Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Autogene Cevumeran (RO7198457) som enkeltmiddel og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer

27. maj 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase 1a/1b åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RO7198457 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske tumorer

Dette er et fase 1a/1b, åbent, multicenter, globalt, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og farmakokinetikken af ​​autogene cevumeran (RO7198457) som enkeltstof og i kombination med atezolizumab (MPDL3280A) , et konstrueret anti-programmeret dødsligand 1 [anti-PD-L1] antistof).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Los Angeles Clinic
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University Cancer Center, Smilow Cancer Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Can Ins
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Oncology and Hematology Care Eastside
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 751 85
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Onkologkliniken
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Nationales Centrum für Tumorerkrankungen Heidelberg (NCT)
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid større end eller lig med (>=12 uger)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >=50 milliliter pr. minut (mL/min) på basis af Cockcroft-Gault glomerulær filtrationshastighed estimering

Kræftspecifikke inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk dokumentation for lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig malignitet, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardterapi har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standard for pleje
  • Deltagere med bekræftet tilgængelighed af repræsentative tumorprøver i formalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) blokke (foretrukket) eller sektioneret væv
  • Deltagere med målbar sygdom pr. RECIST v1.1

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i hver indikationsspecifik udforskning/udvidelseskohorte i fase 1b:

  • NSCLC-kohorter (CIT-naive): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden NSCLC, der ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller med anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt), for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i kombination med et anti-PD-L1/PD-1-antistof betragtes som en acceptabel behandlingsmulighed (hvis CIT [inklusive anti-PD-L1/PD-1-midler] er godkendt som behandling for NSCLC af lokale tilsynsmyndigheder) .
  • NSCLC-kohorte (CIT-behandlet): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden NSCLC tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 med eller uden anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt)
  • Trippel negativ brystkræft (TNBC) kohorte (CIT-naive): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, avanceret østrogenreceptor (ER)-negativ, progesteronreceptornegativ og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ adenokarcinom i brystet (triple-negativ) ikke tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt)
  • Kolorektal cancer (CRC) kohorte (CIT-naive): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, som ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt )
  • Hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) kohorte (CIT-naive): Deltagere med histologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk, recidiverende eller vedvarende HNSCC (mundhule, oropharynx, hypopharnyx eller larynx), som ikke tidligere var modtagelige for helbredende behandling behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssigt eller godkendt)
  • Urothelial carcinoma (UC) kohorte (CIT-naive): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden overgangscellecarcinom i urothelium inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør, ikke tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 med eller uden anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt), for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel i kombination med et anti-PD-L1-antistof anses for at være en acceptabel behandlingsmulighed, hvis CIT (inklusive anti-PD-L1/ PD-1-midler) er godkendt som behandling for UC af lokale tilsynsmyndigheder
  • UC-kohorte (CIT-behandlet): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig fremskreden overgangscellekarcinom i urothelium (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør) tidligere behandlet med anti-PD-L1/PD-1 med eller uden anti- CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt)
  • Nyrecellekarcinom (RCC) kohorte (CIT-naive): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden RCC med komponent af klarcellet histologi og/eller komponent af sarcomatoid histologi, der ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt)
  • Melanomkohorte (CIT-naive i metastaserende omgivelser): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden melanom, der ikke tidligere er behandlet med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt) i metastaserende omgivelser
  • Melanomkohorte (CIT-behandlet): Deltagere med histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden melanom tidligere behandlet med anti-PD-L1/ eller PD-1 med eller uden CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt)

Yderligere inklusionskriterier for deltagere i seriel-biopsiudvidelseskohorten i fase 1b:

  • Deltagerne skal have en af ​​de lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumortyper specificeret i protokollen.
  • Deltagerne skal have tilgængelige læsioner, der tillader i alt to til tre biopsier (forbehandling og under behandling) eller én biopsi (under behandling, hvis arkivvæv kan indsendes i stedet for en forbehandlingsbiopsi) uden uacceptabel risiko af en betydelig proceduremæssig komplikation. RECIST læsioner bør ikke biopsieres.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt klinisk signifikant leversygdom, herunder aktiv viral, alkoholisk eller anden hepatitis, skrumpelever og arvelig leversygdom eller aktuelt alkoholmisbrug
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før cyklus 1, dag 1 eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse og/eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller kan gøre deltageren i høj risiko fra behandlingskomplikationer
  • Tidligere splenektomi
  • Kendte primære immundefekter, enten cellulære (f.eks. DiGeorge syndrom, T-negativ svær kombineret immundefekt [SCID]) eller kombinerede T- og B-celle immundefekter (f.eks. T- og B-negativ SCID, Wi Aldrich syndrom, ataksi telangiecta variabel immundefekt)
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagerens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen Kræftspecifikke eksklusionskriterier
  • Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling og/eller strålebehandling, inden for 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, med undtagelser som nævnt i protokollen
  • Berettigelse baseret på forudgående behandling med CIT afhænger af lægemidlets mekanistiske klasse og den kohorte, som deltageren overvejes for, som beskrevet nedenfor. Derudover skal alle kriterier vedrørende uønskede hændelser tilskrevet tidligere cancerbehandlinger være opfyldt

Alle kohorter (dosis-eskalering i fase 1a og dosis-eskalering, tilbagefyldning og udvidelse i fase 1b):

  • Tidligere neoantigen-specifikke eller hel-tumor cancervacciner er ikke tilladt, med undtagelsen som specificeret i protokollen
  • Forudgående behandling med cytokiner er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortere, mellem den sidste dosis og den foreslåede cyklus 1, dag 1
  • Forudgående behandling med immuncheckpoint-hæmmere, immunmodulerende monoklonalt antistof (mAb'er) og/eller mAb-afledte terapier er tilladt, forudsat at der er gået mindst 6 uger (fase 1a) eller 3 uger (fase 1b) mellem den sidste dosis og den foreslåede cyklus 1, dag 1, med undtagelserne som specificeret i protokol Fase Ib dosis-udforskning/ekspansionsgruppe alene kohorter
  • I den ikke-melanom CIT-naive ekspansionskohorte i fase Ib er forudgående behandling med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt) ikke tilladt.
  • I den melanom CIT-naive i metastatiske udvidelseskohorte i fase Ib er forudgående behandling med anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 (undersøgelsesmæssig eller godkendt) ikke tilladt. Forudgående anti-PD-L1/PD-1 og/eller anti-CTLA-4 behandling i adjuverende omgivelser er tilladt, forudsat at der er mindst et 6-måneders behandlingsfrit interval mellem afslutning af adjuverende behandling og cyklus 1, dag 1 .
  • Forudgående behandling med immunmodulatorer, herunder toll-like receptor (TLR) agonister, hæmmere af indolamin 2,3-dioxygenase (IDO)/tryptophan-2,3-dioxygenase (TDO) eller agonister af OX40, er tilladt, forudsat at mindst 5 halveringstider for lægemidlet eller minimum 3 uger er gået mellem den sidste dosis af den forudgående behandling og den foreslåede cyklus 1, dag 1, med undtagelsen som specificeret i protokollen
  • Enhver anamnese med en immunmedieret grad 4-bivirkning tilskrevet tidligere CIT (bortset fra endokrinopati behandlet med substitutionsterapi eller asymptomatisk forhøjelse af serumamylase eller lipase)
  • Enhver anamnese med en immunmedieret grad 3 bivirkning tilskrevet tidligere CIT (bortset fra hypothyroidisme behandlet med substitutionsterapi), som resulterede i permanent seponering af det tidligere immunterapeutiske middel og/eller forekom mindre end eller lig med (
  • Uønskede hændelser fra tidligere anti-cancerbehandling, som ikke er forsvundet til Grade
  • Alle immunmedierede bivirkninger relateret til tidligere CIT (bortset fra endokrinopati behandlet med substitutionsterapi eller stabil vitiligo) skal være forsvundet fuldstændigt til baseline
  • Malignitet i primært centralnervesystem (CNS), ubehandlede CNS-metastaser eller aktive CNS-metastaser (fremskridt eller kræver kortikosteroider til symptomatisk kontrol)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer
  • Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før cyklus 1, dag 1, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Ukontrolleret hypercalcæmi
  • Deltageren har rygmarvskompression, der ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i >=2 uger før screening

Behandlingsspecifikke udelukkelseskriterier:

  • Anamnese med autoimmun sygdom med forbehold som specificeret i protokollen
  • Behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 3 uger før cyklus 1, dag 1
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lungebetændelse, organiserende lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af computertomografi (CT) scanning
  • Positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Aktiv hepatitis B, hepatitis C
  • Kendt aktiv eller latent tuberkuloseinfektion
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1
  • Nylige infektioner, der ikke opfylder kriterierne for alvorlige infektioner inden for 2 uger før cyklus 1, dag 1
  • Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1 eller forventning om, at en sådan levende svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i vaccinen
  • Kun fase 1b og crossover: Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner; Kendt overfølsomhed over for kinesisk hamsterovarie (CHO)-celleprodukter; Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i atezolizumab-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a Flad dosis-eskalering: Autogene Cevumeran
Deltagerne vil modtage autogene cevumeran i eskalerede doser.
Medicin: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • RO7198457
Eksperimentel: Fase 1b flad dosis-eskalering: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Deltagerne vil modtage autogen cevumeran i eskalerede doser sammen med atezolizumab i en fast dosis på 1200 milligram (mg)
Medicin: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstrueret anti-PDL1-antistof
Eksperimentel: Fase Ib: Dosisundersøgelse: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller melanom cancer immunterapi (CIT)-behandlede deltagere vil modtage autogene cevumeran (ved dosis lavere end maksimal tolereret dosis [MTD] baseret på tilgængelige sikkerhedsdata) sammen med atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg .
Medicin: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstrueret anti-PDL1-antistof
Eksperimentel: Fase 1b-udvidelse: Autogene Cevumeran + Atezolizumab
Deltagere med forskellige indikationer i henhold til inklusionskriterier vil modtage autogen cevumeran (ved flere dosisniveauer under MTD baseret på tilgængelige sikkerhedsdata) sammen med atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg.
Medicin: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstrueret anti-PDL1-antistof
Eksperimentel: Fase 1b-udvidelse: Autogene Cevumeran + Atezolizumab (seriel biopsi)
CIT-naive patienter med udvalgte tumortyper, som giver samtykke til valgfri seriebiopsier, vil modtage autogene cevumeran (ved flere dosisniveauer under MTD baseret på tilgængelige sikkerhedsdata) sammen med atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg.
Medicin: Autogene cevumeran
Autogene cevumeran vil blive administreret ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • RO7198457
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • Et konstrueret anti-PDL1-antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fase 1a: Dage 1 til 14 / Fase 1b: Dage 1 til 21
Fase 1a: Dage 1 til 14 / Fase 1b: Dage 1 til 21
MTD/anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Autogene Cevumeran
Tidsramme: Fase 1a: Dage 1 til 14 / Fase 1b: Dage 1 til 21
Fase 1a: Dage 1 til 14 / Fase 1b: Dage 1 til 21
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere efter antal modtagne behandlingscyklusser
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Dosisintensitet af Autogene Cevumeran
Tidsramme: Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Baseline frem til slutningen af ​​undersøgelsen (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i målrettede vitale tegn
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i målrettede kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Ændring fra baseline i EKG'er
Tidsramme: Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)
Baseline indtil studiets afslutning (op til ca. 3 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier for solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Varighed af respons (DoR) Ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med objektiv respons på CR eller PR ifølge immunmodificeret RECIST
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
DoR Ifølge immunmodificeret RECIST
Tidsramme: Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Fra første forekomst af en dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS) I henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Baseline indtil 90 dage efter sidste dosis eller påbegyndelse af anden systemisk anti-cancerbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 3 år)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod atezolizumab
Tidsramme: Præ-infusion (0 timer) indtil 2 måneder efter seponering af behandlingen (op til ca. 3 år)
Præ-infusion (0 timer) indtil 2 måneder efter seponering af behandlingen (op til ca. 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioNTech SE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO39733
  • 2017-001475-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Autogene cevumeran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger