Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowana przerwa w leczeniu przeciwretrowirusowym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV z długotrwałą zahamowaną wiremią (APACHE)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Castagna Antonella, IRCCS San Raffaele

Monitorowana przerwa w podawaniu leków przeciwretrowirusowych u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV z długotrwałą zahamowaną wiremią (badanie APACHE)

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji. Kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę i będą obserwowani podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym (przerwa w terapii ART) oraz w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodniu później lub przy wznowieniu ART.

Wizyty studyjne obejmą: ogólną ocenę kliniczną, rutynowe badania laboratoryjne obejmujące: kreatyninę, fosfor, wapń, fosfatazę zasadową, AST, ALT, glukozę na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy, liczbę komórek CD4+ i CD4+/CD8+ stosunek.

Dodatkowe 30 ml krwi obwodowej zostanie pobrane podczas wizyt studyjnych do dalszych badań wirusologicznych i immunologicznych oraz do celów biobankowania.

Podczas obserwacji, kryterium będzie wystąpienie dwóch kolejnych wartości RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C lub jakiegokolwiek poważnego zdarzenia klinicznego niezwiązanego z AIDS, co najmniej potencjalnie związanego z przerwaniem leczenia o wznowienie ART.

Wszyscy pacjenci z HIV-RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu (koniec badania) wznowią wyjściowy schemat ART.

Główne informacje demograficzne, kliniczne i dotyczące terapii zostaną dokładnie zapisane podczas wizyt w ramach badania w elektronicznym formularzu opisu przypadku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji na dorosłych (>18 i <65 lat), przewlekle zakażonych HIV-1 osobach z niewykrywalną wiremią przez ≥10 lat, niewykrywalnym DNA HIV, CD4+≥500 komórek/µl i brakiem dowodów wykrywalnej wiremii resztkowej przez ≥5 lat ma na celu ocenę częstości spontanicznej kontroli replikacji wirusa po przerwie w ART na okres do 12 miesięcy oraz identyfikację wirusologicznych i immunologicznych markerów związanych ze spontaniczną kontrolą replikacji wirusa.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

Kwalifikujący się pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę i będą obserwowani podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym (przerwa w terapii ART) oraz w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodniu później lub przy wznowieniu ART.

Ocena kliniczna (wizyta studyjna) obejmować będzie: ocenę stopnia CDC, wzrostu, masy ciała, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz palenia tytoniu, rutynowe badania laboratoryjne [m.in. kreatyniny, fosforu, wapnia, fosfatazy zasadowej, AST, ALT, glukozy na czczo, cholesterol całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy, liczba komórek CD4+ i stosunek CD4+/CD8+, analiza moczu].

Dodatkowe 30 ml krwi obwodowej zostanie pobrane podczas wizyt studyjnych i przechowywane w biobanku do dalszych badań.

Podczas obserwacji wystąpienie dwóch kolejnych wartości RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C będzie kryterium wznowienia ART lub jakiegokolwiek poważnego zdarzenia klinicznego niezwiązanego z AIDS, przynajmniej potencjalnie związanego do przerwania leczenia.

Wszyscy pacjenci z HIV-RNA <50 kopii/ml w 48. tygodniu (koniec badania) wznowią wyjściowy schemat ART.

Główne informacje demograficzne, kliniczne i terapeutyczne zostaną dokładnie zapisane podczas wizyt w ramach elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie obejmie osoby zakażone wirusem HIV-1:

  • mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży,
  • ≥18 i <65 lat,
  • prośba o przerwanie terapii,
  • z HIV-1 RNA <50 kopii/ml przez ≥10 lat,
  • obecne CD4+≥500 komórek/µL,
  • HIV-DNA<100 kopii/106PBMC,
  • brak dowodów na wykrywalną wiremię resztkową przez ≥5 lat .

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wyłączone osoby zakażone wirusem HIV-1:

  • istotne ryzyko przeniesienia wirusa HIV podczas IMAP (w tym dowody na niestosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz kobiety pragnące zajść w ciążę) w opinii badacza,
  • ciąża i karmienie piersią,
  • udokumentowane pre-ART HIV-1 RNA <200 kopii/ml,
  • reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV),
  • dodatni wynik HCV-RNA w momencie skriningu,
  • bieżące zdarzenie definiujące AIDS, zgodnie z kategorią C klasyfikacji klinicznej „Centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC)”,
  • wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy,
  • wcześniejsze rozpoznanie choroby nowotworowej lub poważnych zdarzeń sercowych (MACE) i aktualnie otrzymujące chemioterapię lub środki immunomodulujące w czasie badania przesiewowego,
  • historia małopłytkowości związanej z HIV,
  • czynna choroba nerek zdefiniowana jako wskaźnik przesączania kłębuszkowego (obliczony za pomocą równania MDRD) poniżej 50 ml/min lub obecność nefropatii związanej z HIV w wywiadzie medycznym,
  • jakikolwiek stan, w tym zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogą zakłócać przestrzeganie wymogów badania lub bezpieczeństwo uczestnika,
  • wcześniejsze zastosowanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw HIV i/lub nieugruntowanej terapii eksperymentalnej,
  • czynne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przerwanie terapii przeciwretrowirusowej
Pacjenci, którzy chcą przerwać terapię przeciwretrowirusową, przestaną stosować ART. Wystąpienie dwóch kolejnych wartości miana HIV-1 RNA >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C będzie kryterium wznowienia ART lub jakiegokolwiek poważnego stanu klinicznego niezwiązanego z AIDS zdarzenie przynajmniej potencjalnie związane z przerwaniem leczenia.
Inny: Przystanek ART
Pacjenci, którzy chcą przerwać terapię przeciwretrowirusową, przestaną stosować ART. Wystąpienie dwóch kolejnych wartości miana HIV-1 RNA >50 kopii/ml lub wystąpienie zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C będzie kryterium wznowienia ART lub jakiegokolwiek poważnego stanu klinicznego niezwiązanego z AIDS zdarzenie przynajmniej potencjalnie związane z przerwaniem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci, którzy nie wznowią leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy nie wznowią ART 12 miesięcy po IMAP (monitorowana pauza przeciwretrowirusowa) z powodu wystąpienia dwóch kolejnych wartości RNA HIV-1 >50 kopii/ml lub wystąpienia zdarzeń definiujących AIDS w stadium B lub C lub jakichkolwiek poważnych zdarzenie kliniczne niezwiązane z AIDS, co najmniej potencjalnie związane z przerwaniem leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiremii w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana wiremii w osoczu
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana DNA HIV w osoczu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana DNA HIV w osoczu
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana w CD4+
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana w CD4+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana stosunku CD4+/CD8+
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana stosunku CD4+/CD8+
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów wirusologicznych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów wirusologicznych przed przerwaniem ART i/lub wznowieniem ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.
Zmiana biomarkerów immunologicznych przed przerwaniem ART i/lub wznowieniem ART
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 40, 48 tygodni później lub przy wznowieniu ART.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APACHE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacje kongresowe i naukowe

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seropozytywność HIV

Badania kliniczne na Przystanek ART

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami