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Estudio de fase I de TBI-1401(HF10) más quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas irresecable.

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Takara Bio Inc.

Estudio de fase I de combinación con TBI-1401 (HF10), un virus oncolítico HSV-1 con capacidad de replicación, y quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas irresecable en estadio III o IV.

El propósito de este estudio es determinar la dosis recomendada de tratamiento con TBI-1401(HF10) en combinación con quimioterapia (Gemcitabina + Nab-paclitaxel o TS-1) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable en estadio III o IV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase I para determinar la dosis recomendada de tratamiento con TBI-1401 (HF10) en combinación con quimioterapia (gemcitabina + Nab-paclitaxel o TS-1) en pacientes con cáncer de páncreas no resecable en estadio III o IV . Los pacientes con estadio IV deben fracasar con una quimioterapia de primera línea basada en gemcitabina.

Los pacientes con estadio III recibirán la inyección intratumoral repetida de TBI-1401(HF10) a la dosis recomendada en intervalos de 2 semanas en combinación con una infusión intravenosa de 1000 mg/m^2 de gemcitabina y 125 mg/m^2 de Nab-paclitaxel semanalmente. durante 3 semanas seguidas de 1 semana de descanso.

Los pacientes con estadio IV recibirán la inyección intratumoral repetida de TBI-1401 (HF10) a la dosis recomendada en intervalos de 2 semanas en combinación con 40 - 60 mg de TS-1 por vía oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso.

Los pacientes recibirán la terapia combinada de TBI-1401(HF10) + quimioterapia por hasta 1 año si son elegibles para el tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japón
        • Clinical Site
      • Osaka, Japón
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japón
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con cáncer de páncreas no resecable confirmado histológica o citológicamente (estadio III o IV) según las Normas generales para el estudio del cáncer de páncreas (7.ª edición) y que nunca recibieron terapia contra el cáncer (radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, cirugía, juicios).
  • Los pacientes con lesión primaria serán inyectables intratumoralmente para TBI-1401 (HF10) por EUS (ultrasonido endoscópico).
  • Los pacientes deben tener ≧20 años de edad.
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión medible evaluada mediante tomografía computarizada (TC) en RECIST ver.1.1 antes del tratamiento.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida ≧12 semanas.
  • Los pacientes deben tener un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0-1.
  • Los pacientes demostraron una función orgánica adecuada (≦ 7 días antes del tratamiento).
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de la semana anterior al inicio del tratamiento.
  • Los pacientes deben poder comprender el estudio y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben medicamentos contra el herpes dentro de la semana anterior al tratamiento con TBI-1401 (HF10) (excepto el tratamiento local como ungüento).
  • Pacientes con sangrado tumoral significativo o anormalidad en la coagulación que no pudieron tratar la inyección intratumoral o la biopsia de manera segura.
  • Pacientes con antígeno de superficie de hepatitis B (HBs) clínicamente evidente, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV) y HSV-RNA positivos, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Pacientes con el síntoma activo de infección por el virus de Epstein-Barr (EBV).
  • Pacientes con metástasis activas del SNC.
  • Pacientes con ascitis, excepto ascitis leve aceptable.
  • Pacientes con cáncer múltiple.
  • Los pacientes necesitan tratamiento anticoagulante o agente antiplaquetario.
  • Los pacientes tienen antecedentes de alergia al agente de contraste de TC, la vacuna viva, cualquier excipiente de fármaco, Nab-paclitaxel, gemcitabina o cualquier fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TBI-1401(HF10) + gema/nab-PTX
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrado al tumor en un volumen total de hasta 2,0 ml (el volumen de inyección se ajustará en función del tamaño del tumor) mediante inyección intratumoral guiada por EUS y 1000 mg/ m^2 Gemcitabina y 125 mg/m^2 de Nab-paclitaxel inyectados mediante infusiones intravenosas.
Biológico: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado por inyección intratumoral a intervalos de 2 semanas. Los pacientes pueden continuar recibiendo las inyecciones hasta por 1 año si son elegibles para la inyección.
Otros nombres:
  • HF10
  • canerpaturev
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 de gemcitabina administrada por infusión intravenosa semanalmente durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso.
Otros nombres:
  • Gemzar
Droga: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel administrado por infusión intravenosa semanalmente durante 3 semanas seguido de una semana de descanso.
Otros nombres:
  • Abraxane
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primario)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrado al tumor primario en un volumen total de hasta 2,0 ml (el volumen de inyección se ajustará en función del tamaño del tumor) mediante inyección intratumoral guiada por EUS y TS- 1 administrado por vía oral.
Biológico: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado por inyección intratumoral a intervalos de 2 semanas. Los pacientes pueden continuar recibiendo las inyecciones hasta por 1 año si son elegibles para la inyección.
Otros nombres:
  • HF10
  • canerpaturev
Droga: TS-1
TS-1 (40-60 mg por área de superficie corporal) administrado por vía oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potásico
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primario y meta)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) administrado al tumor primario en un volumen total de hasta 2,0 ml (el volumen de inyección se ajustará en función del tamaño del tumor) mediante inyección intratumoral guiada por USE y metástasis hepática en un volumen total de hasta 2,0 ml (el volumen de inyección se ajustará en función del tamaño del tumor) mediante inyección intratumoral guiada por USE o inyección percutánea y TS-1 administrado por vía oral.
Biológico: TBI-1401 (HF10)
1x10^6 o 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) administrado por inyección intratumoral a intervalos de 2 semanas. Los pacientes pueden continuar recibiendo las inyecciones hasta por 1 año si son elegibles para la inyección.
Otros nombres:
  • HF10
  • canerpaturev
Droga: TS-1
TS-1 (40-60 mg por área de superficie corporal) administrado por vía oral dos veces al día durante 4 semanas seguido de 2 semanas de descanso.
Otros nombres:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil potásico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de TBI-1401 (HF10) hasta antes de la tercera inyección (básicamente 4 semanas).
Determinar la dosis recomendada de TBI-1401(HF10) en combinación con Gemcitabina y Nab-paclitaxel.
Desde la primera inyección de TBI-1401 (HF10) hasta antes de la tercera inyección (básicamente 4 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A través de la primera inyección de TBI-1401 (HF10) hasta la finalización del estudio (hasta 13 meses).
Evaluado según los Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versión 4.0).
A través de la primera inyección de TBI-1401 (HF10) hasta la finalización del estudio (hasta 13 meses).
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por RECIST
Periodo de tiempo: A las 16 semanas y hasta la finalización del estudio (hasta 1 año).
Respuesta global del tumor evaluada por RECIST versión 1.1
A las 16 semanas y hasta la finalización del estudio (hasta 1 año).
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por irRECIST
Periodo de tiempo: A las 16 semanas y hasta la finalización del estudio (hasta 1 año).
Respuesta global del tumor evaluada por irRECIST.
A las 16 semanas y hasta la finalización del estudio (hasta 1 año).
Supervivencia libre de progresión (PFS) por RECIST
Periodo de tiempo: A través de la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Evaluación del tiempo de progresión durante y después del tratamiento.
A través de la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Supervivencia libre de progresión (PFS) por irRECIST
Periodo de tiempo: A través de la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).
Evaluación del tiempo de progresión durante y después del tratamiento.
A través de la progresión de la enfermedad (hasta 1 año).

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el 1er tratamiento hasta la muerte (hasta 2 años).
Evaluación de la supervivencia global.
Desde el 1er tratamiento hasta la muerte (hasta 2 años).
Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: por 1 año.
Determine la tasa de supervivencia de 1 año del paciente que recibió tratamiento.
por 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takara Bio Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TBI1401-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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