Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GDC-0853 hos raske japanske og kaukasiske deltagere

5. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GDC-0853 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple orale doser af GDC-0853 hos raske japanske og kaukasiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkelt- og flerdosisstudie. Ca. 32 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet i 4 diskrete kohorter med 8 forsøgspersoner pr. kohorte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske fag skal have både japanske forældre og alle bedsteforældre, der er født i et japansk oprindelsesland
  • Kaukasiske forsøgspersoner skal have 4 kaukasiske bedsteforældre (hispanics af hvid race kan betragtes som kaukasere)
  • Inden for kropsmasseindeksområdet på 18 til 31 kg pr. kvadratmeter, inklusive
  • Hunnerne vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Mænd vil enten være sterile eller acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk/immunologisk/immundefekt, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator)
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af investigator
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg, hvor modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indtjekning
  • Anamnese med malignitet, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudcarcinom med 3-års sygdomsfri opfølgning
  • Enhver akut eller kronisk tilstand eller enhver anden grund, der efter investigatorens mening ville begrænse deltagerens mulighed for at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: GDC-0853 Lav dosis
Japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt lav dosis GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 2: GDC-0853 Mellemdosis
Japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden. Efterfølgende vil deltagerne modtage to gange dagligt mellemliggende doser af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden i 4 dage efterfulgt af en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 3: GDC-0853 Mellemdosis
Kaukasiske forsøgspersoner vil modtage en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden. Efterfølgende vil deltagerne modtage to gange dagligt mellemliggende doser af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden i 4 dage efterfulgt af en enkelt mellemdosis af GDC-0853 eller matchende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Eksperimentel: Kohorte 4: GDC-0853 Lav dosis
Japanske forsøgspersoner vil modtage en enkelt høj dosis GDC-0853 eller tilsvarende placebo gennem munden.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 tabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.
Medicin: Placebo
GDC-0853 matchende placebotabletter oralt, enten en enkelt dosis eller to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt . Udtrykket "livstruende" i definitionen af ​​"alvorlig" refererer til en hændelse, hvor patienten var i fare for at dø på tidspunktet for hændelsen, ikke en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig.
Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i vitalt tegn, fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieresultater og elektrokardiogrammer (EKG'er) vil blive rapporteret.
Kohorte 1 og 4: op til dag 29; Kohorte 2 og 3: op til dag 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 48 timer efter dosis (AUC0-48) af GDC-0853
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven fra time 0 til 48 timer efter dosis, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske regel for faldende koncentrationer.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid tau over doseringsintervallet (AUC0-tau)
Tidsramme: Før dosis og op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval, hvor tau er længden af ​​doseringsintervallet.
Før dosis og op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP39851

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger