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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GDC-0853 en participantes japoneses y caucásicos sanos

5 de agosto de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GDC-0853 en sujetos sanos japoneses y caucásicos

El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de GDC-0853 en sujetos sanos japoneses y caucásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de dosis única y múltiple. Aproximadamente 32 sujetos sanos se inscribirán en 4 cohortes discretas con 8 sujetos por cohorte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos japoneses deben tener padres japoneses y todos los abuelos que nacieron en un país de origen japonés.
  • Los sujetos caucásicos deben tener 4 abuelos caucásicos (los hispanos de raza blanca pueden considerarse caucásicos)
  • Dentro del rango de índice de masa corporal de 18 a 31 kilogramos por metro cuadrado, inclusive
  • Las hembras serán no embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente.
  • Los hombres serán estériles o aceptarán usar un método anticonceptivo aprobado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico/inmunológico/de inmunodeficiencia, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo (según lo determine el investigador)
  • Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación en el que la recepción de cualquier fármaco en estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del registro
  • Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de piel no melanoma con un seguimiento libre de enfermedad de 3 años
  • Cualquier condición aguda o crónica o cualquier otra razón que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad del participante para completar y/o participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1: GDC-0853 Dosis baja
Los sujetos japoneses recibirán una sola dosis baja de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Experimental: Cohorte 2: GDC-0853 Dosis intermedia
Los sujetos japoneses recibirán una sola dosis intermedia de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral. Posteriormente, los participantes recibirán dosis intermedias de GDC-0853 dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral durante 4 días, seguidas de una dosis intermedia única de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Experimental: Cohorte 3: GDC-0853 Dosis intermedia
Los sujetos caucásicos recibirán una dosis intermedia única de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral. Posteriormente, los participantes recibirán dosis intermedias de GDC-0853 dos veces al día o un placebo equivalente por vía oral durante 4 días, seguidas de una dosis intermedia única de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Experimental: Cohorte 4: GDC-0853 Dosis baja
Los sujetos japoneses recibirán una sola dosis alta de GDC-0853 o un placebo equivalente por vía oral.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 tabletas por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.
Droga: Placebo
GDC-0853 tabletas de placebo equivalentes por vía oral, ya sea una dosis única o dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte, o ponga en peligro la vida, o requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. . El término "potencialmente mortal" en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el paciente corría riesgo de muerte en el momento del evento, no a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fuera más grave.
Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36
Número de participantes con cambios clínicos significativos en los signos vitales, hallazgos del examen físico, resultados de laboratorio clínico y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36
Se informará el número de participantes con cambios clínicos significativos en los signos vitales, los hallazgos del examen físico, los resultados del laboratorio clínico y los electrocardiogramas (ECG).
Cohortes 1 y 4: hasta el día 29; Cohortes 2 y 3: hasta el día 36

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta las 48 horas posteriores a la dosis (AUC0-48) de GDC-0853
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde la hora 0 hasta las 48 horas posteriores a la dosis, calculada utilizando la regla trapezoidal lineal para concentraciones crecientes y la regla logarítmica para concentraciones decrecientes.
Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo tau durante el intervalo de dosificación (AUC0-tau)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación, donde tau es la duración del intervalo de dosificación.
Predosis y hasta 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GP39851

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GDC-0853

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