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Phase-I-Studie zu TBI-1401(HF10) plus Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Takara Bio Inc.

Phase-I-Studie zur Kombination mit TBI-1401(HF10), einem replikationskompetenten onkolytischen HSV-1-Virus, und Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Dosis der TBI-1401(HF10)-Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin + Nab-Paclitaxel oder TS-1) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis der TBI-1401(HF10)-Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie (Gemcitabin + Nab-Paclitaxel oder TS-1) bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium III oder IV . Bei Patienten im Stadium IV muss eine Gemcitabin-basierte Erstlinien-Chemotherapie fehlgeschlagen sein.

Patienten im Stadium III erhalten die wiederholte intratumorale Injektion von TBI-1401 (HF10) in der empfohlenen Dosis in 2-wöchigen Abständen in Kombination mit einer wöchentlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m² Gemcitabin und 125 mg/m² Nab-Paclitaxel 3 Wochen gefolgt von 1 Woche Pause.

Patienten im Stadium IV erhalten die wiederholte intratumorale Injektion von TBI-1401 (HF10) in der empfohlenen Dosis in 2-wöchigen Intervallen in Kombination mit einer oralen Gabe von 40–60 mg TS-1 zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 2 Wochen Pause.

Die Patienten erhalten die Kombinationstherapie aus TBI-1401(HF10) + Chemo für bis zu 1 Jahr, wenn sie für eine Behandlung in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Clinical Site
      • Nagoya, Japan
        • Clinical Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Clinical Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Clinical Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Stadium III oder IV) basierend auf den Allgemeinen Regeln für die Untersuchung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (7. Ausgabe) und die nie eine Krebstherapie (Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Operation, klinische Versuche).
  • Patienten mit primärer Läsion wird TBI-1401 (HF10) durch EUS (endoskopischer Ultraschall) intratumoral injizierbar sein.
  • Die Patienten müssen ≧ 20 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen vor der Behandlung mindestens eine messbare Läsion haben, die durch einen Computertomographie (CT)-Scan nach RECIST ver.1.1 bewertet wurde.
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von ≧ 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-1 haben.
  • Die Patienten zeigten eine angemessene Organfunktion (≦ 7 Tage vor der Behandlung).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum vorliegen.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung mit TBI-1401 (HF10) Anti-Herpes-Medikamente erhalten (außer lokale Behandlung wie Salbe).
  • Patienten mit einer signifikanten Tumorblutung oder Gerinnungsanomalie, die eine intratumorale Injektion oder Biopsie nicht sicher behandeln konnten.
  • Patienten mit klinisch erkennbarem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs)-positiv, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und HSV-RNA-positiv, Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper-positiv.
  • Patienten mit dem aktiven Symptom einer Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
  • Patienten mit aktiven ZNS-Metastasen.
  • Patienten mit Aszites, außer akzeptabler leichter Aszites.
  • Patienten mit multiplen Krebserkrankungen.
  • Die Patienten müssen mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden.
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen CT-Kontrastmittel, Lebendimpfstoff, Arzneimittelhilfsstoffe, Nab-Paclitaxel, Gemcitabin oder andere Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TBI-1401(HF10) + Gem/nab-PTX
1 x 10^6 oder 1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht an den Tumor in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion und 1000 mg/ m^2 Gemcitabin und 125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel, injiziert durch intravenöse Infusionen.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht durch intratumorale Injektion in 2-wöchigen Intervallen. Patienten können die Injektionen bis zu 1 Jahr lang erhalten, wenn sie für eine Injektion in Frage kommen.
Andere Namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 Gemcitabin verabreicht als intravenöse Infusion wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
125 mg/m^2 Nab-Paclitaxel, verabreicht als intravenöse Infusion wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von einer Woche Pause.
Andere Namen:
  • Abraxane
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primär)
1 x 10^6 oder 1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht an den Primärtumor in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion und TS- 1 oral verabreicht.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht durch intratumorale Injektion in 2-wöchigen Intervallen. Patienten können die Injektionen bis zu 1 Jahr lang erhalten, wenn sie für eine Injektion in Frage kommen.
Andere Namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Arzneimittel: TS-1
TS-1 (40–60 mg pro Körperoberfläche), oral zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Pause.
Andere Namen:
  • Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium
Experimental: TBI-1401(HF10) + TS-1 (primär und meta)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht an den Primärtumor in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion und Lebermetastasierung in einem Gesamtvolumen von bis zu 2,0 ml (das Injektionsvolumen wird basierend auf der Tumorgröße angepasst) durch EUS-geführte intratumorale Injektion oder perkutane Injektion und oral verabreichtes TS-1.
Biologisch: TBI-1401(HF10)
1x10^6 oder 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10), verabreicht durch intratumorale Injektion in 2-wöchigen Intervallen. Patienten können die Injektionen bis zu 1 Jahr lang erhalten, wenn sie für eine Injektion in Frage kommen.
Andere Namen:
  • HF10
  • canerpaturev
Arzneimittel: TS-1
TS-1 (40–60 mg pro Körperoberfläche), oral zweimal täglich für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 2 Wochen Pause.
Andere Namen:
  • Tegafur-Gimeracil-Oteracil-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der 1. TBI-1401(HF10)-Injektion bis vor der 3. Injektion (grundsätzlich 4 Wochen).
Bestimmen Sie die empfohlene Dosis von TBI-1401 (HF10) in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel.
Von der 1. TBI-1401(HF10)-Injektion bis vor der 3. Injektion (grundsätzlich 4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Durch die 1. Injektion von TBI-1401 (HF10) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 13 Monate).
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0).
Durch die 1. Injektion von TBI-1401 (HF10) bis zum Abschluss der Studie (bis zu 13 Monate).
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST
Zeitfenster: Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Gesamttumoransprechen bewertet nach RECIST Version 1.1
Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Objektive Ansprechrate (ORR) von irRECIST
Zeitfenster: Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Gesamtansprechen des Tumors, bewertet durch irRECIST.
Mit 16 Wochen und bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 1 Jahr).
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST
Zeitfenster: Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten während und nach der Behandlung.
Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach irRECIST
Zeitfenster: Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten während und nach der Behandlung.
Durch Krankheitsprogression (bis zu 1 Jahr).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der 1. Behandlung bis zum Tod (bis zu 2 Jahre).
Auswertung des Gesamtüberlebens.
Von der 1. Behandlung bis zum Tod (bis zu 2 Jahre).
1 Jahr Überlebensrate
Zeitfenster: 1 Jahr lang.
Bestimmen Sie die 1-Jahres-Überlebensrate des behandelten Patienten.
1 Jahr lang.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takara Bio Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Takara Bio Inc., Clinical Development & Strategy Division 2

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TBI1401-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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