definiowani jako przedmiotowe i podmiotowe objawy HF z LVEF>50% i podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych (BNP>35pg/ml lub NT-proBNP>125pg/ml) wraz z jednym dodatkowym kryterium: i) strukturalna choroba serca (powiększenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory) w badaniu TTE, ii) objawy dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na podstawie wytycznych ESC 2016 lub iii) hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Grupa E (grupa równoległa): mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z HFREF, definiowani jako HF z LVEF <40% w TTE)

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego), operacja kardiochirurgiczna, inna poważna operacja sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy lub pilna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 30 dni od przyjęcia.
  • Pacjenci, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inne zdarzenie w ciągu 6 miesięcy przed wejściem, chyba że pomiar echa wykonany po zdarzeniu potwierdzi LVEF ≥50%.
  • Aktualna ostra zdekompensowana HF wymagająca leczenia dożylnego
  • Alternatywna przyczyna duszności, taka jak: poważna choroba płuc lub ciężka POChP, hemoglobina (Hb) <10 g/dl lub wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2.
  • Ciężka lewostronna wada zastawkowa serca
  • Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <100 mm Hg).
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Pierwotne nadciśnienie płucne
  • Pacjenci przykuci do łóżka/nieruchomi
  • Przewlekła niewydolność nerek z kreatyniną >250 μmol/l
  • Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), zdefiniowana jako brak tętna obwodowego lub zgłaszany ból chromania lub udokumentowana historia PVD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat bez poważnych chorób ogólnoustrojowych (ciśnienie spoczynkowe <140/90 mmHg, bez historii cukrzycy wg kryteriów WHO).
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Grupa B
mężczyźni lub kobiety w wieku >70 lat z nadciśnieniem tętniczym zdefiniowanym jako udokumentowane skurczowe ciśnienie krwi (SP >140 mmHg lub >90mmHg rozkurczowe ciśnienie krwi) bez cukrzycy i HF zdefiniowaną jako: wskazana kryteriami bostońskimi b) konieczność stosowania leków moczopędnych.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Grupa C
mężczyzna lub kobieta w wieku > 70 lat z cukrzycą (zdefiniowaną według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) ORAZ nadciśnieniem tętniczym, bez HF zdefiniowanym jako: a) istotne objawy podmiotowe/podmiotowe/wynik radiologiczny zgodnie z kryteriami bostońskimi38 b) potrzeba leczenia moczopędnego .
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Grupa D
mężczyzna lub kobieta w wieku >70 lat z HFPEF, definiowana jako objawy przedmiotowe i podmiotowe HF z LVEF >50% i podwyższonym stężeniem peptydów natriuretycznych (BNP>35pg/ml lub NT-proBNP>125pg/ml) wraz z jeszcze jednym kryterium: i) strukturalnym choroba serca (powiększenie lewego przedsionka lub przerost lewej komory) w TTE, ii) objawy dysfunkcji rozkurczowej lewej komory na podstawie wytycznych ESC 2016 lub iii) hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Grupa E
mężczyzna lub kobieta w wieku >70 lat z HFREF, zdefiniowana jako HF z LVEF <40% w TTE)
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 30 minut
Zgodnie z pomiarem prędkości fali tętna
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 15 minut
Laserowa przepływometria Dopplera
15 minut
Badanie krwi
Ramy czasowe: 5 minut
NT-proBNP
5 minut
Badanie krwi, marker zwłóknienia
Ramy czasowe: 15 minut
Galektyna-3
15 minut
Echokardiografia przezklatkowa
Ramy czasowe: 45 minut
Funkcja skurczowa i rozkurczowa lewej komory, wielkość lewego przedsionka, ocena zastawek, tkankowe obrazowanie Dopplera, obrazowanie szybkości odkształcenia
45 minut
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 minut
Ćwiczenia krążeniowo-oddechowe
30 minut
Analiza moczu
Ramy czasowe: 10 minut
Profile albumin, kreatyniny i metabolitów („metabolomika”), związane z ryzykiem sercowo-naczyniowym i insulinoopornością
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Krzesło do nauki: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Krzesło do nauki: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB186316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami