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Estudo da Fisiopatologia da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE). (IDENTIFY-HF)

26 de setembro de 2019 atualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Estudo da Fisiopatologia da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (ICFFE). O envelhecimento associado aos efeitos vasculares das comorbidades leva à ICFEP? Uma compreensão aprofundada de um centro terciário

O estudo aborda a hipótese de que um aumento gradual da resistência arterial e disfunção endotelial microvascular devido a comorbidades comuns, como hipertensão e diabetes mellitus, além de alterações vasculares e cardíacas relacionadas à idade (principalmente fibrose e hipertrofia), é responsável pela ICFEP. A síndrome da ICFEP é comumente observada em indivíduos idosos (muitas vezes mulheres) com hipertensão e diabetes.

Os investigadores irão investigar a função vascular, o desempenho cardiovascular e a fibrose miocárdica em diferentes coortes de indivíduos para tentar provar esta hipótese. Haverá 5 grupos de sujeitos, todos ≥ 70 anos de idade, da seguinte forma:

A) Voluntários saudáveis ​​normais sem comorbidades importantes, incluindo hipertensão ou diabetes B) Pacientes apenas com hipertensão (sem diabetes mellitus) C) Pacientes com hipertensão E diabetes mellitus D) Pacientes com ICFEP. E) Grupo paralelo de pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção reduzida (ICFEr).

A resistência arterial medida pela velocidade da onda de pulso será a medida primária e será comparada entre os grupos A a D. Uma comparação separada será feita entre os grupos D e E. Outras medidas secundárias serão focadas na função endotelial (medidas a Laser Doppler) e outras medidas cardiovasculares medidas de desempenho (VO2 pico por CPEX, distância de caminhada de 6 minutos). Amostras de sangue serão coletadas para NT-proBNP, Troponina T de alta sensibilidade, Galectina 3 e também armazenadas para testes posteriores de biomarcadores vasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será um estudo observacional fisiopatológico, de centro único, no qual todos os 4 grupos, incluindo o grupo paralelo, serão investigados em termos de resistência qualitativa, ecocardiográfica, arterial, teste de esforço (CPEX e 6-MWT), avaliação da disfunção endotelial por Laser Doppler e medições de biomarcadores vasculares. Pretendemos investigar se há aumento da resistência arterial do grupo "A" para o grupo "D" e diferença significativa na resistência arterial entre os grupos "D" e "E" por meio da medida da VOP.

Desfecho primário Nosso desfecho primário será uma diferença na resistência arterial entre os grupos e o grupo paralelo, medida pela VOP aórtica.

Resultados Secundários

Os resultados secundários são para avaliar e comparar a função endotelial e o desempenho cardiovascular em todos os grupos conforme medido pelo seguinte:

  • Exames de sangue: NTproBNP, Galectina-3
  • Análise de urina: Perfis de albumina, creatinina e metabólitos ("metabolômica"), relacionados ao risco cardiovascular e resistência à insulina
  • Índices de ecocardiografia transtorácica (ETT) da função diastólica do VE, imagem Doppler tecidual e imagem da taxa de deformação
  • Tolerância ao exercício: teste de caminhada de 6 minutos e teste de exercício cardiopulmonar (CPEX)
  • Função microvascular: Laser Doppler

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry and Warwickshire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo A: homens ou mulheres com idade > 70 anos sem

Grupo B: homens ou mulheres com idade > 70 anos com hipertensão

Grupo C: homem ou mulher com idade > 70 anos com diabetes mellitus AND hipertensão, sem IC

Grupo D: homem ou mulher com idade >70 anos com ICFEP

Grupo E: homem ou mulher com idade >70 anos com ICFER, definida como IC com FEVE <40% no ETT)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo A: homens ou mulheres com idade > 70 anos sem comorbidades sistêmicas importantes (pressão arterial de repouso <140/90 mmHg, sem história de diabetes mellitus segundo critérios da OMS).
  • Grupo B: homens ou mulheres com idade >70 anos com hipertensão, definida como pressão arterial sistólica documentada (SP >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90mmHg) sem diabetes mellitus e IC definida como: a) sintomas/sinais/ achados radiográficos indicados pelos critérios de Boston b) necessidade de terapia diurética.
  • Grupo C: homem ou mulher com idade > 70 anos com diabetes mellitus (definido de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)) E hipertensão, sem IC definida como: a) sintomas/sinais/achados radiográficos relevantes conforme indicado pelos critérios de Boston38 b) necessidade para terapia diurética.
  • Grupo D: homens ou mulheres com idade >70 anos com ICFEN, definidos como sinais e sintomas de IC com FEVE>50% e peptídeos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml ou NT-proBNP>125pg/ml) juntamente com um outro critério: i) doença cardíaca estrutural (aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda) no ETT, ii) evidência de disfunção diastólica do VE com base nas Diretrizes da ESC 2016, ou iii) hospitalização com insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Grupo E (grupo paralelo): homem ou mulher com idade >70 anos com ICFER, definida como IC com FEVE <40% no ETT)

Critério de exclusão:

  • Síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), cirurgia cardíaca, outra cirurgia cardiovascular importante dentro de 3 meses ou intervenção coronária percutânea (ICP) urgente dentro de 30 dias após a entrada.
  • Pacientes que tiveram um infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou outro evento nos 6 meses anteriores à entrada, a menos que uma medição de eco realizada após o evento confirme uma FEVE ≥50%.
  • IC aguda descompensada atual que requer terapia intravenosa
  • Razão alternativa para falta de ar, como: doença pulmonar significativa ou DPOC grave, hemoglobina (Hb) <10 g/dl ou índice de massa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
  • Doença cardíaca valvular grave do lado esquerdo
  • Hipotensão (PA sistólica <100 mm Hg).
  • Insuficiência hepática grave
  • hipertensão pulmonar primária
  • Pacientes acamados/ imóveis
  • Insuficiência renal crônica com creatinina >250 μmol/l
  • Doença Vascular Periférica Significativa (DVP), definida como sinais de pulsos periféricos ausentes ou relato de dor por claudicação ou história documentada de DVP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo A
homens ou mulheres com idade > 70 anos sem comorbidades sistêmicas importantes (pressão arterial em repouso <140/90 mmHg, sem história de diabetes mellitus segundo critérios da OMS).
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Grupo B
homens ou mulheres com idade >70 anos com hipertensão, definida como uma pressão arterial documentada de pressão arterial sistólica (SP >140 mmHg ou >90mmHg pressão arterial diastólica) sem diabetes mellitus e IC definida como: a) sintomas/sinais/achados radiográficos relevantes como indicado pelos critérios de Boston b) necessidade de terapia diurética.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Grupo C
homem ou mulher com idade > 70 anos com diabetes mellitus (definido de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)) E hipertensão, sem IC definida como: a) sintomas/sinais/achados radiográficos relevantes conforme indicado pelos critérios de Boston38 b) necessidade de terapia diurética .
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Grupo D
homem ou mulher com idade >70 anos com ICFEN, definida como sinais e sintomas de IC com FEVE>50% e peptídeos natriuréticos elevados (BNP>35pg/ml ou NT-proBNP>125pg/ml) juntamente com um outro critério: i) estrutural doença cardíaca (aumento do átrio esquerdo ou hipertrofia ventricular esquerda) no ETT, ii) evidência de disfunção diastólica do VE com base nas Diretrizes da ESC 2016, ou iii) hospitalização com insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Grupo E
homem ou mulher com idade >70 anos com ICFER, definida como IC com FEVE <40% no ETT)
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial
Prazo: 30 minutos
Conforme medido pela velocidade da onda de pulso
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: 15 minutos
Fluxometria Laser Doppler
15 minutos
Teste de sangue
Prazo: 5 minutos
NT-proBNP
5 minutos
Exame de sangue, marcador de fibrose
Prazo: 15 minutos
Galectina-3
15 minutos
Ecocardiografia transtorácica
Prazo: 45 minutos
Função sistólica e diastólica do ventrículo esquerdo, tamanho do átrio esquerdo, avaliações valvares, imagem de Doppler tecidual, imagem de taxa de tensão
45 minutos
Tolerância ao exercício
Prazo: 30 minutos
Exercício cardiopulmonar
30 minutos
Urinálise
Prazo: 10 minutos
Perfis de albumina, creatinina e metabólitos ("metabolômica"), relacionados ao risco cardiovascular e resistência à insulina
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Prithwish Banerjee, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire, Coventry University
  • Cadeira de estudo: Francesco Cappuccio, MD, MSc, DSc, University of Warwick
  • Cadeira de estudo: Martin Weickert, MD, FRCP, University Hospital Coventry and Warwickshire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PB186316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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