Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial hypoglykæmi hos patienter efter fedmekirurgi med Empagliflozin og Anakinra - Hypo-BEAR-studiet (Hypo-BEAR)

22. oktober 2018 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Formålet med studiet er at undersøge, om hypoglykæmi observeret efter fødeindtagelse hos bariatriske patienter enten kan påvirkes af en SGLT2-hæmmer, empagliflozin, eller via hæmning af inflammation med en human interleukin-1-receptorantagonist (IL1-RA, anakinra).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postprandial hypoglykæmi, også kaldet sen-dumping efter fedmekirurgi, kan være klinisk asymptomatisk, men også livstruende. De nøjagtige mekanismer, der fører til postprandial hypoglykæmi, er ikke fuldt ud forstået, og de terapeutiske muligheder er begrænsede og ofte ledsaget af nedsat livskvalitet og vægtøgning.

I denne undersøgelse udføres prospektiv, tilfældigt udvalgt og dobbeltblindet behandling for at undersøge effekten på postprandial hypoglykæmi. I alt 12 forsøgspersoner deltager i undersøgelsen. Efter en screeningsdato vil der blive udført tre undersøgelsesdatoer. Deltagelse i undersøgelsen tager normalt to uger, men kan også i enkelte tilfælde forlænges til tre uger. Universitetshospitalet Basel vil være det eneste testcenter i denne undersøgelse.

For at kontrollere, om stigningen i blodsukkeret efter fødeindtagelse og efterfølgende overdreven reaktion i kroppen efterfulgt af hypoglykæmi, modtager patienter enten anakinra som en subkutan injektion 3 timer eller empagliflozin som en tablet 2 timer før et flydende standardiseret testmåltid. På en undersøgelsesdag vil kun subkutan og oral placebokontrol blive brugt.

Ved begyndelsen af ​​hver undersøgelsesdato såvel som på tidspunktet for testmåltidet vil der blive taget flere blodprøver for at evaluere blodsukker og blodsukkerpåvirkende parametre (insulin/C-peptid, tarmhormoner, inflammatoriske parametre såsom C-reaktivt protein, IL1beta og IL1-receptoragonist samt makrofag- og t-lymfocytsubpopulationer) vil blive kontrolleret. Spørgeskemaer til dumping af symptomer (Dumping Rating scale, Sigstad Score) og hypoglykæmitest med mini-mental test, Stanford søvnighedsskala og Edinburgh Hypoglykæmi Scale vil blive udført gentagne gange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056 Basel
        • University Hospital Basel, Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter roux-y-gastrisk bypass eller biliopancreatisk afledning med dokumenteret hypoglykæmi, dvs. e. ≤ 2,5 mmol/l og hypoglykæmiske symptomer.
  • For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, villighed til at anvende præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner i at blive gravid under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på nuværende infektion
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste fire uger før tilmelding
  • Brug af enhver anti-diabetisk medicin
  • binyrebarkinsufficiens og/eller substitution med glukokortikoider
  • Neutropeni (leukocyttal < 1,5 × 109/L eller absolut neutrofiltal (ANC) < 0,5 × 109/L)
  • Anæmi (hæmoglobin < 11 g/dL for mænd, < 10 g/dL for kvinder)
  • Klinisk signifikant nyre- eller leversygdom (kreatinin > 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 2 × ULN, alkalisk fosfatase > 2 × ULN eller total bilirubin [tBili] > 1,5 × ULN)
  • Aktuel immunsuppressiv behandling eller dokumenteret immundefekt
  • Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret malign sygdom
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • kendt laktoseintolerans

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo-Placebo
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: oral placebo (winthrop tablet)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) vil blive indgivet i arm 'Placebo-Placebo' og arm 'lægemiddel: Empagliflozin'
Aktiv komparator: Undersøgelsesmiddel A Empagliflozin
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og 10 mg empagliflozin 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) vil blive indgivet i arm 'Placebo-Placebo' og arm 'lægemiddel: Empagliflozin'
Medicin: Empagliflozin
Glukosesænkende effekt af empagliflozin til at reducere det modregulerende glukosesænkende respons
Aktiv komparator: Undersøgelsesmiddel B Anakinra
subkutan injektion af 100 mg anakinra 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Andet: oral placebo (winthrop tablet)
subkutan placebo (0,67 ml 0,9 % natriumchlorid) 3 timer før testmåltidet og en oral placebo (winthrop tablet) 2 timer før testmåltidet vil blive administreret af en uafhængig sygeplejerske til den blindede patient
Medicin: Anakinra
IL-1Beta blokerende effekt på insulinsekretion og derved påvirkning af postprandiale glukoseniveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial hypoglykæmi hos patienter efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 timer
For at vurdere, om empagliflozin eller anakinra sammenlignet med placebo reducerer sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi (dvs. ændring af blodsukkerniveauet i mmol/l) efter et blandet måltid hos patienter efter fedmekirurgi.
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af C-peptid
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af c-peptid med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
plasmaniveau af IL-1Beta
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af IL-1Beta med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
plasmaniveau af Glukagon-lignende Peptid1 (GLP1)
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af GLP1 med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
ændring af glukagonniveau
Tidsramme: 6 timer
plasmaniveau af glukagon med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
ændringer i Edinburgh Hypoglykæmi-skala
Tidsramme: 6 timer
ændringer i Edinburgh Hypoglykæmi-skala med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
mængden af ​​glukose, der er nødvendig for at genoprette normoglykæmi
Tidsramme: 6 timer
mængde (gram) glukose, der er nødvendig for at genoprette normoglykæmi med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer
den tid, der er nødvendig for at genoprette normoglykæmi
Tidsramme: 6 timer
varighed (minutter) nødvendig for at genoprette normoglykæmi med anakinra eller empagliflozin sammenlignet med placebo
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Donath, MD, Prof., University Hopsital Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EKNZ 2017-00689

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med oral placebo (winthrop tablet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger