Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal mikrobiom udsåning og sundhedsresultater hos nyfødte født med kejsersnit.

4. juni 2025 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaginal mikrobiom seeding og sundhedsresultater hos nyfødte født med kejsersnit: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nyfødte født ved planlagt kejsersnit vil blive randomiseret til at modtage vaginal frø (udsætter spædbarnet for mors vaginale flora) eller sham. Spædbørn vil blive fulgt i tre år for at undersøge sundhedsresultater, herunder udvikling af mikrobiom, immunudvikling, metaboliske resultater og eventuelle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fødsel med kejsersnit (CS) er en almindelig kirurgisk procedure, der har til formål at øge chancerne for vellykket fødsel og beskytte moderens og barnets sundhed. Alligevel er denne intervention overbrugt og har været forbundet med højere risiko for immun- og stofskiftesygdomme hos afkommet. Det antages, at disse associationer skyldes, at nyfødte født med CS ikke får det fulde inokulum af maternelle mikrober ved fødslen.

Selvom det ikke er muligt at genoprette fødslen, er det muligt at genoprette de mikrober, der koloniserer spædbørn under fødslen gennem eksponering for vaginal flora, og det er vist i en lille pilotundersøgelse, at normalisere mikrobiotaen i tarmen, huden og munden i løbet af den første måned af liv.

Efterforskerne antager, at genoprettelse af den vaginale mikrobiota til spædbarnet ved fødslen vil genoprette spædbarnets mikrobiome og mindske risikoen for fedme og andre immunmedierede sygdomme forbundet med CS. Forskerne sigter mod at teste denne hypotese i et randomiseret kontrolleret forsøg ved først at undersøge effekten af ​​vaginal udsåning, hos nyfødte født med CS, på tarmmikrobiotaens sammensætning, struktur og funktion (fase I af undersøgelsen; først 50 spædbørn) og derefter på BMI z-score og andre immunmedierede resultater (fase II af undersøgelsen; 600 spædbørn).

Metoder: CS-leverede nyfødte vil blive randomiseret til enten en eksperimentel arm med eksponering for moderens vaginale mikrobiota ved fødslen eller en kontrolarm uden eksponering. Afføring, hud og vaginale podninger vil blive indsamlet til mikrobiomanalyse. Efterforskerne vil indhente kliniske oplysninger fra personlige besøg, undersøgelser og den elektroniske patientjournal.

Implikationer: denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse vil give bevis for, om "vaginal seeding"-proceduren sikkert kan overføre mikrober fra mor til baby, og om disse mikrober er gavnlige for barnets metaboliske og immune sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for mor:

  • Planlagt til kejsersnit ved >/= 37 uger
  • Gravid med enkelt foster, ved generelt godt helbred, 18 år eller ældre
  • Negativ modertest for infektioner overført gennem vaginale og/eller andre kropsvæsker udført som standard plejetest i den tidlige graviditet
  • Negativ test for gruppe B strep ved 35-37 ugers svangerskab
  • Vaginal pH < 4,5 indikerer Lactobacillus-domineret vaginal mikrobiota
  • Ingen maternelle eller føtale komplikationer, der kan hæmme evnen til at udføre mikrobiom restaurering i henhold til protokol
  • engelsk eller spansktalende
  • Negativ modertest for gonoré, klamydia, hepatitis B, hepatitis C, syfilis og HIV ved 35 ugers svangerskab eller senere
  • Kvinder i alderen 21-29 år bør have en normal Pap-test inden for 3 år
  • Kvinder i alderen 30-65 år bør have en normal Pap-test og en HPV-test (co-testing) inden for 5 år eller en normal Pap-test alene inden for 3 år
  • Negativ modertest for SARS-CoV-2 til fødslens indlæggelse udført som standardbehandlingstest hos Inova Health System.

Inklusionskriterier for spædbørn:

-Spædbarns tilstand efter fødslen kræver ikke mere end standard neonatal genoplivning* eller er på anden måde medicinsk ude af stand til at modtage den fulde VMT-procedure

*Standard neonatal genoplivning kan omfatte: taktil stimulering, pæresugning, ilt uden positivt tryk eller tørring

Eksklusionskriterier for mor:

  • Udbringning på andet hospital end Inova Health System
  • Systemisk medicin til immunsuppression inklusive biologisk middel inden for 3 måneder efter kejsersnit (eksklusiv medicin, der anvendes til ikke-immunsuppressive formål - f.eks. betamethason til fosterets lungemodning)
  • Kejsersnit planlagt til aktiv infektion, der ville have forstyrret vaginal levering, såsom genitale herpetiske læsioner
  • Ruptur af membraner før planlagt kejsersnit
  • Bakteriel vaginose inden for 30 dage efter kejsersnit
  • Symptomatisk urinvejsinfektion inden for 30 dage efter kejsersnit
  • Antibiotisk behandling inden for 30 dage efter kejsersnit (eksklusiv medicinbrug til profylakse på operationstidspunktet)
  • Symptomer ved indlæggelse, der tyder på Chorioamnionitis, f.eks. moderens feber, fundal ømhed
  • Symptomer ved fødslen indlæggelse af mulig vaginal infektion såsom genitale herpetiske læsioner
  • Anamnese positiv test for gruppe B strep infektion
  • Anamnese med et barn med en diagnose af gruppe B strep-sepsis
  • Graviditet et resultat af donoræg eller surrogati
  • Eksisterende historie med type I eller type II diabetes
  • Moderhistorie med dokumenteret genital HPV-infektion, positiv HPV-test eller kønsvorter ved lægeundersøgelse
  • Positiv modertest for SARS-CoV-2 inden for 30 dage efter fødslen eller symptomer ved indlæggelse, der tyder på potentiel Covid-19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modtager vaginal seeding
Biologisk: Vaginal såning
En gaze, der indeholder moderens vaginale flora, vil blive vasket over ansigtet og kroppen på den nyfødte kort efter kejsersnit.
Sham-komparator: Ingen vaginal såning
Andet: Ingen vaginal såning
En gaze med sterilt saltvand vil blive vasket over ansigtet og kroppen på den nyfødte kort efter kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedme
Tidsramme: 2 år
For eksempel. Body mass index z-score
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Overvågning for uønskede hændelser
3 år
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 3 år
Intestinal mikrobiota udvikling over de første tre leveår
3 år
Immun- og inflammatorisk regulering
Tidsramme: 3 år
For eksempel. Overvågning for immun- og inflammatoriske medierede tilstande
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Johns Hopkins University
Inova Health Care Services
Rutgers University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lawrence Appel, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Suchitra Hourigan, MD, Chief, Clinical Microbiome Unit, NIAID, Pediatric Gastroenterologist, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Inova Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Noel Mueller, PhD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Maria Gloria Dominguez Bello, PhD, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive delt med co-principal investigators (Maria Gloria Dominguez-Bello ved Rutgers University og Noel Mueller ved Johns Hopkins School of Medicine).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Vaginal såning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger