Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-administreret CBT for PPD (PL-CBT)

22. marts 2022 opdateret af: Ryan Van Lieshout, MD, PhD, McMaster University

Peer-administreret gruppe kognitiv adfærdsterapi for postpartum depression

Postpartum depression (PPD) rammer op til 20 % af kvinderne og har dybtgående virkninger på mødre og deres spædbørn. Desværre modtager færre end 15 % af kvinder med PPD evidensbaseret pleje. Dette skyldes i det mindste delvist betydelige vanskeligheder for kvinder med at få adgang til kognitiv adfærdsterapi (CBT), en foretrukken 1. linje behandling. I Ontario er der på nuværende tidspunkt en betydelig mangel på personale, der er uddannet til at levere CBT. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (med ventelistekontroller) og rekruttere 70 deltagere for at afgøre, om kvinder med en tidligere historie med PPD (dvs. lægfæller) kan trænes til at levere effektiv gruppe CBT til kvinder med nuværende PPD. Hvis jævnaldrende kan trænes til at give effektiv CBT, ville flere kvinder modtage behandling, og byrden af ​​PPD på kvinder, familier og sundhedssystemet ville blive væsentligt reduceret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Postpartum depression (PPD) rammer op til 20 % af kvinderne og har dybtgående virkninger på mødre og deres spædbørn. Faktisk er omkostningerne ved et tilfælde af PPD anslået til at overstige $150.000. Desværre modtager færre end 15 % af kvinder med PPD evidensbaseret pleje, og dette skyldes i det mindste delvist vanskeligheder med at få adgang til behandling, især dem, der er mest foretrukne (f.eks. psykoterapi).

Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at størstedelen af ​​kvinder med PPD modtager psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) som en 1.-linjebehandling, og at screening kun sker i omgivelser, hvor CBT er let tilgængelig. For at øge adgangen til behandling er der blevet gennemført screeningsindsatser af offentlige sundhedsenheder i hele provinsen. Dette på trods af anbefalinger om, at dette kun skal udføres i forbindelse med rettidig adgang til evidensbaserede psykoterapier (f.eks. CBT). Formålet med denne undersøgelse er at anvende opgaveskift til behandling af PPD ved at afgøre, om kvinder med en tidligere historie med PPD (dvs. lægfæller), der bor i samfundet, kan trænes til at levere effektiv gruppe-CBT til kvinder med nuværende PPD.

En gruppe CBT-intervention for PPD er blevet udviklet og valideret samt et træningsprogram, som pilotdata tyder på, er i stand til med succes at træne offentlige sundhedssygeplejersker med lidt psykiatrisk baggrundsuddannelse. Denne intervention er kort, effektiv og generaliserbar til kvinder med PPD i samfundet. Peer-administrerede interventioner (PAI'er), dem, der leveres af genoprettede tidligere patienter, anerkendes i stigende grad som potentielt effektive alternativer til traditionelle mentale sundhedsydelser. Otte lægfæller vil blive uddannet til at levere vores 9-ugers gruppe CBT-behandling. 74 kvinder vil blive rekrutteret, og ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (med ventelistekontroller), vil det blive afgjort, om lægfæller kan levere effektiv gruppe CBT til PPD.

Hvis jævnaldrende kan trænes til at give effektiv CBT, ville flere kvinder modtage behandling, og byrden af ​​PPD på kvinder, familier og sundhedssystemet ville blive væsentligt reduceret. At give kvinder med PPD CBT-færdigheder på dette afgørende stadie i livet har også kapaciteten til at forhindre fremtidigt depressivt tilbagefald med betydelige fordele for patienter, familier, arbejdsgivere og sundhedssystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
        • Kids Can Fly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede kvinder vil være >18 år, forstå og tale engelsk (så de kan deltage i CBT-gruppen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger), have en EPDS-score mellem 10 og 23. De vil også alle være inden for 12 måneder efter at have født et spædbarn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder kan have psykiatriske problemer med undtagelse af bipolar lidelse, en aktuel psykotisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug eller antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Gruppe CBT for PPD. Kvinder i behandlingsgruppen vil deltage i en 9-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi intervention for PPD. Denne intervention blev udviklet på Women's Health Concerns Clinic (WHCC) på St. Joseph's Healthcare Hamilton og designet til at være kort, enkel og anvendelig for kvinder i samfundsmiljøer. Det består af 9 ugentlige 2-timers sessioner, hvor centrale CBT-færdigheder læres og praktiseres, og et nyt psykoedukativt emne introduceres og diskuteres af kvinder hver uge. CBT-interventionen vil blive leveret af lægfæller.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Gruppe CBT for PPD 9 uger efter tilmelding. Kvinderne i denne del af undersøgelsen vil modtage den samme kognitive adfærdsterapi-intervention som i den øjeblikkelige interventionsarm, men de vil begynde på CBT-gruppen 9 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen behandling. Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil ikke lide af fødselsdepression og vil ikke modtage kognitiv adfærdsterapibehandling. Sunde kontroller vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved tilmelding til undersøgelsen, 9 uger senere samt 6 måneder senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
EPDS vil blive brugt til at vurdere moderens depression. En score på >12 er i overensstemmelse med PPD, og ​​ændringer i score >4 er tegn på klinisk signifikant forbedring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at opdage forstyrrelser i mor-barn forholdet.
6 måneder
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle i hvilken grad mødres sociale relationer giver støtte.
6 måneder
CCHS mødresundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
Adopteret fra Canadian Community Health Survey for at spore brug af sundhedsydelser af mødre og deres spædbarn.
6 måneder
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere forældrenes holdninger til forældreskab og børneopdragelse.
6 måneder
Kognitiv Terapi Bevidsthedsskala
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere CBT-færdigheder og viden og troskab over for CBT-modellen.
6 måneder
Tjekliste for terapeutevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere kvaliteten af ​​CBT praksis.
6 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
6 måneder
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet til fødselsdepression.
6 måneder
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Aktuel Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
Bruges til at vurdere moderens depression.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kids Can Fly Brantford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PL CBT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger