Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Pembrolizumab (MK-3475) hos børn og unge voksne med klassisk Hodgkin-lymfom (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17. februar 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, ukontrolleret, multicenter fase II-forsøg med MK-3475 (Pembrolizumab) hos børn og unge voksne med nyligt diagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom med utilstrækkelig (langsom tidlig) respons på frontline kemoterapi (KEYNOTE 667)

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​pembrolizumab (MK-3475) i kombination med kemoterapi hos børn og unge voksne med nyligt diagnosticeret klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som er slow early responders (SERs) på frontline kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1 vil bestå af lavrisikodeltagere med cHL-stadier IA, IB og IIA uden omfangsrig sygdom. Gruppe 2 vil bestå af højrisikodeltagere med cHL-stadier IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA og IVB.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grækenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Mexico
      • Azcapotzalco, Mexico, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Slovakiet
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Skal have nydiagnosticeret, patologisk bekræftet klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) i stadier IA, IB og IIA uden omfangsrig sygdom. Gruppe 2: Skal have nydiagnosticeret, patologisk bekræftet cHL i stadier IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA og IVB
  • Har målbar sygdom pr. investigator vurdering
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende i interventionsperioden: afholde sig fra at donere sæd og enten være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge prævention i henhold til protokol, medmindre det bekræftes være azoospermisk
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammer, og som enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller som er en WOCBP, der accepterer at bruge godkendt prævention i interventionsperioden og i mindst 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen og accepterer ikke at donere æg (æg, oocytter) til andre eller fryse/opbevare til eget brug med henblik på reproduktion i denne periode
  • Præstationsstatus: Lansky Play-Performance Scale ≥50 for børn op til 16 år ELLER Karnofsky-score ≥50 for deltagere ≥ 16 år
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har på noget tidspunkt gennemgået solid organtransplantation eller tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år
  • WOCBP, som har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktionsværdi
  • Har modtaget tidligere behandling med en anti-programmeret død (PD)-1, anti-programmeret død-ligand 1 (PD-L1), eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-celle-receptor eller tidligere har deltaget i et MSD pembrolizumab (MK-3475) klinisk studie
  • Har modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancer terapi, inklusive undersøgelsesmidler til aktuel diagnose før randomisering
  • Har modtaget en levende vaccine eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention
  • Har en diagnose af lymfocyt-dominerende Hodgkin-lymfom (HL)
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis pembrolizumab
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Har radiografisk påviselige metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis som vurderet af lokal undersøgelsessted på diagnosetidspunktet
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for enhver undersøgelsesterapi, inklusive eventuelle hjælpestoffer
  • En aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen
  • Deltagere, som ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pembrolizumab + AVD (gruppe 1)
Efter at have modtaget to 4-ugers cyklusser med ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) induktionsterapi, vil SER-deltagere i gruppe 1 modtage pembrolizumab 2 mg/kg op til et maksimum på 200 mg (3 til 17 år) eller 200 mg (18 til 25 år) på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W) i kombination med to cyklusser af AVD-kemoterapi (doxorubicin 25 mg/m^2, vinblastin 6 mg/m^2 og dacarbazin 375 mg/ m^2 på dag 1 og 15; cyklusfrekvens hver 4. uge [Q4W]). Alle SER'er i gruppe 1 vil modtage strålebehandling (RT) efter at have afsluttet AVD-kemoterapi.
Biologisk: pembrolizumab
2 mg/kg intravenøst ​​(IV) op til et maksimum på 200 mg (3 til 17 år) eller 200 mg IV (18 til 25 år); cyklus frekvens Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: doxorubicin

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af ABVD-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

40 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af OEPA-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af AVD-kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

Medicin: vinblastin

6 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af ABVD-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

6 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af AVD-kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

Medicin: dacarbazin

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af ABVD-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af AVD-kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

250 mg/m^2 IV på dag 1 til 3 som en del af COPDAC-28 kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Medicin: bleomycin
10 enheder/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af ABVD-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)
Stråling: Strålebehandling (RT)
RT administreret dagligt, dosis afhængig af randomiseringsgruppe og sygdomsrespons.
Eksperimentel: Pembrolizumab + COPDAC-28 (gruppe 2)
Efter at have modtaget to 4-ugers cyklusser af OEPA (vincristin, etoposid/etopophos, prednison/prednisolon og doxorubicin) induktionsbehandling, vil SER-deltagere i gruppe 2 modtage pembrolizumab 2 mg/kg op til et maksimum på 200 mg (3 til 17 års alder) eller 200 mg (18 til 25 år) Q3W, i kombination med 4 cyklusser af COPDAC-28 kemoterapi (cyclophosphamid 500 mg/m^2 på dag 1 og 8, vincristin 1,5 mg/m^2 med maksimal enkeltdosis 2 mg på dag 1 og 8, prednison/prednisolon 40 mg/m^2/dag fordelt på 3 doser på dag 1 til 15, dacarbazin 250 mg/m^2 på dag 1 til 3; cyklusfrekvens Q4W). SER'ere i gruppe 2 vil modtage RT, hvis de har et positivt Positron Emission Tomography (PET) respons efter at have afsluttet COPDAC-28 kemoterapi.
Biologisk: pembrolizumab
2 mg/kg intravenøst ​​(IV) op til et maksimum på 200 mg (3 til 17 år) eller 200 mg IV (18 til 25 år); cyklus frekvens Q3W
Andre navne:
  • MK-3475
Medicin: doxorubicin

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af ABVD-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

40 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af OEPA-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

25 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af AVD-kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

Medicin: dacarbazin

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af ABVD-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

375 mg/m^2 IV på dag 1 og 15 som en del af AVD-kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 1)

250 mg/m^2 IV på dag 1 til 3 som en del af COPDAC-28 kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Stråling: Strålebehandling (RT)
RT administreret dagligt, dosis afhængig af randomiseringsgruppe og sygdomsrespons.
Medicin: cyclophosphamid
500 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 som en del af COPDAC-28 kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)
Medicin: vincristine

1,5 mg/m^2 IV med maksimal enkeltdosis 2 mg på dag 1, 8 og 15 som en del af OEPA-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

1,5 mg/m^2 IV med maksimal enkeltdosis 2 mg på dag 1 og 8 som en del af COPDAC-28 kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Medicin: prednison/prednisolon

60 mg/m^2/dag oralt fordelt i 3 doser på dag 1 til 15 som en del af OEPA-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

40 mg/m^2/dag oralt fordelt i 3 doser på dag 1 til 15 som en del af COPDAC-28 kemoterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)

Medicin: etoposid
125 mg/m^2 IV på dag 1 til 5 som en del af OEPA-induktionsterapi (cyklusfrekvens: Q4W, gruppe 2)
Andre navne:
  • Etoposid fosfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i SER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​SER-deltagere, der har en fuldstændig respons ([CR], forsvinden af ​​alle tegn på sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) ved hjælp af IWG-reviderede responskriterier og bestemt af BICR. ORR vil blive estimeret efter risikogruppe i SER-deltagere.
Op til cirka 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Positron Emission Tomography (PET) Scan Negativitet hos SER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj) efter AVD eller COPDAC-28 kemoterapi
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Hyppigheden af ​​PET-negativitet for SER-deltagere er procentdelen af ​​deltagere med PET-negativitet (defineret som Deauville-score 1, 2 eller 3) efter to cyklusser af AVD (Gruppe 1) eller fire cyklusser af COPDAC-28 (Gruppe 2), i kombination med pembrolizumab. Deauville 5-punkts scoringssystemet er et internationalt accepteret og brugt fempunktsscoringssystem for fluordeoxyglucose (FDG) aviditet af et Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom tumormasse som set på FDG PET-scanning: Score 1= Ingen optagelse over baggrund, Score 2= Optagelse ≤ mediastinum, Score 3= Optagelse > mediastinum men ≤ lever, Score 4= Optagelse moderat øget sammenlignet med leveren på ethvert sted, Score 5= Optagelse markant øget sammenlignet med leveren på ethvert sted eller nye læsioner, Score X= Nye optagelsesområder er usandsynligt relateret til lymfom. I denne undersøgelse anses score på 1, 2 og 3 for at være negative, og score på 4 og 5 anses for at være positive.
Op til cirka 8 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS) i SER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 8 år
EFS er defineret som tiden fra studietilmelding til den første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagevenden eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression/tilbagefald af sygdom vil blive bestemt af BICR ved hjælp af IWG-kriterier.
Op til cirka 8 år
Samlet overlevelse (OS) i SER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
OS defineres som tiden fra studietilmelding til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Op til cirka 8 år
Eksponering for strålebehandling (RT) hos SER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Hyppigheden af ​​RT modtaget af kvalificerede deltagere (positivt PET-svar, dvs. Deauville score på 4 eller 5) vil blive rapporteret.
Op til cirka 8 år
Rate af PET-scanningsnegativitet i gruppe 1-deltagere efter ABVD-induktionsterapi
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Hyppigheden af ​​PET-negativitet for gruppe 1-deltagere er procentdelen af ​​deltagere med PET-negativitet (defineret som Deauville-score 1, 2 eller 3) efter to cyklusser med ABVD-induktion i henhold til en undersøgelsesvurdering. Deauville 5-punkts scoringssystemet er et internationalt accepteret og brugt fempunktsscoringssystem for FDG-aviditeten af ​​et Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom tumormasse som set på FDG PET-scanning: Score 1= Ingen optagelse over baggrunden, Score 2= ​​Optagelse ≤ mediastinum, Score 3= Optagelse > mediastinum men ≤ lever, Score 4= Optagelse moderat øget sammenlignet med leveren på ethvert sted, Score 5= Optagelse markant øget sammenlignet med leveren på ethvert sted eller nye læsioner, Score X= Nye områder for optagelse er usandsynligt relateret til lymfom. I denne undersøgelse anses score på 1, 2 og 3 for at være negative, og score på 4 og 5 anses for at være positive.
Op til cirka 8 år
EFS i Rapid Early Responder (RER) deltagere efter risikogruppe (lav, høj) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 8 år
EFS er defineret som tiden fra studietilmelding til den første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagevenden eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Progression/tilbagefald af sygdom vil blive bestemt af investigator.
Op til cirka 8 år
OS i RER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
OS defineres som tiden fra studietilmelding til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning.
Op til cirka 8 år
Serum Thymus og Activation-Regulated Chemokine (TARC) niveauer i SER-deltagere efter risikogruppe (lav, høj)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
Serum-TARC-niveauer vil blive målt og evalueret som en potentiel biomarkør i SER-deltagere efter risikogruppe ved screening, tidlige og sene responsvurderinger.
Op til cirka 8 år
Antal SER-deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) efter risikogruppe (lav, høj)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af SER-deltagere, der oplever en AE, vil blive indberettet for hver arm.
Op til cirka 8 år
Antal SER-deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af AE'er efter risikogruppe (lav, høj)
Tidsramme: Op til cirka 8 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af SER-deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive rapporteret for hver arm.
Op til cirka 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Anden identifikator: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT nummer)
  • 2023-504821-38-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger