Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GDC-0853 u zdrowych uczestników z Japonii i rasy kaukaskiej

5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GDC-0853 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych GDC-0853 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, z pojedynczą i wielokrotną dawką. Około 32 zdrowych osobników zostanie włączonych do 4 oddzielnych kohort po 8 osobników na kohortę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty japońskie muszą mieć zarówno japońskich rodziców, jak i wszystkich dziadków urodzonych w japońskim kraju pochodzenia
  • Osoby rasy kaukaskiej muszą mieć 4 dziadków rasy kaukaskiej (Latynosów rasy białej można uznać za rasy kaukaskiej)
  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18 do 31 kilogramów na metr kwadratowy włącznie
  • Kobiety nie będą w ciąży, nie będą karmić piersią i będą po menopauzie lub sterylne chirurgicznie
  • Mężczyźni będą albo bezpłodni, albo zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiegokolwiek istotnego zaburzenia metabolicznego, alergicznego/immunologicznego/niedoboru odporności, dermatologicznego, wątrobowego, nerkowego, hematologicznego, płucnego, sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego lub psychiatrycznego (zgodnie z ustaleniami badacza)
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry z 3-letnią obserwacją wolną od choroby
  • Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan lub jakikolwiek inny powód, który w opinii badacza ograniczyłby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Niska dawka GDC-0853
Japończycy otrzymają doustnie pojedynczą niską dawkę GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 2: GDC-0853 dawka pośrednia
Japończycy otrzymają doustnie pojedynczą dawkę pośrednią GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo. Następnie uczestnicy będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie pośrednie dawki GDC-0853 lub odpowiadającego placebo przez 4 dni, a następnie pojedynczą pośrednią dawkę GDC-0853 lub odpowiadającego placebo doustnie.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 3: GDC-0853 dawka pośrednia
Osoby rasy kaukaskiej otrzymają doustnie pojedynczą dawkę pośrednią GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo. Następnie uczestnicy będą otrzymywać doustnie dwa razy dziennie pośrednie dawki GDC-0853 lub odpowiadającego placebo przez 4 dni, a następnie pojedynczą pośrednią dawkę GDC-0853 lub odpowiadającego placebo doustnie.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Kohorta 4: Niska dawka GDC-0853
Japończycy otrzymają doustnie pojedynczą wysoką dawkę GDC-0853 lub odpowiadające jej placebo.
Lek: GDC-0853
GDC-0853 tabletki doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
GDC-0853 pasujące tabletki placebo doustnie, pojedyncza dawka lub dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć lub zagraża życiu lub wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną . Termin „zagrażający życiu” w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w którym pacjent był narażony na śmierć w momencie zdarzenia, a nie zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze.
Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą parametrów życiowych, wynikami badania fizykalnego, wynikami badań laboratoryjnych i elektrokardiogramami (EKG)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych, wyniki badania fizykalnego, wyniki badań laboratoryjnych i elektrokardiogramy (EKG).
Kohorty 1 i 4: do dnia 29; Kohorty 2 i 3: do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas Od czasu 0 do 48 godzin po podaniu (AUC0-48) GDC-0853
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do 48 godzin po podaniu dawki, obliczona przy użyciu liniowej reguły trapezowej dla rosnących stężeń i reguły logarytmicznej dla malejących stężeń.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu tau w okresie między dawkami (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami, gdzie tau to długość przerwy między dawkami.
Przed podaniem i do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP39851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-0853

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami