Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et berøringsskærms-computerbaseret ammeundervisningsstøtteprogram

21. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Amning har mange positive og langvarige indvirkninger på spædbørns og mødres sundhed. Efterforskerne foreslår at udvikle et tosproget computerbaseret computerbaseret ammeundervisningsstøtteprogram for at fremme amning blandt latinamerikanske kvinder på landet, der bor i Scottsbluff-området i det landlige Nebraska. Et interaktivt, skræddersyet, tosproget ammeundervisningsprogram med berøringsskærm vil blive udviklet til at levere ammeundervisning for at forbedre delvis eller eksklusiv amning. Et eksperimentelt design med gentagne mål i to grupper vil blive brugt. 94 prænatale latinamerikanske landkvinder i alderen 15 år og derover vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen (computerbaseret program, N=47) eller opmærksomhedskontrol (trykt undervisningsmateriale, N=47) på Regional West Medical Center i Scottsbluff. De indsamlede oplysninger vil omfatte sociodemografi, fortrolighed med brug af teknologi og vurdering af sundhedskompetencer. Procesvariabler, der måles, vil omfatte viden om amme og amme-selveffektivitet. Primære og sekundære resultater inkluderer amningsvarighed i binære kategorier (delvis eller udelukkende) og antal syge babylægebesøg og måneders sygdom. Alle vurderinger vil blive udført ved baseline, dag 3 og 7, uge ​​2 og 6 og måned 3 og 6 i både interventions- og opmærksomhedsinterventionsgrupperne. Den nuværende foreslåede undersøgelse kan hjælpe med at fremme vores forståelse for at bruge sundhedsinformationsteknologi som et medium til at formidle tosprogede sundhedsuddannelsesprogrammer i landdistrikter. Denne sonderende undersøgelse vil lægge grundlaget for et større multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere virkningen af ​​computerbaseret pædagogisk intervention for at fremme bæredygtigheden af ​​amning blandt kvinder på tværs af forskellige miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

To separate fokusgrupper, en på engelsk og spansk, vil blive udført med seks latinamerikanske kvinder på landet med historie fra tidligere graviditet, vil blive tilmeldt Regional West Medical Center (RWMC), Scottsbluff, NE. Fokusgruppen af ​​2 timers varighed vil blive udført på svangreklinikken på RWMC i løbet af måned 2 og 3 af undersøgelsen. Fokusgruppen vil hjælpe med at undersøge faktorer, der påvirker beslutningen om at fortsætte med at amme hos gravide latinamerikanske kvinder på landet, og vil guide udviklingen af ​​tosprogede (engelsk og spansk) ammeuddannelsesmoduler i løbet af måned 4 og 5 af undersøgelsen. Dr. Aguirre og Ms. Salazar vil være ansvarlige for emnerekruttering, fokusgruppevurderinger og vil fungere som moderator og svare på spørgsmål og kommentarer under fokusgrupperne. Fokusgruppeinterviewene, analyse og udvikling af ammeuddannelsesmoduler på engelsk og spansk vil blive afsluttet i løbet af de første 5 måneder af undersøgelsen. Fokusgruppesessionerne vil blive lydoptaget og opbevaret i et aflåst skab. Sessionsoptagelserne vil blive ødelagt i slutningen af ​​forskningsstudiet.

Computerbaseret ammeundervisningsstøtteprogram: Efterforskerne vil modificere eksisterende berøringsskærm, computerbaseret interaktivt patientuddannelses- og motivationsværktøj (PEMT) for at levere et tosproget ammeundervisningsstøtteprogram. Den eksisterende PEMT-platform giver brugerne mulighed for dynamisk at ændre det pædagogiske indhold enten til engelsk eller spansk. Ændringen af ​​den eksisterende PEMT vil finde sted i løbet af 5-7 måneder og vil omfatte flere faser:

(i) PEMT modifikationsdesign (ii) Skræddersyet (iii) Ekspertfortest ved brug af heuristisk evaluering (iv) Brugervenlighed og brugertest

Intervention og evaluering:

Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tilmeldt ved hjælp af en 1:1-metode, hvor hvert andet forsøgsperson, der er tilmeldt, randomiseres til enten kontrol- eller interventionsgruppen på RWMC, Scottsbluff. Kvalificerede personer, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tildelt enten interventionsgrupper (tosproget computerbaseret uddannelsesstøtteprogram for amning) eller opmærksomhedskontrol (trykt undervisningsmateriale om tosproget amning) ved hjælp af en computergenereret tilfældig id under forsøgspersonens prænatale besøg (dvs. når som helst i løbet af de sidste seks uger af deres graviditet). Når den er randomiseret, vil der blive indsamlet basislinjeinformation i begge grupper.

Forskellen mellem de to undersøgelsesgrupper er, at forsøgspersoner i interventionen (tosproget computerbaseret uddannelsesstøtteprogram for amning) vil registrere deres baseline-vurdering på en computer og modtage skræddersyet ammeundervisning sammenlignet med opmærksomhedskontrollen (tosproget printet amning) undervisningsmateriale), som registrerer deres basisoplysninger på papir og modtager trykt undervisningsmateriale om amme. Ved at bruge selvrapporterede svar fra individerne i interventionsgruppen (tosproget computerbaseret amme-undervisningsstøtteprogram), vil beslutningslogikken og algoritmen behandle informationen og levere skræddersyede amme-pædagogiske beskeder i forskellige multimedieformater ved hjælp af en kombination af tekst , billeder og animationer for at tage højde for fagenes læsefærdighedsniveauer.

Der vil blive givet passende feedback i form af forstærkede pædagogiske budskaber og opmuntring og motiverende tilskyndelser til dem, der bruger det computerbaserede program. Pædagogisk session i begge grupper varer 30 minutter. Den første undervisningssession vil blive udført i postpartum-perioden, en dag før udskrivelsen fra hospitalet efterfulgt af uge 6, måned 3 og 6. Specifikke individualiserede interventioner, især i den indledende kritiske 2-6 ugers periode, er nødvendige for at forhindre forværring i intentionsniveauer for amning i 6 måneder og amme-selveffektivitetsniveauer inden for de første 2 uger efter fødslen, hvilket kan føre til beslutningen om at stoppe amningen. Emner i begge grupper vil få telefonpåmindelser om opfølgende undervisningssessioner. Det berøringsfølsomme computerbaserede undervisningsstøtteprogram for amning vil blive placeret på en mobil vogn i ambulatoriet i RWMC, Scottsbluff i hele undersøgelsens varighed og vil blive indsamlet efter afslutningen af ​​forskningen.

Der vil ikke være nogen konsekvenser for emner, da computere med berøringsskærm vil blive placeret på RWMC og vil blive brugt af de emner, der er tilmeldt undersøgelsen på dette websted. En webbaseret version vil også være tilgængelig for en løbende støtte til forsøgspersoner i interventionsgruppen. En forskningsassistent vil være tilgængelig til at vejlede forsøgspersonerne i både interventionen (under brug af tablet pc-programmet) og kontrolgrupperne (udskrevet undervisningsmateriale), hvis det er nødvendigt. Amningsundervisningsmodulerne og dataindsamlingsinstrumenterne vil være både på engelsk og spansk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361
        • University of Nebraska Medical Center, Regional West Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic kvinder i alderen 15 år og derover
  • Gravid
  • Indvilger i at deltage i undersøgelsen
  • Forstå talt engelsk
  • Telefon derhjemme
  • Tilgængelig til opfølgende samtale.

Ekskluderingskriterier:

  • mental og fysisk udfordring, der gør det svært at bruge det berøringsbaserede computerprogram
  • utilgængelighed for telefonisk opfølgning og
  • involvering i andre kliniske forsøg eller protokoller relateret til amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Amning Computer uddannelse
Adfærdsmæssigt: Amning computer uddannelse
Amning computer uddannelse
Ingen indgriben: Trykt undervisningsmateriale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amningsvurdering
Tidsramme: 0-6 måneder
Spørgeskema Amningsvarighed (Angiv tidspunkt) __________
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Susan Wilhelm, PhD, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0430-12-EP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Amning computer uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger