Klinisk evaluering af bio-kreativ terapi til massetilbagetrækning af de forreste maksillære tænder

1. Baggrund:

   Maksimal forankring er almindeligvis påkrævet hos patienter med alvorligt fremspring. Konventionel tilbagetrækning ved glidende mekanik i udtrækningstilfælde har været forbundet med variable grader af forankringstab. Brug af miniskrue til forstærkning af ortodontisk forankring er blevet mere og mere populært i de senere år. Miniskruer er praktiske, sparer tid og kræver ikke patientsamarbejde. Glidemekanik med direkte forankring fra miniskrue kan dog have flere biomekaniske ulemper. Kraften, der bruges under tilbagetrækningen, er ikke gensidig, bagtil ophæves den af ​​miniskruen, ikke af tænderne. Som et resultat roterer enten hele buen eller det forreste segment omkring modstandscentret. Disse mekanikker producerer bagtil åbent bid og anterior dyb overbid. For at undgå dette problem introducerede Chung et al. teknikken, der minimerer bivirkninger ved at erstatte de posteriore apparatsegmenter med det delvist osteointegrerede C-implantat. Dette system blev kaldt "biokreativ terapi".

   Med den bio-kreative tilgang kan ægte indtrængningsvektorer på de forreste tænder påføres uden at uønskede reaktive kræfter påvirker de bagerste tænder, de bagerste tænder efterlades intakte.

   I Labial biokreativ terapi type I anbringes en 0,016 × 0,022-tommers værktøjsbuetråd i rustfrit stål fra det forreste segment ind i implantatrøret, og gavlbøjninger bruges til at generere et anteriort drejningsmoment på det forreste segment af tænderne for at give kropslig bevægelse under en masse tilbagetrækning. På den anden side, i biokreativ terapi type II, opnås en masse anterior retraktion ved at påføre tilbagetrækningskraft via NiTi spiralfjedre mellem en anterior retraktionskrog placeret mellem den laterale fortænd og hjørnetanden og skeletforankringen. En overlejret indtrængningsbuetråd bruges til at generere drejningsmoment på det forreste segment af tænder; derved kan forskellige mønstre for tandbevægelse opnås gennem kombinationen af ​​indtrængningskraft, tilbagetrækningskraft og længden af ​​tilbagetrækningskrogen. Placering og styring af modstandscentret (Cres) med hensyn til tilbagetrækningskraftvektorer er kritisk. Klinikeren skal vælge længden af ​​en kraftarm i henhold til den ønskede type tandbevægelse; kontrolleret lingual kronvipning, rodvipning eller kropslig bevægelse.

   Voksentandregulering er en stigende del af den tandreguleringspraksis. Voksne patienter er dog ofte irriterede over udseendet af læbebeslag og har en tendens til at forsinke eller undgå at starte tandreguleringsbehandling. Lingual ortodonti er en levedygtig mulighed for disse patienter som værende "usynlig ortodontisk behandling". Ulemperne ved lingual ortodonti omfatter overdreven stoletid, kompliceret biomekanik, patientens ubehag, dyre laboratorieprocedurer og høje materialepriser. Imidlertid har flere innovationer forbedret brugen af ​​lingual ortodonti, såsom tilpassede linguale beslag og todimensionelle linguale beslag, der kan bindes direkte. Ikke desto mindre er den effektive kontrol af anteriort drejningsmoment og indtrængen under tilbagetrækning fortsat en begrænsende udfordring.

   Miniimplantater placeret på hver side af ganen er blevet brugt i forbindelse med lingual ortodonti for at undgå ukontrolleret tipning og uddybning af det forreste bid under en masse tilbagetrækning. En vægtstangsarm er loddet til den primære linguale buetråd. Dette flytter kraftvektoren apikalt og tættere på modstandscentret og giver derved bedre kontrol over drejningsmomentet under tilbagetrækning. Spil inden for spalten tillader dog, at noget af drejningsmomentet går tabt under tilbagetrækning. Derudover kan uønsket skråning af okklusalplanet forekomme, hvis bilaterale miniimplantater ikke er i det samme vandrette plan på grund af forskellige kraftvektorer, der genereres under tilbagetrækning. Ydermere kan glidemekanikken blive negativt påvirket af friktion i beslagslidser og rør, hvilket forårsager uønsket distalisering af bagtænder.

   Lingual Biocreative terapi til anterior retraktion giver flere fordele. En masse tilbagetrækning af den maksillære anteriortandsætning opnås ved hjælp af C-lingual retraktor og C-palatal plade. Den C-linguale retraktor er bundet til de linguale overflader af de øverste seks anteriore, hvilket giver fremragende æstetik. C-palatalpladen fikseres nær den mediane palatale sutur med miniimplantater. De øvre posteriore ortodontiske apparater er ikke nødvendige som forankring til 3-dimensionel tilbagetrækning af de øvre anteriore.

   Lingual biokreativ terapiteknik kan bruges til at give patienterne æstetisk behandling, fremragende forankringskontrol, der tilbydes af skeletforankring, hurtig og kontrolleret tilbagetrækning, forenklet ortodontisk biomekanik og undgåelse af unødvendig brug af komplekse ortodontiske anordninger. Bagerste tænder forstyrres ikke af friktion i apparatet.

   Da størstedelen af ​​forskningsarbejdet relateret til biokreativ terapiteknik hovedsageligt var case-rapporter, tredimensionelle finite element-analyser og tre retrospektive undersøgelser med todimensionelle kefalometriske data, og det faktum, at ingen undersøgelser; indtil skrivende stund; sammenlignet de labiale og linguale biokreative teknikker, har ideen med denne undersøgelse vakt om at bruge den avancerede teknologi til tredimensionel billeddannelse til klinisk at evaluere og sammenligne virkningerne af labial og lingual biokreativ terapi for en masse tilbagetrækning af de forreste tænder.

2. Forskningshypotese:

   Nulhypotesen (H0) i denne forskning er, at der ikke vil være statistisk signifikante forskelle mellem labial og lingual biokreativ terapi i den gennemsnitlige ændring i den øvre incisivhældning efter en masse tilbagetrækning af de forreste tænder hos forsøgspersoner med klasse II malocclusion, der kræver øvre først. præmolar ekstraktion.

3. Mål:

   Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om der vil være statistisk signifikante forskelle mellem labial og lingual biokreativ terapi i den gennemsnitlige ændring i den øvre incisivhældning efter en masse tilbagetrækning af de forreste tænder.

   Sekundære mål omfatter:

   At sammenligne mellem labial og lingual biokreativ terapi vedrørende:

   • Ændringer i parametrene for blødt væv, herunder nasolabial vinkel, inter-labial gap og position af de øvre og nedre læber i den antero-posteriore dimension; som ville bidrage til korrektion af bløddelsprofil.
   • Tab af molær forankring.
   • Patienttilfredshed fra behandling med enten labial eller lingual biokreativ terapi.
   • Lodret bevægelse af kronen på de seks maksillære fortænder.
   • Ændringer i den tværgående dimension af den øvre bue.
   • Skeletmålinger inklusive den gennemsnitlige ændring i positionen af ​​punkt A fra Nasions vinkelrette plan og ændring i SNA-vinklen.
   • Tidsvarighed, der kræves for at fuldføre tilbagetrækningsfasen.
4. Studiedesign Ifølge normerne i CONSORT STATEMENT vil denne undersøgelse være klinisk med intervention, hvor tildelingen af ​​forsøgspersonerne vil blive randomiseret (blokrandomisering). Denne undersøgelse vil være parallel med blinding for resultatbedømmerne. Det primære formål med denne undersøgelse vil være behandling.
5. Deltagere - Indstillinger og steder, hvor dataene indsamles. Behandlingen vil blive udført i ambulatoriet på afdelingen for ortodonti ved Ain Shams University. Dette offentlige universitet betjener overvejende lavindkomstbefolkning, der bor i Kairo, Egypten. Data vil blive indsamlet fra januar 2016 til november 2017.
6. Indgreb To grupper vil modtage behandling. Gruppe 1 vil blive behandlet med labial biokreativ terapigruppe indtil opnåelse af normal overjet (1 til 3 mm).

Gruppe 2 vil blive behandlet med lingual biokreativ terapigruppe indtil opnåelse af normal overjet (1 til 3 mm).

7a. Prøvestørrelse Beregning af prøvestørrelse var baseret på undersøgelserne af Kim et al. og Kim et al. For labialgruppen blev en gennemsnitlig ændring i den øvre fortændshældning til SN-planet på 15,33 grader med en standardafvigelse på 6,85 rapporteret af Kim et al., der sammenlignede kefalometriske røntgenbilleder før behandling med dem taget efter en masse tilbagetrækning af de 6 fortænder ved hjælp af midlertidige skeletforankringsanordninger som den eksklusive kilde til forankring. Der blev ikke anbragt nogen beslag eller bånd på den posteriore dentition under tilbagetrækning. Med hensyn til den linguale gruppe blev den gennemsnitlige ændring i den øvre fortændshældning til SN-plan på 7,8 grader, med en standardafvigelse på 5,5 rapporteret af Kim et al., der sammenlignede cefalometriske røntgenbilleder før behandling med dem, der blev taget efter en masse tilbagetrækning af de 6. fortænder ved hjælp af den linguale biokreative terapiteknik.

Effektstørrelsesforholdet blev beregnet til at være 1,212 ved anvendelse af G*power-software (Universität Düsseldorf, Tyskland). En t-test, der antog lige varians for to uafhængige grupper, blev brugt, og effekten blev sat til 0,8, allokeringsforhold på 1:1 og type I fejlsandsynlighed (alfa) forbundet med denne test blev sat til 0,05. Resultaterne af testen viste, at "gruppeprøvestørrelserne på 12 hver ville opnå 80,09% magt til at forkaste nulhypotesen om lige middelværdier med et signifikansniveau (alfa) på 0,05 ved brug af en tosidet to-stikprøve lige varians t-test" .

Derfor vil der være behov for 24 forsøgspersoner, med 12 forsøgspersoner i hver gruppe. For at tage højde for patienttab til opfølgning (nedslidning), vil en stikprøvestørrelse på 30 patienter blive udvalgt og opdelt i to grupper, hver femten.

7b. Midlertidige analyse- og stopvejledninger I begge grupper, i tilfælde af mobilitet i skeletforankringsanordningen, der anvendes i et hvilket som helst emne, vil belastningen blive fjernet i ca. to uger, og mundhygiejneinstruktionerne vil blive forstærket. Derefter vil belastningen blive genoprettet. Hvis mobiliteten fortsætter, vil der blive foretaget kirurgisk eksponering af skeletforankringsanordningen, og der vil enten blive foretaget indsættelse af længere miniskruer eller en ændring af placeringen af ​​skeletforankringsanordningen.

Eventuelle skader, negative virkninger eller utilsigtede virkninger af undersøgelsesinterventionen vil blive dokumenteret og rapporteret. Post-kirurgisk hævelse og smerte forventes og vil blive behandlet med antibiotika og smertestillende medicin. Andre uventede kirurgiske skader skal behandles øjeblikkeligt og vil blive rapporteret. Skader relateret til de ortodontiske apparater vil blive håndteret af den primære investigator.

8. Randomisering 8a. Sekvensgenerering Randomiseringen af ​​de rekrutterede forsøgspersoner vil blive udført med en randomiseret liste ved hjælp af random.org internet side. Denne liste er lavet af en person, der ikke er involveret i det kliniske forsøg (A.Z.) 8b. Type Typen af ​​randomisering vil være blokrandomisering. Antallet af blokke og blokstørrelse vil blive blændet for efterforskerne.

9. Tildelings- og skjulemekanisme

• Hver patient vil blive tildelt et nummer fra sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter efter opfyldelse af inklusionskriterierne og underskrivelse af det informerede samtykke til at blive tilmeldt undersøgelsen.

• Efter antallet vil patienterne herefter blive inddelt i en af ​​grupperne ved hjælp af en randomiseringstabel.

  10. Implementering Inden påbegyndelsen af ​​forskningen vil allokeringssekvensen blive genereret af en person, der ikke er involveret i undersøgelsen (Dr. A.Z.). Den tilfældige liste vil blive forseglet fra hovedefterforskeren, som vil tilmelde deltagere. Efter at deltageren har taget et forseglet nummer, vil A.Z. vil blive kontaktet for at gennemføre tildelingen. Alle undersøgelsens bidragydere vil ikke have adgang til den tilfældige liste. Kuverterne vil blive lukket med den type behandling, der er valgt til opbevaring af oplysningerne.

  11. Blindning Blindning vil kun blive udført til datavurderingen, da forskere, deltagere og forsøgspersoner ikke kan blindes. Derfor vil en person, der ikke kender karakteren af ​​forsøget, analysere dataene.