Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GDC-0853 u zdravých japonských a kavkazských účastníků

5. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GDC-0853 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Účelem této studie je zkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednotlivých a opakovaných perorálních dávek GDC-0853 u zdravých japonských a kavkazských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s jednou a více dávkami. Přibližně 32 zdravých subjektů bude zařazeno do 4 samostatných kohort s 8 subjekty na kohortu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonci musí mít oba japonské rodiče a všechny prarodiče, kteří se narodili v japonské zemi původu
  • Kavkazští jedinci musí mít 4 kavkazské prarodiče (Hispánci bílé rasy lze považovat za bělochy)
  • V rozsahu indexu tělesné hmotnosti 18 až 31 kilogramů na metr čtvereční včetně
  • Ženy budou netěhotné, nekojící a buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Muži budou buď sterilní, nebo budou souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické/imunologické/imunodeficience, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jak určí zkoušející)
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před přihlášením
  • Maligní onemocnění v anamnéze, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže s 3letým sledováním bez onemocnění
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav nebo jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost účastníka dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Nízká dávka GDC-0853
Japonští jedinci dostanou jednu nízkou dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 2: GDC-0853 střední dávka
Japonští jedinci dostanou jednu střední dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy. Následně budou účastníci dostávat dvakrát denně střední dávky GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy po dobu 4 dnů, po nichž bude následovat jedna střední dávka GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 3: GDC-0853 střední dávka
Bělošské subjekty dostanou jednu střední dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy. Následně budou účastníci dostávat dvakrát denně střední dávky GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy po dobu 4 dnů, po nichž bude následovat jedna střední dávka GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Experimentální: Kohorta 4: Nízká dávka GDC-0853
Japonské subjekty dostanou jednu vysokou dávku GDC-0853 nebo odpovídající placebo ústy.
Lék: GDC-0853
Tablety GDC-0853 perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.
Lék: Placebo
GDC-0853 odpovídající placebo tabletám perorálně, buď v jedné dávce nebo dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která v jakékoli dávce: vede ke smrti nebo je život ohrožující, nebo vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou . Pojem „život ohrožující“ v definici „závažného“ označuje událost, při které byl pacient v době události ohrožen smrtí, nikoli událost, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější.
Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních výsledků a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí, nálezy fyzikálního vyšetření, klinické laboratorní výsledky a elektrokardiogramy (EKG).
Kohorty 1 a 4: do dne 29; Kohorty 2 a 3: do 36. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 48 hodin po dávce (AUC0-48) GDC-0853
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do 48 hodin po dávce, vypočtená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla pro rostoucí koncentrace a logaritmického pravidla pro klesající koncentrace.
Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času tau v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau)
Časové okno: Před dávkou a až 72 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu, kde tau je délka dávkovacího intervalu.
Před dávkou a až 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP39851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na GDC-0853

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení