Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvåget antiretroviral pause hos kroniske HIV-inficerede personer med langvarig undertrykt viræmi (APACHE)

7. februar 2024 opdateret af: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Overvåget antiretroviral pause hos kroniske HIV-inficerede personer med langvarig undertrykt viræmi (APACHE-undersøgelse)

Prospektiv, åben-label, enkeltarm, ikke-randomiseret, proof-of-concept-undersøgelse. Kvalificerede patienter vil underskrive et skriftligt informeret samtykke og vil blive fulgt op ved screening, baseline (ART-afbrydelse) og ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger herefter eller ved ART-genoptagelse.

Studiebesøgene vil omfatte: generel klinisk vurdering, rutinemæssige laboratorietests inklusive: kreatinin, fosfor, calcium, alkalisk fosfatase, AST, ALT, fastende glukose, total kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider, CD4+ celletal og CD4+/CD8+ forhold.

Yderligere 30 ml perifert blod vil blive udtaget ved studiebesøg til yderligere virologiske og immunologiske undersøgelser og til biobankformål.

Under opfølgning vil forekomsten af ​​to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >50 kopier/ml eller forekomsten af ​​stadie B eller C AIDS-definerende hændelser eller enhver alvorlig ikke-AIDS klinisk hændelse, i det mindste potentielt relateret til behandlingsafbrydelse, være kriterier for genoptagelse af ART.

Alle patienter med HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 48 (slut af undersøgelsen) vil genoptage deres baseline ART-kur.

De vigtigste demografiske, kliniske og terapeutiske oplysninger vil blive registreret nøjagtigt ved studiebesøgene i en elektronisk sagsrapportformular.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette proof-of-concept-studie på voksne (>18 og <65 år gamle), kronisk HIV-1-inficerede individer med upåviselig viræmi i ≥10 år, upåviselig HIV-DNA, CD4+≥500 celler/µL og ingen beviser af påviselig resterende viræmi i ≥5 år er at evaluere hyppigheden af ​​spontan kontrol af virusreplikation efter ART-pause i op til 12 måneder og at identificere de virologiske og immunologiske markører forbundet med spontan kontrol af viral replikation.

Prospektiv, åben-label, enkeltarm, ikke-randomiseret, proof-of-concept-undersøgelse.

Kvalificerede patienter vil underskrive et skriftligt informeret samtykke og vil blive fulgt op ved screening, baseline (ART-afbrydelse) og ved 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger herefter eller ved ART-genoptagelse.

Den kliniske vurdering (studiebesøg) vil omfatte: evaluering af CDC-stadiet, højde, vægt, systolisk og diastolisk blodtryk og rygestatus, rutinemæssige laboratorietests [inklusive kreatinin, fosfor, calcium, alkalisk fosfatase, AST, ALT, fastende glukose, total kolesterol, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider, CD4+ celletal og CD4+/CD8+ ratio, urinanalyse].

Yderligere 30 ml perifert blod vil blive udtaget ved studiebesøg og opbevaret i en biobank til yderligere undersøgelser.

Under opfølgning vil forekomsten af ​​to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >50 kopier/ml eller forekomsten af ​​stadie B eller C AIDS-definerende hændelser være kriterier for genoptagelse af ART eller enhver alvorlig ikke-AIDS klinisk hændelse, i det mindste potentielt relateret til behandlingsafbrydelse.

Alle patienter med HIV-RNA <50 kopier/ml i uge 48 (slut af undersøgelsen) vil genoptage deres baseline ART-kur.

De vigtigste demografiske, kliniske og terapimæssige oplysninger vil blive registreret nøjagtigt ved studiebesøgene i en elektronisk Case Report Form (eCRF).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen vil omfatte HIV-1-inficerede:

  • mænd og ikke-gravide kvinder,
  • ≥18 og <65 år,
  • beder om at stoppe terapien,
  • med HIV-1 RNA <50 kopier/ml i ≥10 år,
  • nuværende CD4+≥500 celler/µL,
  • HIV-DNA <100 kopier/106PBMC'er,
  • ingen tegn på påviselig resterende viræmi i ≥5 år.

Ekskluderingskriterier:

Undersøgelsen vil udelukke HIV-1-inficerede personer:

  • betydelig risiko for HIV-overførsel under IMAP (herunder beviser for ikke at anvende effektive præventionsmetoder og kvinder, der ønsker at være gravide) efter investigatorens mening,
  • graviditet og amning,
  • et dokumenteret præ-ART HIV-1 RNA <200 kopier/ml,
  • reaktivt hepatitis B-virus (HBV) overfladeantigen,
  • positiv HCV-RNA på tidspunktet for screening,
  • aktuelle AIDS-definerende hændelse som defineret i kategori C i den kliniske klassifikation 'Centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC)'
  • tidligere diagnose af diabetes,
  • en tidligere diagnose af cancer eller alvorlige hjertehændelser (MACE) og i øjeblikket modtager kemoterapi eller immunmodulerende midler på tidspunktet for screening,
  • historie med HIV-relateret trombocytopeni,
  • aktiv nyresygdom defineret som en glomerulær filtrationshastighed (beregnet ved MDRD-ligning) under 50 ml/min eller tilstedeværelsen af ​​HIV-associeret nefropati i tidligere sygehistorie,
  • enhver tilstand, herunder psykiatriske eller psykologiske lidelser, der kan forstyrre overholdelse af studiekrav eller deltagerens sikkerhed,
  • forudgående brug af enhver HIV-vaccine og/eller ikke-etableret eksperimentel terapi,
  • aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter stedets undersøgelsesleders mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afbrydelse af antiretroviral behandling
Patienter, der er villige til at stoppe antiretroviral behandling, vil stoppe ART. Forekomsten af ​​to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >50 kopier/ml eller forekomsten af ​​stadium B eller C AIDS-definerende hændelser vil være kriterier for genoptagelse af ART eller enhver alvorlig ikke-AIDS klinisk hændelse i det mindste potentielt relateret til behandlingsafbrydelse.
Andet: Stop med ART
Patienter, der er villige til at stoppe antiretroviral behandling, vil stoppe ART. Forekomsten af ​​to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >50 kopier/ml eller forekomsten af ​​stadium B eller C AIDS-definerende hændelser vil være kriterier for genoptagelse af ART eller enhver alvorlig ikke-AIDS klinisk hændelse i det mindste potentielt relateret til behandlingsafbrydelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter, der ikke vil genoptage antiretroviralt regime
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ andel af patienter, som ikke vil genoptage ART 12 måneder efter IMAP (Monitored Antiretroviral Pause) på grund af forekomsten af ​​to på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >50 kopier/ml eller forekomsten af ​​stadie B eller C AIDS-definerende hændelser eller alvorlige ikke-AIDS-klinisk hændelse, der i det mindste potentielt er relateret til behandlingsafbrydelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasmaviræmi
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i plasmaviræmi
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i plasma HIV-DNA
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i plasma HIV-DNA
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i CD4+
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i CD4+/CD8+-forhold
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i virologiske biomarkører
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i virologiske biomarkører før ART-afbrydelse og/eller ved ART-genoptagelse
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i immunologiske biomarkører
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.
Ændring i immunologiske biomarkører før ART-afbrydelse og/eller ved ART-genoptagelse
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 uger derefter eller ved genoptagelse af ART.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APACHE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kongres og videnskabelige publikationer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV seropositivitet

Kliniske forsøg med Stop med ART

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger