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Sicurezza ed efficacia di Pembrolizumab (MK-3475) in bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase II in aperto, non controllato, multicentrico di MK-3475 (Pembrolizumab) in bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico di nuova diagnosi con risposta inadeguata (lenta precoce) alla chemioterapia di prima linea (KEYNOTE 667)

Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab (MK-3475) in combinazione con la chemioterapia in bambini e giovani adulti con linfoma di Hodgkin classico (cHL) di nuova diagnosi che sono lenti a risposta precoce (SER) alla chemioterapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo 1 sarà composto da partecipanti a basso rischio con stadi cHL IA, IB e IIA senza malattia voluminosa. Il gruppo 2 sarà composto da partecipanti ad alto rischio con stadi cHL IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Grecia, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italia, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italia, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Messico
      • Azcapotzalco, Messico, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Messico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)
  • Slovacchia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: deve avere linfoma di Hodgkin classico (cHL) di nuova diagnosi, confermato patologicamente agli stadi IA, IB e IIA senza malattia bulky. Gruppo 2: deve avere cHL di nuova diagnosi, confermato patologicamente agli stadi IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA e IVB
  • Ha una malattia misurabile secondo la valutazione dello sperimentatore
  • I partecipanti di sesso maschile sono idonei a partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento: astenersi dal donare lo sperma e essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale e accettare di rimanere astinenti o devono accettare di utilizzare la contraccezione per protocollo a meno che non sia stato confermato a essere azoospermico
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento e che non sono una donna in età fertile (WOCBP) o sono una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione approvata durante il periodo di intervento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio e si impegna a non donare ovuli (ovuli, ovociti) ad altri o a non congelarli/conservarli per proprio uso ai fini della riproduzione durante questo periodo
  • Performance status: Lansky Play-Performance Scale ≥50 per bambini fino a 16 anni di età O punteggio Karnofsky ≥50 per partecipanti ≥ 16 anni di età
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento o un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche negli ultimi 5 anni
  • WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della prima dose del trattamento in studio
  • Valore basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-morte programmata (PD)-1, anti-morte programmata-Ligand 1 (PD-L1) o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore o ha precedentemente partecipato a uno studio clinico MSD su pembrolizumab (MK-3475).
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, inclusi agenti sperimentali per la diagnosi attuale prima della randomizzazione
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. È consentita la somministrazione di vaccini uccisi
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio
  • Ha una diagnosi di linfoma di Hodgkin (HL) a predominanza linfocitaria
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di pembrolizumab
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale rilevabili radiograficamente e/o meningite carcinomatosa come valutato dal ricercatore del sito locale al momento della diagnosi
  • - Ha una grave ipersensibilità (≥Grado 3) a qualsiasi terapia in studio, inclusi eventuali eccipienti
  • Una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B o infezione attiva nota da virus dell'epatite C
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la collaborazione con i requisiti dello studio
  • - Partecipanti che non si sono adeguatamente ripresi da un intervento chirurgico importante o hanno complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab + AVD (Gruppo 1)
Dopo aver ricevuto due cicli di 4 settimane di terapia di induzione ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina), i partecipanti SER nel gruppo 1 riceveranno pembrolizumab 2 mg/kg fino a un massimo di 200 mg (da 3 a 17 anni di età) o 200 mg (dai 18 ai 25 anni di età) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W) in combinazione con due cicli di chemioterapia AVD (doxorubicina 25 mg/m^2, vinblastina 6 mg/m^2 e dacarbazina 375 mg/ m^2 nei giorni 1 e 15; frequenza del ciclo ogni 4 settimane [Q4W]). Tutti i SER nel Gruppo 1 riceveranno radioterapia (RT) dopo aver completato la chemioterapia AVD.
Biologico: pembrolizumab
2 mg/kg per via endovenosa (IV) fino a un massimo di 200 mg (da 3 a 17 anni di età) o 200 mg EV (da 18 a 25 anni di età); frequenza di ciclo Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: doxorubicina

25 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione ABVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

40 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione OEPA (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

25 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della chemioterapia AVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

Droga: vinblastina

6 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione ABVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

6 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della chemioterapia AVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

Droga: dacarbazina

375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione ABVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della chemioterapia AVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

250 mg/m^2 EV nei giorni da 1 a 3 come parte della chemioterapia COPDAC-28 (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

Droga: bleomicina
10 unità/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione ABVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)
Radiazione: Radioterapia (RT)
RT somministrata giornalmente, dose dipendente dal gruppo di randomizzazione e dalla risposta alla malattia.
Sperimentale: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Gruppo 2)
Dopo aver ricevuto due cicli di 4 settimane di terapia di induzione OEPA (vincristina, etoposide/etopophos, prednisone/prednisolone e doxorubicina), i partecipanti SER nel Gruppo 2 riceveranno pembrolizumab 2 mg/kg fino a un massimo di 200 mg (da 3 a 17 anni di età) età) o 200 mg (dai 18 ai 25 anni di età) Q3W, in combinazione con 4 cicli di chemioterapia COPDAC-28 (ciclofosfamide 500 mg/m^2 nei giorni 1 e 8, vincristina 1,5 mg/m^2 con dose singola massima 2 mg nei giorni 1 e 8, prednisone/prednisolone 40 mg/m^2/die suddivisi in 3 dosi nei giorni da 1 a 15, dacarbazina 250 mg/m^2 nei giorni da 1 a 3; frequenza del ciclo Q4W). I SER nel gruppo 2 riceveranno RT se hanno una risposta positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) dopo aver completato la chemioterapia COPDAC-28.
Biologico: pembrolizumab
2 mg/kg per via endovenosa (IV) fino a un massimo di 200 mg (da 3 a 17 anni di età) o 200 mg EV (da 18 a 25 anni di età); frequenza di ciclo Q3W
Altri nomi:
  • MK-3475
Droga: doxorubicina

25 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione ABVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

40 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione OEPA (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

25 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della chemioterapia AVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

Droga: dacarbazina

375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della terapia di induzione ABVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

375 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 15 come parte della chemioterapia AVD (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 1)

250 mg/m^2 EV nei giorni da 1 a 3 come parte della chemioterapia COPDAC-28 (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

Radiazione: Radioterapia (RT)
RT somministrata giornalmente, dose dipendente dal gruppo di randomizzazione e dalla risposta alla malattia.
Droga: ciclofosfamide
500 mg/m^2 EV nei giorni 1 e 8 come parte della chemioterapia COPDAC-28 (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)
Droga: vincristina

1,5 mg/m^2 EV con dose singola massima di 2 mg nei giorni 1, 8 e 15 come parte della terapia di induzione OEPA (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

1,5 mg/m^2 EV con dose singola massima di 2 mg nei giorni 1 e 8 come parte della chemioterapia COPDAC-28 (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

Droga: prednisone/prednisolone

60 mg/m^2/die per via orale suddivisi in 3 dosi nei giorni da 1 a 15 come parte della terapia di induzione OEPA (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

40 mg/m^2/die per via orale suddivisi in 3 dosi nei giorni da 1 a 15 come parte della chemioterapia COPDAC-28 (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)

Droga: etoposide
125 mg/m^2 EV nei giorni da 1 a 5 come parte della terapia di induzione OEPA (frequenza del ciclo: Q4W, Gruppo 2)
Altri nomi:
  • Etoposide fosfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nei partecipanti alla SER per gruppo di rischio (basso, alto) come valutato da Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti al SER che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove di malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione della malattia misurabile e nessun nuovo sito) utilizzando i criteri di risposta rivisti dell'IWG e determinati da BICR. L'ORR sarà stimato per gruppo di rischio nei partecipanti SER.
Fino a circa 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di negatività della scansione della tomografia a emissione di positroni (PET) nei partecipanti SER per gruppo di rischio (basso, alto) dopo chemioterapia AVD o COPDAC-28
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Il tasso di negatività PET per i partecipanti SER è la percentuale di partecipanti con negatività PET (definita come punteggio Deauville 1, 2 o 3) dopo due cicli di AVD (Gruppo 1) o quattro cicli di COPDAC-28 (Gruppo 2), in combinazione con pembrolizumab. Il sistema di punteggio a 5 punti di Deauville è un sistema di punteggio a cinque punti accettato e utilizzato a livello internazionale per l'avidità di fluorodesossiglucosio (FDG) di una massa tumorale di un linfoma di Hodgkin o di un linfoma non Hodgkin osservata alla scansione PET FDG: Punteggio 1 = Nessuna captazione al di sopra del background, Punteggio 2= ​​Captazione ≤ mediastino, Punteggio 3= Captazione > mediastino ma ≤ fegato, Punteggio 4= Captazione moderatamente aumentata rispetto al fegato in qualsiasi sito, Punteggio 5= Captazione marcatamente aumentata rispetto al fegato in qualsiasi sito o nuove lesioni, Punteggio X= È improbabile che nuove aree di captazione siano correlate al linfoma. Nel presente studio, i punteggi di 1, 2 e 3 sono considerati negativi e i punteggi di 4 e 5 sono considerati positivi.
Fino a circa 8 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) nei partecipanti SER per gruppo di rischio (basso, alto) secondo la valutazione del BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
L'EFS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima progressione o recidiva documentata della malattia, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione/recidiva della malattia sarà determinata dal BICR utilizzando i criteri IWG.
Fino a circa 8 anni
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti SER per gruppo di rischio (basso, alto)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La OS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 8 anni
Esposizione alla radioterapia (RT) nei partecipanti alla SER per gruppo di rischio (basso, alto)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La frequenza di RT ricevuta dai partecipanti idonei (risposta PET positiva, ad es. Punteggio Deauville di 4 o 5).
Fino a circa 8 anni
Tasso di negatività della scansione PET nei partecipanti del gruppo 1 dopo la terapia di induzione ABVD
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Il tasso di negatività PET per i partecipanti del gruppo 1 è la percentuale di partecipanti con negatività PET (definita come punteggio Deauville 1, 2 o 3) dopo due cicli di induzione ABVD secondo la valutazione dello sperimentatore. Il sistema di punteggio a 5 punti di Deauville è un sistema di punteggio a cinque punti accettato e utilizzato a livello internazionale per l'avidità FDG di un linfoma di Hodgkin o una massa tumorale di linfoma non Hodgkin come si vede sulla scansione PET FDG: Punteggio 1 = Nessuna captazione sopra lo sfondo, Punteggio 2= ​​Captazione ≤ mediastino, Punteggio 3= Captazione > mediastino ma ≤ fegato, Punteggio 4= Captazione moderatamente aumentata rispetto al fegato in qualsiasi sito, Punteggio 5= Captazione marcatamente aumentata rispetto al fegato in qualsiasi sito o nuove lesioni, Punteggio X= È improbabile che nuove aree di assorbimento siano correlate al linfoma. Nel presente studio, i punteggi di 1, 2 e 3 sono considerati negativi e i punteggi di 4 e 5 sono considerati positivi.
Fino a circa 8 anni
EFS nei partecipanti Rapid Early Responder (RER) per gruppo di rischio (basso, alto) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
L'EFS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio alla prima progressione o recidiva documentata della malattia, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La progressione/recidiva della malattia sarà determinata dallo sperimentatore.
Fino a circa 8 anni
OS in partecipanti RER per gruppo di rischio (basso, alto)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
La OS è definita come il tempo dall'arruolamento nello studio al decesso dovuto a qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata saranno censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 8 anni
Livelli sierici di timo e chemochine regolate dall'attivazione (TARC) nei partecipanti al SER per gruppo di rischio (basso, alto)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
I livelli sierici di TARC saranno misurati e valutati come potenziale biomarcatore nei partecipanti alla SER per gruppo di rischio durante le valutazioni di screening, di risposta precoce e tardiva.
Fino a circa 8 anni
Numero di partecipanti alla SER che hanno sperimentato un evento avverso (AE) per gruppo di rischio (basso, alto)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Il numero di partecipanti alla SER che sperimentano un evento avverso verrà riportato per ciascun braccio.
Fino a circa 8 anni
Numero di partecipanti al SER che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi per gruppo di rischio (basso, alto)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che è temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio. Il numero di partecipanti al SER che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso verrà riportato per ciascun braccio.
Fino a circa 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Altro identificatore: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (Numero EudraCT)
  • 2023-504821-38-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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