Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I undersøgelse af TBI-1401(HF10) Plus kemoterapi hos patienter med uoperabel bugspytkirtelkræft.

4. december 2024 opdateret af: Takara Bio Inc.

Fase I undersøgelse af kombination med TBI-1401(HF10), en replikationskompetent HSV-1 onkolytisk virus, og kemoterapi hos patienter med trin III eller IV uoperabel bugspytkirtelkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den anbefalede dosis af TBI-1401(HF10) behandling i kombination med kemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos patienter med stadium III eller IV uoperabel pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, åbent, multicenterstudie for at bestemme den anbefalede dosis af TBI-1401(HF10) behandling i kombination med kemoterapi (Gemcitabine + Nab-paclitaxel eller TS-1) hos patienter med stadium III eller IV uoperabel bugspytkirtelkræft . Patienter med stadium IV må ikke have bestået en gemcitabin-baseret førstelinje-kemoterapi.

Patienter med stadium III vil modtage den gentagne intratumorale injektion af TBI-1401(HF10) i den anbefalede dosis med 2-ugers intervaller i kombination med intravenøs infusion af 1000 mg/m^2 Gemcitabin og 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile.

Patienter med stadium IV vil modtage den gentagne intratumorale injektion af TBI-1401(HF10) med anbefalet dosis med 2-ugers intervaller i kombination med oral på 40 - 60 mg TS-1 to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.

Patienter vil modtage kombinationsbehandling med TBI-1401(HF10) + kemo i op til 1 år, hvis de er kvalificerede til behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel bugspytkirtelkræft (stadium III eller IV) baseret på de generelle regler for undersøgelse af bugspytkirtelkræft (den 7. udgave), og har aldrig modtaget anti-cancerterapi (strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, kirurgi, klinisk forsøg).
  • Patienter med primær læsion vil kunne injiceres intratumoralt for TBI-1401(HF10) ved EUS (endoskopisk ultralyd).
  • Patienter skal være ≧20 år.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion vurderet ved computertomografi (CT)-scanning på RECIST ver.1.1 ved før-behandling.
  • Patienter skal have en forventet levetid på ≧12 uger.
  • Patienter skal have en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0-1.
  • Patienterne udviste tilstrækkelig organfunktion (≦7 dage før behandling).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før behandlingsstart.
  • Patienter skal kunne forstå undersøgelsen og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager anti-herpes medicin inden for 1 uge før TBI-1401(HF10) behandling (undtagen lokal behandling såsom salve).
  • Patienter med en betydelig tumorblødning eller koagulationsabnormitet, der ikke kunne behandle intratumoral injektion eller biopsi i sikker.
  • Patienter med klinisk tydeligt hepatitis B overfladeantigen (HBs) positive, hepatitis C virus (HCV) antistof positive og HSV-RNA positive, human immundefekt virus (HIV) antistof positiv.
  • Patienter med det aktive symptom på Epstein-Barr virus (EBV) infektion.
  • Patienter med aktive CNS-metastaser.
  • Patienter med ascites, undtagen acceptabel mild ascites.
  • Patienter med multipel kræft.
  • Patienter skal behandle antikoagulant eller blodpladehæmmende middel.
  • Patienter har en historie med allergi over for CT-kontrastmiddel, levende vaccine, eventuelle hjælpestoffer, Nab-paclitaxel, Gemcitabin eller andre undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administreret til tumoren i et samlet volumen på op til 2,0 mL (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion og 1000 mg/ m^2 Gemcitabin og 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel injiceret ved intravenøse infusioner.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) indgivet ved intratumoral injektion med 2-ugers intervaller. Patienter kan fortsætte med at modtage injektionerne i op til 1 år, hvis de er egnede til injektion.
Andre navne:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabin administreret ved intravenøs infusion ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel administreret ved intravenøs infusion ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uges hvile.
Andre navne:
  • Abraxane
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primær)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administreret til den primære tumor i et samlet volumen på op til 2,0 mL (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion og TS- 1 indgivet oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) indgivet ved intratumoral injektion med 2-ugers intervaller. Patienter kan fortsætte med at modtage injektionerne i op til 1 år, hvis de er egnede til injektion.
Andre navne:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicin: TS-1
TS-1 (40-60 mg pr. kropsoverflade) indgivet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium
Eksperimentel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primær og meta)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administreret til den primære tumor i et samlet volumen på op til 2,0 mL (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion og levermetastase i et samlet volumen på op til 2,0 ml (injektionsvolumen vil blive justeret baseret på tumorstørrelsen) ved EUS-guidet intratumoral injektion eller perkutan injektion og TS-1 administreret oralt.
Biologisk: TBI-1401(HF10)
1x10^6 eller 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) indgivet ved intratumoral injektion med 2-ugers intervaller. Patienter kan fortsætte med at modtage injektionerne i op til 1 år, hvis de er egnede til injektion.
Andre navne:
  • HF10
  • canerpaturev
Medicin: TS-1
TS-1 (40-60 mg pr. kropsoverflade) indgivet oralt to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers hvile.
Andre navne:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til før 3. injektion (grundlæggende 4 uger).
Bestem den anbefalede dosis af TBI-1401(HF10) i kombination med Gemcitabin og Nab-paclitaxel.
Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til før 3. injektion (grundlæggende 4 uger).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til studieafslutning (op til 13 måneder).
Evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0).
Gennem 1. TBI-1401(HF10) injektion til studieafslutning (op til 13 måneder).
Objektiv svarprocent (ORR) af RECIST
Tidsramme: Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Samlet tumorrespons evalueret af RECIST version 1.1
Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Objektiv svarprocent (ORR) af irRECIST
Tidsramme: Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Samlet tumorrespons vurderet af irRECIST.
Ved 16 uger og gennem studieafslutning (op til 1 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) af RECIST
Tidsramme: Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).
Evaluering af tiden til progression under og efter behandlingen.
Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved irRECIST
Tidsramme: Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).
Evaluering af tiden til progression under og efter behandlingen.
Gennem sygdomsprogression (op til 1 år).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra 1. behandling til død (op til 2 år).
Evaluering af den samlede overlevelse.
Fra 1. behandling til død (op til 2 år).
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: i 1 år.
Bestem 1 års overlevelsesraten for patient, der modtog behandling.
i 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takara Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBI1401-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtelkræft Stadium IV

  • NCT05642962
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Pancrelipase hos mennesker med pancreas ductal adenocarcinom (PDAC)
    Kræft i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelkræft Metastatisk | Bugspytkirtelkræft Stadium IV | Metastatisk pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Pancreascarcinom | Metastatisk bugspytkirtelkræft | Bugspytkirtelkræft Ikke-operabel | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | Pancreascarcinom Metastatisk

Kliniske forsøg med TBI-1401(HF10)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger