- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285139
Peer-administreret CBT for PPD (PL-CBT)
Peer-administreret gruppe kognitiv adfærdsterapi for postpartum depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) rammer op til 20 % af kvinderne og har dybtgående virkninger på mødre og deres spædbørn. Faktisk er omkostningerne ved et tilfælde af PPD anslået til at overstige $150.000. Desværre modtager færre end 15 % af kvinder med PPD evidensbaseret pleje, og dette skyldes i det mindste delvist vanskeligheder med at få adgang til behandling, især dem, der er mest foretrukne (f.eks. psykoterapi).
Retningslinjer for klinisk praksis anbefaler, at størstedelen af kvinder med PPD modtager psykoterapi (f.eks. kognitiv adfærdsterapi (CBT)) som en 1.-linjebehandling, og at screening kun sker i omgivelser, hvor CBT er let tilgængelig. For at øge adgangen til behandling er der blevet gennemført screeningsindsatser af offentlige sundhedsenheder i hele provinsen. Dette på trods af anbefalinger om, at dette kun skal udføres i forbindelse med rettidig adgang til evidensbaserede psykoterapier (f.eks. CBT). Formålet med denne undersøgelse er at anvende opgaveskift til behandling af PPD ved at afgøre, om kvinder med en tidligere historie med PPD (dvs. lægfæller), der bor i samfundet, kan trænes til at levere effektiv gruppe-CBT til kvinder med nuværende PPD.
En gruppe CBT-intervention for PPD er blevet udviklet og valideret samt et træningsprogram, som pilotdata tyder på, er i stand til med succes at træne offentlige sundhedssygeplejersker med lidt psykiatrisk baggrundsuddannelse. Denne intervention er kort, effektiv og generaliserbar til kvinder med PPD i samfundet. Peer-administrerede interventioner (PAI'er), dem, der leveres af genoprettede tidligere patienter, anerkendes i stigende grad som potentielt effektive alternativer til traditionelle mentale sundhedsydelser. Otte lægfæller vil blive uddannet til at levere vores 9-ugers gruppe CBT-behandling. 74 kvinder vil blive rekrutteret, og ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign (med ventelistekontroller), vil det blive afgjort, om lægfæller kan levere effektiv gruppe CBT til PPD.
Hvis jævnaldrende kan trænes til at give effektiv CBT, ville flere kvinder modtage behandling, og byrden af PPD på kvinder, familier og sundhedssystemet ville blive væsentligt reduceret. At give kvinder med PPD CBT-færdigheder på dette afgørende stadie i livet har også kapaciteten til at forhindre fremtidigt depressivt tilbagefald med betydelige fordele for patienter, familier, arbejdsgivere og sundhedssystemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brantford, Ontario, Canada, N3L 3E1
- Kids Can Fly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvalificerede kvinder vil være >18 år, forstå og tale engelsk (så de kan deltage i CBT-gruppen og gennemføre undersøgelsesforanstaltninger), have en EPDS-score mellem 10 og 23. De vil også alle være inden for 12 måneder efter at have født et spædbarn.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder kan have psykiatriske problemer med undtagelse af bipolar lidelse, en aktuel psykotisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug eller antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indgriben
Gruppe CBT for PPD.
Kvinder i behandlingsgruppen vil deltage i en 9-ugers gruppe kognitiv adfærdsterapi intervention for PPD.
Denne intervention blev udviklet på Women's Health Concerns Clinic (WHCC) på St. Joseph's Healthcare Hamilton og designet til at være kort, enkel og anvendelig for kvinder i samfundsmiljøer.
Det består af 9 ugentlige 2-timers sessioner, hvor centrale CBT-færdigheder læres og praktiseres, og et nyt psykoedukativt emne introduceres og diskuteres af kvinder hver uge.
CBT-interventionen vil blive leveret af lægfæller.
|
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
|
Eksperimentel: Ventelistekontrol
Gruppe CBT for PPD 9 uger efter tilmelding.
Kvinderne i denne del af undersøgelsen vil modtage den samme kognitive adfærdsterapi-intervention som i den øjeblikkelige interventionsarm, men de vil begynde på CBT-gruppen 9 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
|
Kognitiv adfærdsterapi 9 ugentlige 2-timers gruppe CBT-sessioner leveret af uddannede lægfæller.
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Ingen behandling.
Deltagerne i denne del af undersøgelsen vil ikke lide af fødselsdepression og vil ikke modtage kognitiv adfærdsterapibehandling.
Sunde kontroller vil gennemføre undersøgelsesforanstaltninger ved tilmelding til undersøgelsen, 9 uger senere samt 6 måneder senere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 6 måneder
|
EPDS vil blive brugt til at vurdere moderens depression.
En score på >12 er i overensstemmelse med PPD, og ændringer i score >4 er tegn på klinisk signifikant forbedring.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum Bonding Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at opdage forstyrrelser i mor-barn forholdet.
|
6 måneder
|
Skalaen for sociale bestemmelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle i hvilken grad mødres sociale relationer giver støtte.
|
6 måneder
|
CCHS mødresundhedsudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Adopteret fra Canadian Community Health Survey for at spore brug af sundhedsydelser af mødre og deres spædbarn.
|
6 måneder
|
Voksen Teenager Forældre Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere forældrenes holdninger til forældreskab og børneopdragelse.
|
6 måneder
|
Kognitiv Terapi Bevidsthedsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere CBT-færdigheder og viden og troskab over for CBT-modellen.
|
6 måneder
|
Tjekliste for terapeutevaluering
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere kvaliteten af CBT praksis.
|
6 måneder
|
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere generaliseret angstlidelse, den mest almindelige komorbiditet til fødselsdepression.
|
6 måneder
|
Mini International Neuropsykiatrisk Interview - Aktuel Major Depressive Disorder
Tidsramme: 6 måneder
|
Bruges til at vurdere moderens depression.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PL CBT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
University of the PunjabAfsluttetPostpartum depressionPakistan
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteAfsluttetRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun