Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pravastatin-intervention for at forsinke tilbagefald af hepatocellulært karcinom

31. december 2020 opdateret af: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

Hepatocellulært karcinom (HCC) er et stort sundhedsproblem i USA, især blandt mennesker med levercirrhose. Ud af hver 100 patienter med leverkræft vil kun 18 overleve 5 år eller mere. Mens lokoregionale terapier anvendes i et forsøg på at bekæmpe denne sygdom, er gentagelsesraten for HCC efter disse terapier høj.

Statiner er meget udbredte lægemidler, der sænker kolesterolniveauet. Nogle undersøgelser har antydet, at statiner sænker risikoen for HCC-tilbagefald, men denne mulighed er ikke blevet undersøgt grundigt i et klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af pravastatin, en type statin, på tid til HCC-tilbagefald hos patienter med tidligt stadium HCC. Det er muligt, at pravastatin i kombination med lokoregionale terapier kan forsinke eller beskytte mod HCC-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hidtil har der været mangel på kliniske forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​adjuverende terapier hos patienter med HCC i et tidligt stadium, selvom det i vid udstrækning anses for at være et område med meget udækkede behov.

Formålet med dette randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede fase II-forsøg er at undersøge virkningerne af brug af pravastatin versus placebo efter 12 måneders behandling på tilbagefald af hepatocellulær cancer (HCC) hos 130 patienter med levercirrhose, HCC, der opfylder Milano-kriterierne eller OPTN tumor downstaging kriterier for tumorbyrde og initial lokoregional terapi (LRT) med tilstrækkelig respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Bekræftet diagnose af levercirrhose (Child-Pugh A eller B) vurderet ved tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn, symptomer, kropsbilleddannelse eller leverbiopsi

  • Diagnose af HCC, der falder inden for et af følgende kriterier før LRT. Opfyldelse af kriterier vil blive bekræftet af Imaging Charter og MedQIA.

    1. En læsion ≤ 5 cm eller to til tre læsioner, hver ≤ 3 cm.
    2. En læsion > 5 cm og ≤ 8 cm.
    3. To eller tre læsioner, hvoraf mindst en er > 3 cm og alle er ≤ 5 cm hver. Summen af ​​alle diametre skal være ≤ 8 cm.
    4. Fire eller fem læsioner, hver < 3 cm. Summen af ​​alle diametre skal være ≤ 8 cm.
  • Påbegyndelse af LRT (ifølge klinisk vurdering) inden for 24 måneder før screeningbesøg med tilstrækkelig respons som bestemt af Imaging Charter og MedQIA.
  • ECOG ydeevnestatus ≤1 (Karnofsky ≥70 %; se appendiks A)
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤5 × institutionel ULN
  • AFP < 400 ng/ml
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og medicinsk udgivelse
  • Accepter at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen; for kvinder, der er i stand til at blive gravide.
  • Villig og i stand til at overholde forsøgsprotokol og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af statinmedicin eller statinbrug inden for 12 måneder efter screeningsbesøg.
  • Nuværende systemisk brug af medicin, der vides at interagere med statiner og potentielt øge toksiciteten, herunder (f.eks. gemfibrozil, cyclosporin, clarithromycin, colchicin, niacin og fibrater).
  • Anamnese med bivirkninger, intolerance eller allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pravastatin (dvs. anden statinmedicin)
  • Nuværende brug af andre undersøgelsesmidler
  • Kvinder, der er gravide. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en bekræftet negativ graviditetstest inden tilmelding.
  • Kvinder, der ammer. Det vides ikke, om pravastatin udskilles i modermælk; dog går en lille mængde af et andet lægemiddel i denne klasse over i modermælken. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med pravastatin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med pravastatin.
  • Tidligere levertransplantation
  • MELD-score ≥30.
  • Historie om kronisk myopati
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive HCC, basal-/pladecellehudkræft eller prostatacancer med en Gleason-score på 6 eller mindre)
  • Kendt HIV-infektion
  • Hæmofili
  • Samtidig sygdom, som efter efterforskernes mening ville kompromittere enten patienten eller integriteten af ​​dataene
  • Samtidig overdrevent alkoholforbrug (gennemsnitligt alkoholforbrug på mere end 5 drinks om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pravastatin pille
Daglig pravastatin (40mg)
Medicin: Pravastatin pille
statin
Andre navne:
  • statin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oral tablet
Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
placebo
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Gennemsnitlig forskel i tid (i måneder) fra baseline (undersøgelsesbesøg 1) til første tilbagefald af hepatocellulær cancer (HCC) eller HCC-død inden for 12 måneder efter behandlingsstart for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.

- HCC-gentagelse vil blive bekræftet af central ekspert uafhængig radiografisk gennemgang.
12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline

Gennemsnitlig forskel i tid (i måneder) fra baseline (studiebesøg 1) til første forekomst af en dokumenteret hepatocellulær cancer (HCC) tilbagevenden inden for 12 måneder efter behandlingsstart for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.

- HCC-gentagelse vil blive bekræftet af central ekspert uafhængig radiografisk gennemgang.
12 måneder fra baseline
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig forskel i tid (i måneder) fra baseline (studiebesøg 1) til død (uanset grund) inden for 12 måneder efter behandlingsstart for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.
12 måneder fra baseline
Venteliste Drop-off
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig forskel i tid fra baseline (studiebesøg 1) til levertransplantationsventeliste fald inden for 12 måneder efter behandlingsstart for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.
12 måneder fra baseline
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig forskel i gennemsnitlig ændring i leverstivhed (målt ved MRE eller FibroScan) mellem baseline (studiebesøg 1) og 12 måneder (studiebesøg 6) for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.
12 måneder fra baseline
Ændring i leverfedtfraktion
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig forskel i intern ændring i leverfedtfraktion (målt ved MRE) mellem baseline (studiebesøg 1) og 12 måneder (studiebesøg 6) for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.
12 måneder fra baseline
Ændring i serumbiomarkører for aktivering af monocytter/makrofager og stellatceller
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig forskel i serumbiomarkører inklusive cytokiner, kemokiner, opløselige receptorer og proteiner (f. IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) fra baseline (studiebesøg 1) til 12 måneder (studiebesøg 6) for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.
12 måneder fra baseline
Niveauer af levervævsmarkører relateret til HCC
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Gennemsnitlig forskel i levervævsmarkører relateret til HCC, herunder dem i Wnt/β-catenin-vejen (f. β-catenin, glutaminsyntetase) fra baseline (studiebesøg 1) til 12 måneder (studiebesøg 6) for forsøgspersoner randomiseret til pravastatin versus forsøgspersoner randomiseret til placebo.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger