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절제 불가능한 췌장암 환자에서 TBI-1401(HF10) + 화학요법의 1상 연구.

2024년 12월 4일 업데이트: Takara Bio Inc.

3기 또는 4기 절제 불가능한 췌장암 환자에서 복제 가능 HSV-1 종양 용해 바이러스인 TBI-1401(HF10)과 화학 요법의 병용에 대한 1상 연구.

이 연구의 목적은 III기 또는 IV기 절제 불가능한 췌장암 환자에서 화학요법(Gemcitabine + Nab-paclitaxel 또는 TS-1)과 TBI-1401(HF10) 치료의 권장 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

절제 불가능한 3기 또는 4기 췌장암 환자를 대상으로 화학요법(젬시타빈 + Nab-파클리탁셀 또는 TS-1)과 TBI-1401(HF10) 치료의 권장 용량을 결정하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구 . IV기 환자는 젬시타빈 기반 1차 화학요법에 실패해야 합니다.

III기 환자는 매주 1000 mg/m^2 젬시타빈 및 125 mg/m^2 Nab-파클리탁셀의 정맥내 주입과 함께 2주 간격으로 권장 용량의 TBI-1401(HF10)을 반복적으로 종양내 주사합니다. 3주 후 1주 휴식.

IV기 환자는 2주 간격으로 권장 용량의 TBI-1401(HF10)을 반복적으로 종양 내 주사하고 4주 동안 1일 2회 TS-1 40~60mg을 경구 투여한 후 2주간 휴식을 취합니다.

환자는 치료 대상인 경우 TBI-1401(HF10) + 화학 요법의 병용 요법을 최대 1년 동안 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
36

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Clinical Site
      • Nagoya, 일본
        • Clinical Site
      • Osaka, 일본
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, 일본
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, 일본
        • Clinical Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌장암 연구를 위한 총칙(제7판)에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 췌장암(3기 또는 4기)으로 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법, 수술, 임상 시련).
  • 1차 병변이 있는 환자는 EUS(내시경 초음파)를 통해 TBI-1401(HF10)을 종양 내 주사할 수 있습니다.
  • 환자는 ≥20세여야 합니다.
  • 환자는 치료 전 RECIST ver.1.1에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 0-1의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 입증했습니다(치료 전 ≤ 7일).
  • 가임 여성은 치료 시작 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 환자는 연구를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서에 서명할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • TBI-1401(HF10) 치료 전 1주일 이내에 항헤르페스 약물치료를 받고 있는 환자(연고 등 국소치료제 제외).
  • 종양 내 주사나 생검을 안전하게 치료할 수 없는 상당한 종양 출혈 또는 응고 이상이 있는 환자.
  • 임상적으로 명백한 B형 간염 표면 항원(HBs) 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HSV-RNA 양성, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 환자.
  • Epstein-Barr 바이러스(EBV) 감염의 활성 증상이 있는 환자.
  • 활동성 CNS 전이가 있는 환자.
  • 허용되는 경미한 복수를 제외한 복수가 있는 환자.
  • 다발성 암 환자.
  • 환자는 항응고제 또는 항혈소판제를 치료해야 합니다.
  • 환자는 CT 조영제, 생백신, 모든 약물 부형제, Nab-paclitaxel, Gemcitabine 또는 모든 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TBI-1401(HF10) + 젬/냅-PTX
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 EUS 유도 종양 내 주사로 최대 2.0 mL(종양 크기에 따라 주입량 조정)까지 종양에 투여하고 1000 mg/ m^2 젬시타빈 및 125mg/m^2 Nab-파클리탁셀을 정맥 주사로 주입했습니다.
생물학적: TBI-1401(HF10)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 2주 간격으로 종양 내 주사로 투여합니다. 환자는 주사를 맞을 자격이 있는 경우 최대 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • HF10
  • 카네르파투레프
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m^2 젬시타빈을 매주 3주 동안 정맥 내 주입한 후 1주일 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: Nab-파클리탁셀
125mg/m^2 Nab-파클리탁셀을 매주 3주 동안 정맥 내 주입한 후 1주 휴식합니다.
다른 이름들:
  • 아브락산
실험적: TBI-1401(HF10) + TS-1(기본)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 1차 종양에 EUS 유도 종양내 주사 및 TS-2.0 mL까지 총 부피 2.0 mL까지 투여(주입량은 종양 크기에 따라 조정됨) 1 경구 투여.
생물학적: TBI-1401(HF10)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 2주 간격으로 종양 내 주사로 투여합니다. 환자는 주사를 맞을 자격이 있는 경우 최대 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • HF10
  • 카네르파투레프
의약품: TS-1
TS-1(체표면적당 40-60 mg)을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 2주 휴식.
다른 이름들:
  • 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨
실험적: TBI-1401(HF10) + TS-1(기본 및 메타)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 EUS 유도 종양 내 주사 및 간 전이에 의해 총 부피 2.0 mL까지 원발성 종양에 투여(주입량은 종양 크기에 따라 조정됨) EUS 유도 종양 내 주사 또는 경피 주사로 최대 2.0 mL(주입량은 종양 크기에 따라 조정됨) 및 TS-1 경구 투여.
생물학적: TBI-1401(HF10)
1x10^6 또는 1x10^7 TCID50/mL TBI-1401(HF10)을 2주 간격으로 종양 내 주사로 투여합니다. 환자는 주사를 맞을 자격이 있는 경우 최대 1년 동안 주사를 계속 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • HF10
  • 카네르파투레프
의약품: TS-1
TS-1(체표면적당 40-60 mg)을 4주 동안 하루에 두 번 경구 투여한 후 2주 휴식.
다른 이름들:
  • 테가푸르-기메라실-오테라실 칼륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: TBI-1401(HF10) 1차 접종부터 3차 접종 전까지(기본 4주)
Gemcitabine 및 Nab-paclitaxel과 함께 TBI-1401(HF10)의 권장 용량을 결정합니다.
TBI-1401(HF10) 1차 접종부터 3차 접종 전까지(기본 4주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 1차 TBI-1401(HF10) 주사를 통해 연구 완료(최대 13개월).
부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)에 따라 평가되었습니다.
1차 TBI-1401(HF10) 주사를 통해 연구 완료(최대 13개월).
RECIST의 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
RECIST 버전 1.1로 평가한 전체 종양 반응
16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
IrRECIST에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
IrRECIST에 의해 평가된 전체 종양 반응.
16주 및 연구 완료 시(최대 1년).
RECIST에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행을 통해(최대 1년).
치료 중 및 치료 후 진행까지의 시간을 평가합니다.
질병 진행을 통해(최대 1년).
IrRECIST에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행을 통해(최대 1년).
치료 중 및 치료 후 진행까지의 시간을 평가합니다.
질병 진행을 통해(최대 1년).

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1차 치료부터 사망까지(최대 2년).
전반적인 생존을 평가합니다.
1차 치료부터 사망까지(최대 2년).
1년 생존율
기간: 1년 동안.
치료를 받은 환자의 1년 생존율을 구한다.
1년 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takara Bio Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 19일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TBI1401-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암 4기에 대한 임상 시험

TBI-1401(HF10)에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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