Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van TBI-1401(HF10) plus chemotherapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker.

4 december 2024 bijgewerkt door: Takara Bio Inc.

Fase I-studie van combinatie met TBI-1401 (HF10), een replicatiecompetent HSV-1 oncolytisch virus, en chemotherapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker in stadium III of IV.

Het doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis van TBI-1401(HF10)-behandeling in combinatie met chemotherapie (Gemcitabine + Nab-paclitaxel of TS-1) bij patiënten met stadium III of IV inoperabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek om de aanbevolen dosis van TBI-1401(HF10)-behandeling in combinatie met chemotherapie (Gemcitabine + Nab-paclitaxel of TS-1) te bepalen bij patiënten met stadium III of IV inoperabele alvleesklierkanker . Patiënten met stadium IV moeten gefaald hebben op een op gemcitabine gebaseerde eerstelijns chemotherapie.

Patiënten met stadium III krijgen de herhaalde intratumorale injectie van TBI-1401(HF10) in de aanbevolen dosis met intervallen van 2 weken in combinatie met een intraveneus infuus van 1000 mg/m² Gemcitabine en 125 mg/m² Nab-paclitaxel wekelijks gedurende 3 weken gevolgd door 1 week rust.

Patiënten met stadium IV krijgen de herhaalde intratumorale injectie van TBI-1401(HF10) in de aanbevolen dosering met tussenpozen van 2 weken in combinatie met oraal 40 - 60 mg TS-1 tweemaal daags gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust.

Patiënten krijgen de combinatietherapie van TBI-1401(HF10) + chemo gedurende maximaal 1 jaar als ze in aanmerking komen voor behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele pancreaskanker (stadium III of IV) op basis van de algemene regels voor de studie van pancreaskanker (de 7e editie), en die nooit antikankertherapie hebben gekregen (bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie, chirurgie, klinische beproevingen).
  • Patiënten met een primaire laesie zullen intratumoraal injecteerbaar zijn voor TBI-1401 (HF10) door middel van EUS (endoscopische echografie).
  • Patiënten moeten ≧20 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling ten minste één meetbare laesie hebben die is beoordeeld door middel van een computertomografie (CT)-scan op RECIST versie 1.1.
  • Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ≧12 weken.
  • Patiënten moeten een ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) van 0-1 hebben.
  • Patiënten vertoonden een adequate orgaanfunctie (≦ 7 dagen voorafgaand aan de behandeling).
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 1 week voor aanvang van de behandeling een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
  • Patiënten moeten het onderzoek kunnen begrijpen en bereid zijn een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die anti-herpesmedicatie kregen binnen 1 week voorafgaand aan de TBI-1401(HF10)-behandeling (behalve lokale behandeling zoals zalf).
  • Patiënten met een significante tumorbloeding of stollingsafwijking die intratumorale injectie of biopsie niet veilig konden behandelen.
  • Patiënten met klinisch evidente hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBs)-positief, hepatitis C-virus (HCV)-antilichaampositief en HSV-RNA-positief, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaampositief.
  • Patiënten met het actieve symptoom van een infectie met het Epstein-Barr-virus (EBV).
  • Patiënten met actieve CZS-metastasen.
  • Patiënten met ascites, behalve aanvaardbare milde ascites.
  • Patiënten met meervoudige kanker.
  • Patiënten moeten een antistollingsmiddel of bloedplaatjesaggregatieremmer behandelen.
  • Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor CT-contrastmiddel, levend vaccin, hulpstoffen voor geneesmiddelen, Nab-paclitaxel, Gemcitabine of studiegeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) toegediend aan de tumor in een totaal volume tot 2,0 ml (injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie en 1000 mg/ml m^2 Gemcitabine en 125 mg/m^2 Nab-paclitaxel geïnjecteerd door intraveneuze infusies.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) toegediend via intratumorale injectie met tussenpozen van 2 weken. Patiënten kunnen de injecties maximaal 1 jaar blijven krijgen als ze in aanmerking komen voor injectie.
Andere namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m² Gemcitabine wekelijks toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 weken gevolgd door een week rust.
Andere namen:
  • Gemzar
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-paclitaxel wekelijks toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 weken gevolgd door een week rust.
Andere namen:
  • Abraxaan
Experimenteel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primair)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) toegediend aan de primaire tumor in een totaal volume tot 2,0 ml (het injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie en TS- 1 oraal toegediend.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) toegediend via intratumorale injectie met tussenpozen van 2 weken. Patiënten kunnen de injecties maximaal 1 jaar blijven krijgen als ze in aanmerking komen voor injectie.
Andere namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Geneesmiddel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per lichaamsoppervlak) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust.
Andere namen:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kalium
Experimenteel: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primair en meta)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) toegediend aan de primaire tumor in een totaal volume tot 2,0 ml (injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie en levermetastase in een totaal volume tot 2,0 ml (het injectievolume wordt aangepast op basis van de tumorgrootte) door EUS-geleide intratumorale injectie of percutane injectie en TS-1 oraal toegediend.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 of 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10) toegediend via intratumorale injectie met tussenpozen van 2 weken. Patiënten kunnen de injecties maximaal 1 jaar blijven krijgen als ze in aanmerking komen voor injectie.
Andere namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Geneesmiddel: TS-1
TS-1 (40-60 mg per lichaamsoppervlak) tweemaal daags oraal toegediend gedurende 4 weken gevolgd door 2 weken rust.
Andere namen:
  • Tegafur-gimeracil-oteracil-kalium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Door de 1e TBI-1401(HF10) injectie tot voor de 3e injectie (in principe 4 weken).
Bepaal de aanbevolen dosis TBI-1401(HF10) in combinatie met Gemcitabine en Nab-paclitaxel.
Door de 1e TBI-1401(HF10) injectie tot voor de 3e injectie (in principe 4 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Door middel van 1e TBI-1401(HF10)-injectie tot afronding van de studie (tot 13 maanden).
Geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0).
Door middel van 1e TBI-1401(HF10)-injectie tot afronding van de studie (tot 13 maanden).
Objectief responspercentage (ORR) door RECIST
Tijdsspanne: Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Algehele tumorrespons geëvalueerd door RECIST versie 1.1
Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Objectief responspercentage (ORR) door irRECIST
Tijdsspanne: Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Algehele tumorrespons geëvalueerd door irRECIST.
Na 16 weken en tot einde studie (tot 1 jaar).
Progressievrije overleving (PFS) door RECIST
Tijdsspanne: Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).
Evalueer de tijd tot progressie tijdens en na de behandeling.
Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).
Progressievrije overleving (PFS) door irRECIST
Tijdsspanne: Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).
Evalueer de tijd tot progressie tijdens en na de behandeling.
Door ziekteprogressie (tot 1 jaar).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van 1e behandeling tot overlijden (tot 2 jaar).
Evalueer de algehele overleving.
Van 1e behandeling tot overlijden (tot 2 jaar).
1 jaar overlevingspercentage
Tijdsspanne: voor 1 jaar.
Bepaal het overlevingspercentage na 1 jaar van de patiënt die een behandeling heeft ondergaan.
voor 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Takara Bio Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 februari 2020

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 maart 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TBI1401-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker stadium IV

Klinische onderzoeken op TBI-1401(HF10)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen