Transkraniel jævnstrømsstimulering til kognitiv forbedring ved Parkinsons mild kognitiv svækkelse (tDCS) (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre kognitiv funktion og kognitiv træthed ved Parkinsons patient mild kognitiv svækkelse (MCI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næstmest almindelige neurodegenerative sygdom (efter Alzheimers sygdom) og rammer cirka en million mennesker i USA. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er meget almindelig selv i tidlige stadier af PD. Ud over kognitiv svækkelse lider patienter med PD også af kognitiv træthed (defineret som den generelle fornemmelse af vanskeligheder med at starte kognitiv aktivitet) og kognitiv træthed (defineret som "forringelse af udførelsen af opmærksomhedsopgaver over en længere periode"). Kognitiv svækkelse, kognitiv træthed og kognitiv træthed påvirker livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv og sikker hjernestimuleringsteknik, der har vist sig at være effektiv til at forbedre kognitiv funktion hos personer med Parkinsons sygdom. Under tDCS ledes lavspændingsstrøm med lav amplitude gennem et par overfladeelektroder placeret over de områder af interesse for hjernen.
Det specifikke formål med denne undersøgelse er at undersøge, om atDCS til LDLPFC ved 2 milliampere (mA) i 20 minutter dagligt i 5 dage vil forbedre kognitiv funktion og reducere kognitiv træthed og træthed hos PD-patienter med MCI. Undersøgelsen vil undersøge, om virkningerne kan vare i to uger.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jessica Keller, B.S.
- Telefonnummer: 701-417-5781
- E-mail: parkinsonsresearch@sanfordhealth.org
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Sanford Brain & Spine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af PD med mindst to af de fire diagnostiske kriterier for PD (tremor, rigiditet, bradykinesi og postural ustabilitet)
- Opfylder kriterierne for MCI (21 ≤ MOCA-score ≤ 26)
- Skal kunne give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med demens (MOCA < 21)
- PD-behandling ved hjælp af dyb hjernestimulation (DBS)
- Diagnose af psykose
- Diagnose af multipel sklerose
- Diagnose af slagtilfælde
- Diagnose af epilepsi
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom
- Diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens
- Diagnose af nyresvigt
- Deltagerne taler ikke flydende engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage 2 milliamps anodal transkraniel jævnstrømsstimulering i 20 minutter dagligt i 5 dage.
|
2 milliampere vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage i en varighed på 20 minutter med elektrodeplacering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Den falske gruppe vil blive forbundet til den anodale transkranielle jævnstrømsstimuleringsenhed dagligt i 5 dage.
I løbet af de 20 minutters sessioner vil deltageren kun modtage stimulation i en 30-sekunders ramp-up periode, hvorefter stimulationen afbrydes i resten af tiden.
|
I 30 sekunder vil patienten opleve en rampe op af stimulationen, hvorefter der ikke vil blive transmitteret nogen stimulation i resten af sessionen.
Dette vil blive administreret i 5 på hinanden følgende dage i en varighed på 20 minutter med elektrodeplacering ved venstre dorsolaterale præfrontale cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktionstid (RT) på kontekstuel cueing-computeropgave
Tidsramme: 90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Der vil blive givet en visuel søgeopgave, hvor deltageren leder efter et T blandt L'er.
Den kontekstuelle cuing-opgave vil bestå af en øvelsesblok og fyrre testblokke.
Otte af forsøgene i en blok vil bestå af søgekonfigurationer, der gentages fra blok til blok (gentagende konfigurationer); de andre otte forsøg i en blok vil være tilfældigt genererede konfigurationer (nye konfigurationer).
Efter det sidste forsøg vil en genkendelsesopgave blive præsenteret for at afgøre, om deltagerne indså, at gentagne konfigurationer blev præsenteret (ikke forventet; cueing-effekter synes at være resultatet af implicit læring).
Reaktionstiden for hver blok vil blive registreret, med kognitiv træthed målt som forringelse af RT over de 40 blokke.
Dette mål for ændring i RT vil blive sammenlignet på tværs af de 4 besøg (præ-test, 6. besøg, 7. besøg og 8. besøg).
Forbedret kognitionstræthed baseret på tDCS-behandling ville forudsige reduceret ændring i RT i de senere besøg sammenlignet med præ-testen.
|
90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fejlrate på kontekstuel cueing-computeropgave
Tidsramme: 90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Der vil blive givet en visuel søgeopgave, hvor deltageren leder efter et T blandt L'er.
Den kontekstuelle cuing-opgave vil bestå af en øvelsesblok og fyrre testblokke.
Otte af forsøgene i en blok vil bestå af søgekonfigurationer, der gentages fra blok til blok (gentagende konfigurationer); de andre otte forsøg i en blok vil være tilfældigt genererede konfigurationer (nye konfigurationer).
Efter det sidste forsøg vil en genkendelsesopgave blive præsenteret for at afgøre, om deltagerne indså, at gentagne konfigurationer blev præsenteret (ikke forventet; cueing-effekter synes at være resultatet af implicit læring).
Fejlraten for hver blok vil blive registreret, med kognitiv træthed målt som øgede fejl over de 40 blokke.
Dette mål for ændringen i fejlprocenten vil blive sammenlignet på tværs af de 4 besøg (før-test, 6. besøg, 7. besøg og 8. besøg).
Forbedret kognitionstræthed baseret på tDCS-behandling ville forudsige reduceret ændring i fejlrate ved de senere besøg sammenlignet med prætesten.
|
90 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Dette er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter, der uafhængigt måler fem dimensioner af træthed: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet.
|
5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Dette er et værktøj, der bruges til at screene for symptomer på depression.
|
5 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
|
McGill Quality of Life (QOL) skala
Tidsramme: 1 minut; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Dette er et enkelt element værktøj til at vurdere livskvalitet på alle dele af livet (fysisk, følelsesmæssig, social, åndelig og økonomisk.
|
1 minut; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
|
Neuropsykologisk batteri (Stroop og Digit Span)
Tidsramme: 10 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
Stroop-testen er et mål for behandlingshastighed, opmærksomhed og hæmning.
I Stroop A skal deltageren hurtigt læse farveord (f.eks. Rød, Grøn osv.) højt i 45 sekunder.
I Stroop B er deltageren forpligtet til at navngive blækfarver højt så hurtigt som muligt i 45 sekunder.
I Stroop C skal deltagerne navngive farveblæk af modstående farveord (f.eks. ordet "blå" skrevet med rødt blæk med det korrekte svar "rød").
Digit Span fremad er et mål for simpel opmærksomhed.
Deltagerne gentager gradvist længere rækker af tal, indtil deltageren ikke længere kan udføre opgaven.
Digit Span Backward er et mål for arbejdshukommelsen.
Deltageren gentager en række tal tilbage i omvendt rækkefølge.
Serielængden øges, indtil deltageren ikke længere kan udføre opgaven.
|
10 minutter; præ-test under det andet forskningsbesøg, post-test på 6. forskningsbesøg efter 5 på hinanden følgende dage med tDCS, en opfølgningstest på det 7. forskningsbesøg, 7 dage efter sidste tDCS-session og 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS-session
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 8 minutter; pre-test under det andet forskningsbesøg og post-test ved 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS session
|
Dette er et værktøj, der bruges til at screene for milde kognitive dysfunktioner.
Den vurderer forskellige kognitionsdomæner: opmærksomhed, hukommelse, sproglige visuospatiale færdigheder, orientering og beregninger.
|
8 minutter; pre-test under det andet forskningsbesøg og post-test ved 8. besøg 14 dage efter sidste tDCS session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jau-Shin Lou, MD, Sanford Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nitsche MA, Paulus W. Excitability changes induced in the human motor cortex by weak transcranial direct current stimulation. J Physiol. 2000 Sep 15;527 Pt 3(Pt 3):633-9. doi: 10.1111/j.1469-7793.2000.t01-1-00633.x.
- Brunoni AR, Nitsche MA, Bolognini N, Bikson M, Wagner T, Merabet L, Edwards DJ, Valero-Cabre A, Rotenberg A, Pascual-Leone A, Ferrucci R, Priori A, Boggio PS, Fregni F. Clinical research with transcranial direct current stimulation (tDCS): challenges and future directions. Brain Stimul. 2012 Jul;5(3):175-195. doi: 10.1016/j.brs.2011.03.002. Epub 2011 Apr 1.
- Boggio PS, Ferrucci R, Rigonatti SP, Covre P, Nitsche M, Pascual-Leone A, Fregni F. Effects of transcranial direct current stimulation on working memory in patients with Parkinson's disease. J Neurol Sci. 2006 Nov 1;249(1):31-8. doi: 10.1016/j.jns.2006.05.062. Epub 2006 Jul 14.
- Lou JS, Kearns G, Oken B, Sexton G, Nutt J. Exacerbated physical fatigue and mental fatigue in Parkinson's disease. Mov Disord. 2001 Mar;16(2):190-6. doi: 10.1002/mds.1042.
- Meinzer M, Jahnigen S, Copland DA, Darkow R, Grittner U, Avirame K, Rodriguez AD, Lindenberg R, Floel A. Transcranial direct current stimulation over multiple days improves learning and maintenance of a novel vocabulary. Cortex. 2014 Jan;50:137-47. doi: 10.1016/j.cortex.2013.07.013. Epub 2013 Aug 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SH tDCS Parkinsons
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
NCT07277699Afsluttet
-
NCT02305277Afsluttet
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07289477RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT07402928RekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicin
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
NCT05613790Rekruttering
-
NCT07217223RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)
-
NCT02247063AfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
NCT04405089AfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisning
-
NCT05225233Rekruttering
-
NCT05231213AfsluttetSelvmord | Impulsivitet
-
NCT06455527Rekruttering
-
NCT03844607Aktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Impulsivitet
-
NCT04697901AfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimulering
-
NCT03117231AfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæ