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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GDC-0853 in partecipanti sani giapponesi e caucasici

5 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GDC-0853 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di GDC-0853 in soggetti sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla. Saranno arruolati circa 32 soggetti sani in 4 coorti discrete con 8 soggetti per coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti giapponesi devono avere entrambi i genitori giapponesi e tutti i nonni nati in un paese di origine giapponese
  • I soggetti caucasici devono avere 4 nonni caucasici (gli ispanici di razza bianca possono essere considerati caucasici)
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18 a 31 chilogrammi per metro quadrato, inclusi
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico/immunologico/immunodeficienza, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma con follow-up libero da malattia di 3 anni
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: GDC-0853 Dose bassa
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose bassa di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 2: GDC-0853 Dose intermedia
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose intermedia di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale. Successivamente, i partecipanti riceveranno dosi intermedie due volte al giorno di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale per 4 giorni seguite da una singola dose intermedia di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 3: GDC-0853 Dose intermedia
I soggetti caucasici riceveranno una singola dose intermedia di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale. Successivamente, i partecipanti riceveranno dosi intermedie due volte al giorno di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale per 4 giorni seguite da una singola dose intermedia di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 4: GDC-0853 Dose bassa
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose elevata di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, o è pericoloso per la vita, o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita . Il termine "pericoloso per la vita" nella definizione di "serio" si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento, non a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.
Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36
Numero di partecipanti con cambiamento clinico significativo del segno vitale, risultati dell'esame obiettivo, risultati del laboratorio clinico ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nel segno vitale, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio clinico ed elettrocardiogrammi (ECG).
Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0853
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 48 ore post-dose (AUC0-48) di GDC-0853
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'Ora 0 alle 48 ore post-dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola logaritmica per concentrazioni decrescenti.
Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo tau nell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio.
Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP39851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDC-0853

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