Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med neoadjuverende kemoterapi med atezolizumab eller placebo hos patienter med triple-negativ brystkræft efterfulgt efter operation af atezolizumab eller placebo

4. april 2024 opdateret af: NSABP Foundation Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase III klinisk forsøg med neoadjuverende kemoterapi med atezolizumab eller placebo hos patienter med triple-negativ brystkræft efterfulgt af adjuverende fortsættelse af atezolizumab eller placebo

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om den sædvanlige kemoterapi givet før operation (neoadjuverende terapi) for brystkræft plus det eksperimentelle lægemiddel, atezolizumab, er bedre end den sædvanlige kemoterapi plus placebo. (En placebo er et lægemiddel, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke indeholder nogen medicin.) Den sædvanlige kemoterapi i denne undersøgelse er paclitaxel (WP) og carboplatin efterfulgt af doxorubicin og cyclophosphamid (AC) eller epirubicin og cyclophosphamid (EC). Normalt, efter neoadjuverende terapi og kirurgi for tredobbelt negativ brystkræft, gives der ingen yderligere behandling, medmindre kræften vender tilbage. Denne undersøgelse vil også se på fortsat behandling efter operation med atezolizumab eller placebo. For at være bedre bør atezolizumab givet sammen med neoadjuverende terapi være bedre til: 1) at mindske mængden af ​​tumor i brystet end placebo givet med den sædvanlige kemoterapi og 2) mindske chancen for, at kræften vender tilbage efter operationen.

Et andet formål med denne undersøgelse er at teste de gode og dårlige virkninger af atezolizumab, når det tilføjes til den sædvanlige kemoterapi. Atezolizumab kan forhindre din kræft i at vokse, men det kan også forårsage bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg. Dette er en kollaborativ undersøgelse, der udføres af NSABP Foundation, Inc. i partnerskab med German Breast Group (GBG), og støttet af finansiering af Genentech, et medlem af Roche Group, og F. Hoffmann-La Roche, Ltd.

I dette kliniske forsøg med neoadjuverende og adjuverende administration af atezolizumab/placebo til patienter med højrisiko triple-negativ brystkræft, den potentielle øgede effekt og sikkerhed af neoadjuverende administration af atezolizumab/placebo med et sekventielt regime af ugentlig paclitaxel hver 3. uge. carboplatin umiddelbart efterfulgt af neoadjuverende administration af atezolizumab/placebo med AC/EC vil blive evalueret. Patienterne vil derefter blive opereret. Efter helbredelse fra operationen vil patienterne påbegynde ca. 6 måneders adjuverende behandling med atezolizumab/placebo og modtage det samme forsøgsmiddel, som de fik præoperativt. Administration af strålebehandling vil være baseret på lokale standarder efter patienters og efterforskers skøn, men hvis det administreres, vil atezolizumab/placebo blive administreret samtidigt. Adjuverende atezolizumab/placebo kan forsinkes indtil efter afslutning af strålebehandling efter investigator skøn. Patienter med resterende invasiv cancer på tidspunktet for operationen kan få capecitabin samtidig med atezolizumab/placebo i adjuverende indstilling efter investigators skøn og lokale retningslinjer. Patienter med kimlinie BRCA1- eller BRCA2-mutationer med resterende invasiv cancer på operationstidspunktet kan modtage olaparib i adjuverende indstilling efter investigators skøn og lokale retningslinjer. Patienter, der får olaparib, skal seponere med atezolizumab/placebo.

De primære mål med undersøgelsen er 1) at bestemme værdien af ​​atezolizumab til at forbedre patologisk fuldstændig respons i brystet og post-terapi lymfeknuder evalueret histologisk (pCR bryst og noder [(ypT0/Tis ypN0)]), og 2) at bestemme værdien af ​​atezolizumab til at forbedre hændelsesfri overlevelse (EFS). Sekundære mål inkluderer: patologisk fuldstændig respons i brystet (ypT0/Tis); patologisk fuldstændig respons i brystet og lymfeknuderne (ypT0 ypN0); positiv nodal status konverteringsrate; samlet overlevelse; gentagelsesfrit interval: fjern sygdomsfri overlevelse; hjernemetastaser fri overlevelse; og toksicitet. Stratifikationsfaktorerne for undersøgelsen er: 1) klinisk størrelse af den primære tumor (1,1-3,0 cm; > 3,0 cm); 2) nodal status som bestemt af protokol-specificerede kriterier (negativ, positiv); 3) AC/EC (hver 2. uge; hver 3. uge); og 4) Region (Nordamerika; Europa).

For at være egnet til patienten skal lokal test på den diagnostiske kerne have fastslået, at patientens tumor er ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer. Materiale fra enten den diagnostiske kernebiopsi eller forskningsbiopsien skal sendes til central test for bekræftelse af ER, PgR og HER2 for at bekræfte berettigelse. Hvis lokal testning har fastslået, at en tumor er HER2 tvetydig eller at have en grænseoverskridende ER/PgR-status (% IHC-farvning < 10 % for begge), kan materiale indsendes til central test for at bestemme egnethed.

For proaktivt at identificere og yderligere vurdere enhver kardiel toksicitet, der kan forekomme med kombinationen af ​​anthracycliner og atezolizumab, inkluderer denne undersøgelse en hjertesikkerhedsindledning for de første 60 patienter, der starter AC/EC. Sikkerhedsindledningen vil bestå af vurdering af EKG og serum troponin-T opnået lige før administration af den første dosis AC/EC efter afslutning af administrationen af ​​1. og 3. cyklus af AC/EC før påbegyndelse af atezolizumab/placebo. En yderligere vurdering af LVEF med ekkokardiogram eller MUGA-scanning vil også blive opnået før 3. dosis AC/EC. For at give en tidlig vurdering af hjertesikkerhed vil resultaterne af troponin-T-vurderingerne, EKG'er, LVEF-vurdering og hjertesikkerhedsdata blive evalueret af Data Safety Monitoring Board (DSMB), når den sidste af de første 20 patienter, der starter AC/EC gennemgår deres planlagte LVEF-vurdering efter operationen. Når de sidste af de første 60 patienter, der starter AC/EC, gennemgår deres planlagte LVEF-vurdering efter operationen, vil resultaterne af troponinvurderingerne, EKG'er, LVEF-vurderinger og hjertesikkerhedsdata fra alle 60 patienter blive evalueret af DSMB.

Forskningskernebiopsier af bryst primære ved baseline og 1-4 dage før den anden dosis atezolizumab/placebo er et undersøgelseskrav for alle patienter. En til tre repræsentative blokke af resterende primær tumor indeholdende den maksimale mængde af tumor og knude med det største metastasefokus er påkrævet fra den endelige brystkirurgi, hvis den grove resterende sygdom er større end eller lig med 1,0 cm. Hvis den alvorlige resterende sygdom er mindre end 1,0 cm, skal der indsendes væv, hvis det er muligt. Blodprøver vil blive indsamlet på alle patienter ved baseline til eksplorativ biomarkøranalyse og for at understøtte fremtidige korrelative undersøgelser.

Opbygning til NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze begyndte i december 2017 og blev afsluttet i maj 2021 med i alt 1550 patienter randomiseret. Baseret på den faktiske periodisering og beslutningen om at eliminere pCR som et co-primært endepunkt, genberegnede vi evnen til at detektere et hazard ratio på 0,70 tilskrevet tilsætningen af ​​atezolizumab, idet vi antager en tabt-til-opfølgningsrate på 0,00083 pr. måned, ved hjælp af det faktiske periodiseringsmønster til effektberegningen. Med 1550 patienter påløbet i løbet af 42 måneder, vil en yderligere 22 måneders opfølgning give os mulighed for at opnå 252 hændelser under forudsætningerne nævnt ovenfor, hvilket vil give 80 % kraft til at detektere en HR på 0,7 mellem atezolizumab og placebo-armen ved en samlet 2 -sidet alfa-niveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1550

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Ile-de-Montreal-Hopital-Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H2XOA9
        • Centre Hospitalier d'Universite de Montreal CHUM-Hotel Dieu
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • SMBD-Jewish General Hospital (MPSG)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre-Cedars Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S4L8
        • CHU de Quebec-Hospital du Saint-Sacrement
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Katmai Oncology Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • St. Bernard's Medical Center
      • Paragould, Arkansas, Forenede Stater, 72450
        • St. Bernard's Medical Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Kaiser Permanente-Harbor City
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Kaiser Permanente-West Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente-Sunset
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Kaiser Permanente-Panorama City
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Kaiser Permanente-Zion
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92153
        • Kaiser Permanente - Otay
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
        • Kaiser Permanente- San Marcos
      • South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
        • City of Hope - South Pasadena
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • City of Hope - Upland
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • PIH Health
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center Aventura
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System Office of Human Research
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Hospital System Center for Cancer Care
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois Cancer Care-Bloomington
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County
      • Chicago Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60415
        • Affiliated Oncologists
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Emhurst Memorial Nancy W. Knowles Cancer Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois Cancer Care-Galesburg
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois Cancer Care-Ottawa
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care PC
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Cancer Care-Peru
      • Plainfield, Illinois, Forenede Stater, 60585
        • Edward Cancer Center Plainfield
      • Swansea, Illinois, Forenede Stater, 62226
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois-Swansea
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (W. Jefferson Blvd)
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc (Parkview Plaza)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Medical Center Hall-Perrine Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Susan B. Allen Memorial Hosptial
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center at Mercy - W. Laurel
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Kingman Community Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • McPherson Center for Health
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Newton Medical Center
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Labette Health
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Pratt Regional Medical Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Winfield Healthcare Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute-Downtown
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute-Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Health Louisville; Consultants in Blood Disorders and Cancer
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute-St Matthews
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute-Brownsboro
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Ochsner Medical Center-Kenner
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • West Jefferson Medical Center Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • MedStar Union Memorial Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Harry and Jeanette Weinberg Cancer Center at Franklin Square
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Maryland Oncology Hematology
      • Brandywine, Maryland, Forenede Stater, 20613
        • Maryland Oncology - Hematology Brandywine
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology - Hematology PA
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Maryland Oncology - Hematology Frederick
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Lanham, Maryland, Forenede Stater, 20706
        • Maryland Oncology - Hematology PA
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Capital Hematology Oncology Associates
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • University of Maryland, St. Joseph Medical Center
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Maryland Oncology Hematology
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services at Berkshire Medical Center Cancer and Infusion Center
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute Brownstown
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Cancer Institute Macomb Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center Fairlane
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Michigan State University-Breslin Cancer Center
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center Columbus
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford Hospital W Bloomfield
      • Wyandotte, Michigan, Forenede Stater, 48192
        • Henry Ford Cancer Institute Wyandotte Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • New York Oncology Hematology PC
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • Broome Oncolgy
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Broome Oncology
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Health Quest Medical Practice
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • Waverly Hematology Oncology
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • RHOA of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center-Levine Cancer Insitute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Levine Cancer Center Institute Pineville
      • Garner, North Carolina, Forenede Stater, 27529
        • RHOA of Garner
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • UNC Regional Physicians Hematology and Oncolgoy
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • RHOA of Blue Ridge
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27614
        • RCC of Wakefield
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 28704
        • Nash UNC Health Care - Danny Talbott Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Alliance, Ohio, Forenede Stater, 44601
        • Aultman Alliance Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710
        • Aultman Medical Group Hematology and Oncology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center-Investigational Drug Service Oncology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Stephanie Speilman Comprehensive Breast Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest-Oncology/Hematology
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC Hillman Cancer Center-Beaver
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant North
      • Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
        • Allegheny Cancer Institute St. Vincent
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16544
        • St. Vincent Hospital
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
        • Wellspan Medical Oncology
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Hillman Cancer Center- Mountain View
      • Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
        • UPMC Cancer Center Greenville
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • AHN Cancer Institute at Jefferson
      • Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
        • Seechler Family Cancer Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Forbes Regional Hospital
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center UPMC East-Monroeville
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
        • UPMC Hillman Cancer Center Norwin
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • WPAON at AGH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • WPAON at WPH
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPCI Investigational Drug Services
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - HOA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Hillman Cancer Center @ Passavant - OHA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC Hillman Cancer Center-Upper Saint Clair
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Hillman Cancer Center - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Hillman Cancer Center-Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Wexford Health & Wellness Pavilion
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • Wellspan Health-York Cancer Center Oncology Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women's and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute-Sioux Falls
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Wellmont Cancer Institute
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 72701
        • Dell Seton Medical Center at the University of Texas-Seton Infusion Center
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Texas Oncology Carrollton
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Texas Oncology - Methodist Dallas Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology Dallas Presbyterian Hospital
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76201
        • Texas Oncology Denton
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Texas Oncology Flower Mound
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health System-Smith Clinic
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen South Second
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Texas Oncology Midland Allison Cancer Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology Plano
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - The Woodlands
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Oncology and Hematology
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Virginia Cancer Care Specialist
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Medical Oncology Associates at Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St Francis Medical Center
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest Virginia Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Richmond Community Hospital Oncology Associates at St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98001
        • MRCC Auburn
      • Gig Harbor, Washington, Forenede Stater, 98335
        • MRCC Gig Harbor
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • MRCC Puyallup
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54937
        • Aurora Health Center Fond du Lac
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Aurora Cancer Care-Germantown Health Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee South
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Cancer care
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Lukes Medical Center-Pharmacy Only
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Oshkosh
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit samtykke til at deltage, og før påbegyndelse af specifikke undersøgelsesprocedurer, skal han have underskrevet og dateret en passende IRB-godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer for undersøgelsesbehandling og for indsendelse af tumorprøver fra en forskningsbiospion efter behov af NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze for baseline korrelative videnskabelige undersøgelser.
  • Diagnosen invasivt adenokarcinom i brystet skal være stillet ved kernenålebiopsi.
  • Lokal test på den diagnostiske kerne skal have fastslået, at tumoren er ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer. (Hvis lokal testning har fastslået, at en tumor er HER2 tvetydig eller har en grænseoverskridende ER/PgR-status (% IHC-farvning < 10 % for begge) og andre berettigelseskriterier er opfyldt, kan materiale indsendes til central test for at bestemme egnethed.)
  • Central test for ER, PgR og HER2 vil blive udført, og tumoren skal bestemmes til at være ER-negativ, PgR-negativ og HER2-negativ i henhold til gældende ASCO/CAP-retningslinjer.
  • Tumorprøven, der bruges til central ER-, PgR- og HER2-testning, skal også bruges til central test af PD-L1-status ved hjælp af Ventana PD-L1-testresultatet inklusive PD-L1 ubestemt. Patienter vil blive klassificeret som positive, negative eller ubestemte for stratificeringsformål.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienten kan være kvinde eller mand.
  • ECOG-ydelsesstatus skal være 0-1.
  • Den primære tumor kan være klinisk stadium T2 eller T3, hvis den er klinisk node negativ ifølge AJCC 7. udgave. Hvis de regionale lymfeknuder er cN1 og cytologisk eller histologisk positive eller cN2-N3 med eller uden en biopsi, kan den primære brysttumor være klinisk T1c, T2 eller T3.

  • Ipsilaterale aksillære lymfeknuder skal evalueres ved billeddannelse (mammogram, ultralyd og/eller MR) inden for 84 dage før studiestart. Hvis det er mistænkeligt eller unormalt, anbefales FNA eller kernebiopsi. Resultaterne af disse evalueringer vil blive brugt til at definere nodalstatus før studiestart i henhold til følgende kriterier:

    • Nodalstatus - negativ (Billeddannelse af aksillen er negativ; Billeddannelse er mistænkelig eller unormal, men FNA eller kernebiopsi af de tvivlsomme knudepunkter på billeddannelse er negativ)
    • Nodalstatus - positiv (FNA eller kernebiopsi af knudepunkterne er cytologisk eller histologisk mistænkelig eller positiv; Billeddannelse er mistænkelig eller unormal, men FNA eller kernebiopsi blev ikke udført.)
  • Patienter med synkron bilateral eller multicentrisk HER2-negativ brystkræft er berettiget, så længe den højeste risikotumor er ER-negativ og PgR-negativ og opfylder kriterierne for egnethed i stadiet. Alle de andre invasive tumorer skal også være HER2-negative ifølge ASCO/CAP-retningslinjer baseret på lokal test. Central test for at bekræfte TNBC-status er kun påkrævet for tumorer med den højeste risiko.

  • Blodtællinger udført inden for 28 dage før randomisering skal opfylde følgende kriterier:

    • ANC skal være ≥ 1500/mm3;
    • trombocyttal skal være ≥ 100.000/mm3; og
    • hæmoglobin skal være ≥10 g/dL.

  • Følgende kriterier for bevis for tilstrækkelig leverfunktion udført inden for 28 dage før randomisering skal være opfyldt:

    • total bilirubin skal være ≤ ULN for laboratoriet, medmindre patienten har en bilirubinforhøjelse > ULN til 1,5 x ULN på grund af Gilberts sygdom eller lignende syndrom, der involverer langsom konjugering af bilirubin; og
    • alkalisk fosfatase skal være ≤ 2,5 x ULN for laboratoriet; og
    • AST og ALT skal være ≤ 1,5 x ULN for laboratoriet.
  • Patienter med AST eller ALAT eller alkalisk fosfatase > ULN er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis leverbilleddannelse (CT, MR, abdominal ultralyd, PET-CT eller PET-scanning) udført inden for 28 dage før randomisering ikke viser metastatisk sygdom og krav i kriterium (lige ovenfor) er opfyldt.
  • Patienter med alkalisk fosfatase, der er > ULN, men mindre end eller lig med 2,5 x ULN eller med uforklarlige knoglesmerter er berettigede til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis knoglebilleddannelse (knoglescanning, PET-CT-scanning eller PET-scanning) understøttes af yderligere undersøgelser, når indiceret (CT, røntgen, MR) udført inden for 28 dage før randomisering viser ikke metastatisk sygdom.
  • Patienter med N2 eller N3 nodal sygdom eller T3 primær sygdom skal gennemgå lever- og knoglebilleddannelse (som beskrevet i 4.1.13 og 4.1.14) inden for 28 dage før randomisering, uanset baseline laboratorieresultater, og undersøgelser må ikke påvise metastatisk sygdom. Brystbilleddannelse med thorax røntgen PA og Lateral, CT af brystet eller PET-CT skal også udføres.
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min (se afsnit 7.2.1 for instruktioner vedrørende beregning af kreatininclearance) udført inden for 28 dage før randomisering.
  • PT/INR ≤ ULN inden for 28 dage efter randomisering. Patienter, der får terapeutiske antikoagulantia, er ikke kvalificerede.
  • Et serum TSH og AM (morgen) cortisol udført inden for 28 dage før randomisering for at opnå en baseline værdi. Patienter med unormale TSH- eller AM-kortisol-baselineniveauer bør evalueres yderligere og administreres i henhold til institutionelle standarder. Asymptomatiske patienter, som kræver påbegyndelse eller justering af medicin eller følges uden at påbegynde behandling baseret på endokrinologs anbefalinger, er kvalificerede.
  • LVEF-vurdering skal udføres inden for 42 dage før randomisering. (LVEF-vurdering udført ved ekkokardiogram foretrækkes, men MUGA-scanning kan erstattes baseret på institutionelle præferencer.) LVEF skal være ≥ 55 % uanset hjertebilledbehandlingsfacilitetens nedre normalgrænse.

  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo eller 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi.

    • En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun ikke er postmenopausal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 sammenhængende måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke og/eller livmoder).
    • Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % om året omfatter: bilateral tubal ligering; mandlig partner sterilisering; hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning; hormonfrigivende intrauterine anordninger; kobber intrauterine anordninger.
    • Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
  • Patienten skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Excisionsbiopsi eller lumpektomi udført før studiestart.
  • FNA alene til at diagnosticere brystkræft.
  • Kirurgisk aksillær stadieindgreb forud for randomisering. Undtagelse: FNA eller kernebiopsi af en aksillær knude er tilladt for enhver patient. En præ-neoadjuverende terapi sentinel lymfeknudebiopsi til patienter med klinisk negative aksillære knuder er forbudt.
  • Endelige kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom.
  • Tidligere historie med kontralateral invasiv brystkræft. (Patienter med synkron og/eller tidligere kontralateral DCIS eller LCIS er berettigede.)
  • Tidligere historie med ipsilateral invasiv brystkræft eller ipsilateral DCIS. (Patienter med synkron eller tidligere ipsilateral LCIS er kvalificerede.)
  • Anamnese med ikke-brystmaligniteter (undtagen in situ-cancer, der kun er behandlet ved lokal excision og basalcelle- og pladecellekarcinomer i huden) inden for 5 år før studiestart.
  • Behandling inklusive strålebehandling, kemoterapi eller målrettet terapi for den aktuelt diagnosticerede brystkræft forud for randomisering.
  • Tidligere behandling med antracykliner eller taxaner for enhver malignitet.

  • Hjertesygdom (historie af og/eller aktiv sygdom), der ville udelukke brugen af ​​de lægemidler, der er inkluderet i behandlingsregimerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til:

    • Aktiv hjertesygdom: angina pectoris, der kræver brug af anti-anginal medicin; ventrikulære arytmier med undtagelse af benigne præmature ventrikulære kontraktioner; supraventrikulære og nodale arytmier, der kræver en pacemaker eller ikke kontrolleres med medicin; ledningsabnormitet, der kræver en pacemaker; klapsygdom med dokumenteret kompromittering af hjertefunktionen; eller symptomatisk perikarditis.
    • Anamnese med hjertesygdom: myokardieinfarkt dokumenteret af forhøjede hjerteenzymer eller vedvarende regionale vægabnormiteter ved vurdering af venstre ventrikelfunktion inden for 6 måneder før randomisering; historie med dokumenteret CHF; eller dokumenteret kardiomyopati.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende systolisk BP > 150 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg. (Patienter med initiale BP-forhøjelser er berettigede, hvis initiering eller justering af BP-medicin sænker trykket for at opfylde adgangskriterierne.) Patienter, der kræver ≥ 3 BP-medicin, er ikke kvalificerede.
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
  • Kendt overfølsomhed over for biofarmaceutiske midler produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i atezolizumab-formuleringen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i doxorubicin-, epirubicin-, cyclophosphamid-, carboplatin- eller paclitaxel-formuleringerne.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for liposomale eller pegylerede G-CSF-formuleringer.

  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, myasthenia gravis, myositis, autoimmun hepatitis, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, antiphospholipid syndrom, Wegener granulomatosis, Sjögrens syndrom, Guillain syndrom, eller Guillaré multipel syndrom, sklerose for en mere omfattende liste over autoimmune sygdomme og immundefekter) med følgende undtagelser:

    • Patienter med en historie med autoimmun-relateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideaerstatningshormon kan være berettiget til denne undersøgelse.
    • Patienter med kontrolleret type 1-diabetes mellitus på en stabil dosis insulin kan være kvalificerede til denne undersøgelse.
    • Patienter med eksem, psoriasis, lichen simplex chronicus eller vitiligo med kun dermatologiske manifestationer (f.eks. er patienter med psoriasisgigt udelukket) er tilladt, forudsat at alle følgende betingelser er opfyldt: Udslæt skal dække < 10 % af kropsoverfladen; Sygdommen er velkontrolleret ved baseline og kræver kun topikale kortikosteroider med lav styrke; Ingen forekomst af akutte eksacerbationer af den underliggende tilstand, der kræver psoralen plus ultraviolet A-stråling, methotrexat, retinoider, biologiske midler, orale calcineurinhæmmere eller højpotente eller orale kortikosteroider inden for de foregående 12 måneder.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af thorax.
  • Patienter kendt for at være HIV-positive.
  • Aktiv hepatitis B virus (HBV) infektion, defineret som at have en positiv hepatitis B overflade antigen (HBsAg) test ved screening. Patienter med en tidligere eller løst HBV-infektion, defineret som at have en negativ HBsAg-test og en positiv total hepatitis B-kerne-antistof (HBcAb)-test ved screening, er berettiget til undersøgelsen, hvis aktiv HBV-infektion er udelukket på grundlag af HBV DNA viral belastning i henhold til lokale retningslinjer.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV)-infektion, defineret som at have en positiv HCV-antistoftest ved screening bekræftet af en polymerasekædereaktion (PCR) positiv for HCV-RNA.
  • Patienter med klinisk aktiv tuberkulose.
  • Alvorlig infektion inden for 28 dage før randomisering, herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse.
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 28 dage før randomisering eller forventning om, at en sådan vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen. Patienter skal acceptere ikke at modtage levende, svækket influenzavaccine (f.eks. FluMist) inden for 28 dage før randomisering, under behandling eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo.
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer .
  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immun checkpoint-blokade-terapier, herunder anti-CD40, anti-CTLA-4, anti-PD-1 og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder men ikke begrænset til interferoner, IL-2) inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til, prednison, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrose [anti-TNF] faktor) inden for 14 dage før randomisering eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin. undersøgelse.
  • Nervesystemlidelse (paræstesier, perifer motorisk neuropati eller perifer sensorisk neuropati) ≥ Grade 2, ifølge CTCAE v4.0.
  • Symptomatisk perifer iskæmi.
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering eller intention om at blive gravid under undersøgelsen. (Bemærk: Negativ serumgraviditetstest skal tages inden for 14 dage før randomisering).
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 28 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
IV-infusion én gang hver 3. uge i 4 doser (cyklus 1), én gang hver 3. uge for 4 doser (cyklus 2) og én gang hver 3. uge efter operationen i 1 år efter første dosis
Medicin: Placebo

Efter randomisering vil patienter modtage Paclitaxel 80 mg/m2 IV ugentlig x 12 doser + Carboplatin AUC på 5 IV Dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser + placebo IV Dag 1 hver 3. uge i 4 doser.

Efterfulgt 2-3 uger senere af Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser ELLER Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyclophosphamid (C) ) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser.

+ placebo IV Dag 1 hver 3. uge i 3 til 4 doser afhængig af den anvendte AC/EC-plan.

Ca. 3-4 uger senere: Kirurgi (Lumpektomi eller mastektomi og aksillær stadieinddeling), efterfulgt af placebo IV Dag 1 hver 3. uge efter operationen indtil 1 år efter den første dosis.
Eksperimentel: Atezolizumab
IV-infusion, 1200 mg, en gang hver 3. uge i 4 doser (cyklus 1), en gang hver 3. uge for 4 doser (cyklus 2) og en gang hver 3. uge efter operationen i 1 år efter første dosis
Medicin: Atezolizumab

Efter randomisering vil patienter modtage Paclitaxel 80 mg/m2 IV ugentligt x 12 doser + Carboplatin AUC på 5 IV Dag 1 hver 3. uge i 4 cyklusser + Atezolizumab 1200 mg Dag 1 hver 3. uge i 4 doser.

Efterfulgt 2-3 uger senere af Doxorubicin (A) 60 mg/m2 IV + cyclophosphamid (C) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser ELLER Epirubicin (E) 90 mg/m2 IV + cyclophosphamid (C) ) 600 mg/m2 IV Dag 1 hver 2. eller 3. uge i 4 cyklusser.

+ Atezolizumab 1200 mg Dag 1 hver 3. uge i 3 til 4 doser afhængig af den anvendte AC/EC-skema.

Ca. 3-4 uger senere: Kirurgi (Lumpektomi eller mastektomi og aksillær stadieinddeling), efterfulgt af Atezolizumab 1200 mg Dag 1 hver 3. uge efter operationen indtil 1 år efter den første dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til hændelse, gennem studieopfølgning til tidsmålet antal hændelser opnås, op til 5 år
Tid fra randomisering til begivenhed
Fra randomisering til hændelse, gennem studieopfølgning til tidsmålet antal hændelser opnås, op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering gennem undersøgelsesopfølgning til det tidspunkt, hvor måltallet for hændelser opnås, op til 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag
Fra dato for randomisering gennem undersøgelsesopfølgning til det tidspunkt, hvor måltallet for hændelser opnås, op til 5 år
Patologisk komplet respons i bryst og lymfeknuder (ypT0/Tis ypN0)
Tidsramme: Efter afslutning af neoadjuverende terapi (ypT0/Tis ypN0)
Fravær af nogen invasiv komponent i den resekerede brystprøve og alle resekerede lymfeknuder
Efter afslutning af neoadjuverende terapi (ypT0/Tis ypN0)
Fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering gennem undersøgelsesopfølgning til det tidspunkt, hvor måltallet for hændelser opnås, op til 5 år
Tid fra randomisering til fjernt tilbagefald, død af brystkræft, død af andre årsager og anden primær invasiv cancer (ikke-brystkræft)
Fra dato for randomisering gennem undersøgelsesopfølgning til det tidspunkt, hvor måltallet for hændelser opnås, op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra det første brystkirurgiske indgreb til det første sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag
Ipsilateralt invasivt brysttumor-tilbagefald, ipsilateralt lokalt-regionalt invasivt brystkræft-tilbagefald, fjernt tilbagefald, kontralateralt invasivt brystkræft, ipsilateralt eller kontralateralt DCIS, anden primær ikke-bryst-invasiv cancer og dødsfald, der kan tilskrives enhver årsag, herunder brystkræft, ikke-brystkræft, eller ukendt årsag.
Fra det første brystkirurgiske indgreb til det første sygdomstilbagefald eller død af enhver årsag
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​studieterapien til 90 dage efter sidste dosis af studieterapien
Hyppighed af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
Fra begyndelsen af ​​studieterapien til 90 dage efter sidste dosis af studieterapien
Hyppighed af immunbivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​studieterapien til 90 dage efter sidste dosis af studieterapien
Hyppighed af immunbivirkninger af særlig interesse i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4.0)
Fra begyndelsen af ​​studieterapien til 90 dage efter sidste dosis af studieterapien
Hjertesikkerhedsindføring (Troponin-T)
Tidsramme: før startdosis af AC/EC efter afslutning af carboplatin/paclitaxel administreret sammen med atezolizumab/placebo, ca. 12 uger
Troponin-T-niveauer i blodet før startdosis af AC/EC efter afslutning af carboplatin/paclitaxel administreret sammen med atezolizumab/placebo
før startdosis af AC/EC efter afslutning af carboplatin/paclitaxel administreret sammen med atezolizumab/placebo, ca. 12 uger
Hjertesikkerhedsindføring (Troponin-T)
Tidsramme: Efter administration af 1. dosis AC/EC før administration af atezolizumab/placebo, ca. 1 time efter påbegyndelse af 1. dosis AC/EC
Troponin-T-niveauer i blodet efter administration af 1. cyklus af AC/EC før administration af atezolizumab/placebo
Efter administration af 1. dosis AC/EC før administration af atezolizumab/placebo, ca. 1 time efter påbegyndelse af 1. dosis AC/EC
Hjertesikkerhedsindføring (Troponin-T)
Tidsramme: Efter administration af den 3. dosis (cyklus 3; hver cyklus er 21 dage) af AC/EC før administration af atezolizumab/placebo, ca. 1 time efter påbegyndelse af 3. dosis af AC/EC
Troponin-T-niveauer i blodet efter administration af 3. cyklus af AC/EC før administration af atezolizumab/placebo
Efter administration af den 3. dosis (cyklus 3; hver cyklus er 21 dage) af AC/EC før administration af atezolizumab/placebo, ca. 1 time efter påbegyndelse af 3. dosis af AC/EC
Hjertesikkerhedsindledning (venstre ventrikulær ejektionsfraktion; LVEF)
Tidsramme: Før påbegyndelse af carboplatin/paclitaxel og atezolizumab/placebo, ved baseline
LVEF-niveauer målt ved baseline før initiering af carboplatin/paclitaxel og atezolizumab/placebo
Før påbegyndelse af carboplatin/paclitaxel og atezolizumab/placebo, ved baseline
Hjertesikkerhedsindledning (venstre ventrikulær ejektionsfraktion; LVEF)
Tidsramme: Før den 3. cyklus (hver cyklus er hver 21. dag) af AC/EC, ca. 6 uger efter påbegyndelse af AC/EC
LVEF-niveauer målt før 3. cyklus af AC/EC
Før den 3. cyklus (hver cyklus er hver 21. dag) af AC/EC, ca. 6 uger efter påbegyndelse af AC/EC
Hjertesikkerhedsindledning (venstre ventrikulær ejektionsfraktion; LVEF)
Tidsramme: Fire til 6 uger efter operationen
LVEF-niveauer målt efter operationen
Fire til 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NSABP Foundation Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hoffmann-La Roche
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norman Wolmark, MD, NSBP Foundation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NSABP B-59/GBG 96-GeparDouze
  • 2017-002771-25 (EudraCT nummer)
  • MO39875 (Anden identifikator: Genentech, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger