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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GDC-0853 em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos

5 de agosto de 2019 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do GDC-0853 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de GDC-0853 em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dose única e múltipla. Aproximadamente 32 indivíduos saudáveis ​​serão inscritos em 4 coortes discretas com 8 indivíduos por coorte.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos japoneses devem ter pais japoneses e todos os avós nascidos em um país de origem japonês
  • Sujeitos caucasianos devem ter 4 avós caucasianos (hispânicos de raça branca podem ser considerados caucasianos)
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18 a 31 quilos por metro quadrado, inclusive
  • As mulheres não estarão grávidas, não amamentando e na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Os homens serão estéreis ou concordarão em usar um método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico/imunológico/imunodeficiência, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico ou psiquiátrico significativo (conforme determinado pelo investigador)
  • História de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de qualquer medicamento em estudo experimental ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do check-in
  • História de malignidade, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma de pele não melanoma com 3 anos de acompanhamento livre de doença
  • Qualquer condição aguda ou crônica ou qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de concluir e/ou participar deste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: GDC-0853 Baixa Dose
Os indivíduos japoneses receberão uma única dose baixa de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 2: GDC-0853 Dose intermediária
Os indivíduos japoneses receberão uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral. Posteriormente, os participantes receberão doses intermediárias duas vezes ao dia de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral por 4 dias, seguidas por uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 3: GDC-0853 Dose intermediária
Indivíduos caucasianos receberão uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral. Posteriormente, os participantes receberão doses intermediárias duas vezes ao dia de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral por 4 dias, seguidas por uma única dose intermediária de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.
Experimental: Coorte 4: GDC-0853 Dose Baixa
Os indivíduos japoneses receberão uma única dose alta de GDC-0853 ou placebo correspondente por via oral.
Medicamento: GDC-0853
GDC-0853 comprimidos por via oral, em dose única ou duas vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
GDC-0853 comprimidos de placebo correspondentes por via oral, uma dose única ou duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos. Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, ou ameaça a vida, ou requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma anomalia congênita/defeito congênito . O termo "risco de vida" na definição de "grave" refere-se a um evento em que o paciente corria risco de morte no momento do evento, não um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave.
Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36
Número de participantes com alteração clínica significativa no sinal vital, achados de exame físico, resultados de laboratório clínico e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36
O número de participantes com alteração clínica significativa no sinal vital, achados do exame físico, resultados laboratoriais clínicos e eletrocardiogramas (ECGs) será relatado.
Coortes 1 e 4: até o dia 29; Coortes 2 e 3: até o dia 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 48 horas após a dose (AUC0-48) de GDC-0853
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo desde a Hora 0 até 48 horas após a dose, calculada utilizando a regra trapezoidal linear para concentrações crescentes e a regra logarítmica para concentrações decrescentes.
Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo tau durante o intervalo de dosagem (AUC0-tau)
Prazo: Pré-dose e até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem, onde tau é a duração do intervalo de dosagem.
Pré-dose e até 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP39851

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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