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Pravastatin-Intervention zur Verzögerung des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Shehnaz Hussain, Cedars-Sinai Medical Center

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein großes Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, insbesondere bei Menschen mit Leberzirrhose. Von 100 Patienten mit Leberkrebs überleben nur 18 5 Jahre oder länger. Während lokoregionäre Therapien zur Bekämpfung dieser Krankheit eingesetzt werden, ist die Rezidivrate von HCC nach diesen Therapien hoch.

Statine sind weit verbreitete Medikamente, die den Cholesterinspiegel senken. Einige Studien deuten darauf hin, dass Statine das Risiko eines HCC-Rezidivs senken, aber diese Möglichkeit wurde in einer klinischen Studie nicht gründlich untersucht. Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Pravastatin, einer Art Statin, auf die Zeit bis zum Wiederauftreten des HCC bei Patienten mit HCC im Frühstadium. Es ist möglich, dass Pravastatin in Kombination mit lokoregionären Therapien das Wiederauftreten eines HCC verzögern oder davor schützen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher gab es nur wenige klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von adjuvanten Therapien bei Patienten mit HCC im Frühstadium, obwohl dies allgemein als ein Bereich mit sehr ungedecktem Bedarf angesehen wird.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirkungen der Anwendung von Pravastatin im Vergleich zu Placebo nach 12-monatiger Behandlung auf das Wiederauftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) bei 130 Patienten mit Leberzirrhose, HCC, die die Mailänder Kriterien oder OPTN erfüllen Tumor-Downstaging-Kriterien für die Tumorlast und anfängliche lokoregionäre Therapie (LRT) mit angemessenem Ansprechen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer Leberzirrhose (Child-Pugh A oder B), beurteilt durch das Vorhandensein von klinischen Anzeichen, Symptomen, Körperbildgebung oder Leberbiopsie

  • Diagnose eines HCC, das vor LRT unter eines der folgenden Kriterien fällt. Die Erfüllung der Kriterien wird durch die Imaging Charter und MedQIA bestätigt.

    1. Eine Läsion ≤ 5 cm oder zwei bis drei Läsionen, jede ≤ 3 cm.
    2. Eine Läsion > 5 cm und ≤ 8 cm.
    3. Zwei oder drei Läsionen, von denen mindestens eine > 3 cm und alle ≤ 5 cm groß sind. Die Summe aller Durchmesser muss ≤ 8 cm sein.
    4. Vier oder fünf Läsionen, jede < 3 cm. Die Summe aller Durchmesser muss ≤ 8 cm sein.
  • Beginn der LRT (nach klinischer Beurteilung) innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening-Besuch mit angemessenem Ansprechen gemäß Imaging Charter und MedQIA.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤1 (Karnofsky ≥70 %; siehe Anhang A)
  • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤5 × institutionelle ULN
  • AFP < 400 ng/ml
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung und eine medizinische Freigabe zu unterzeichnen
  • Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme; für Frauen, die schwanger werden können.
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Nachsorge einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Statin-Medikamenten oder Statin-Einnahme innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
  • Aktuelle systemische Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Statinen interagieren und möglicherweise die Toxizität erhöhen, einschließlich (z. B. Gemfibrozil, Cyclosporin, Clarithromycin, Colchicin, Niacin und Fibrate).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten oder allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pravastatin (d. h. andere Statin-Medikamente) zurückzuführen sind
  • Aktuelle Verwendung anderer Prüfsubstanzen
  • Frauen, die schwanger sind. Frauen, die schwanger werden können, müssen vor der Einschreibung einen bestätigten negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen, die stillen. Es ist nicht bekannt, ob Pravastatin in die Muttermilch übergeht; Eine kleine Menge eines anderen Arzneimittels dieser Klasse geht jedoch in die Muttermilch über. Da nach der Behandlung der Mutter mit Pravastatin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Pravastatin behandelt wird.
  • Vorherige Lebertransplantation
  • MELD-Score ≥30.
  • Geschichte der chronischen Myopathie
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen HCC, Basal-/Plattenepithelkarzinom oder Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von 6 oder weniger)
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Hämophilie
  • Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder den Patienten oder die Integrität der Daten gefährden würde
  • Gleichzeitiger übermäßiger Alkoholkonsum (durchschnittlicher Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pravastatin-Pille
Täglich Pravastatin (40 mg)
Arzneimittel: Pravastatin-Pille
Statine
Andere Namen:
  • Statine
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn

Mittlere Zeitdifferenz (in Monaten) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum ersten Wiederauftreten von hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder HCC-Tod innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.

- Das Wiederauftreten eines HCC wird durch eine unabhängige Röntgenuntersuchung durch einen zentralen Experten bestätigt.
12 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn

Mittlerer Zeitunterschied (in Monaten) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum ersten Auftreten eines dokumentierten Wiederauftretens von hepatozellulärem Karzinom (HCC) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.

- Das Wiederauftreten eines HCC wird durch eine unabhängige Röntgenuntersuchung durch einen zentralen Experten bestätigt.
12 Monate ab Studienbeginn
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Zeitunterschied (in Monaten) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum Tod (aus beliebigem Grund) innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Abgabe der Warteliste
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied in der Zeit vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis zum Abbruch der Lebertransplantation auf der Warteliste innerhalb von 12 Monaten nach Behandlungsbeginn bei Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Lebersteifigkeit
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied in der mittleren Veränderung der Lebersteifheit (gemessen durch MRE oder FibroScan) zwischen dem Ausgangswert (Studienbesuch 1) und 12 Monaten (Studienbesuch 6) für Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung des Leberfettanteils
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied der intraindividuellen Veränderung des Leberfettanteils (gemessen durch MRE) zwischen dem Ausgangswert (Studienbesuch 1) und 12 Monaten (Studienbesuch 6) für Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn
Veränderung der Serum-Biomarker der Aktivierung von Monozyten/Makrophagen und Sternzellen
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied bei Serum-Biomarkern, einschließlich Zytokinen, Chemokinen, löslichen Rezeptoren und Proteinen (z. IL6, TNFα, sTNFRII, IL18BP, sCD163, IL10, IL17, IL-8, CCL17, TGFβ) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis 12 Monate (Studienbesuch 6) für Studienteilnehmer, die zu Pravastatin randomisiert wurden, im Vergleich zu Studienteilnehmern, die zu Placebo randomisiert wurden.
12 Monate ab Studienbeginn
Spiegel von Lebergewebemarkern im Zusammenhang mit HCC
Zeitfenster: 12 Monate ab Studienbeginn
Mittlerer Unterschied bei Lebergewebemarkern im Zusammenhang mit HCC, einschließlich derjenigen im Wnt/β-Catenin-Weg (z. β-Catenin, Glutaminsynthetase) vom Ausgangswert (Studienbesuch 1) bis 12 Monate (Studienbesuch 6) für Patienten, die randomisiert Pravastatin erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten.
12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shehnaz Hussain, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2017-08-HUSSAIN-STATLV
  • 1R01CA218486-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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