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Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit klassischem Hodgkin-Lymphom (MK-3475-667/KEYNOTE-667)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, unkontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie mit MK-3475 (Pembrolizumab) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom mit unzureichendem (langsamem frühen) Ansprechen auf eine Erstlinien-Chemotherapie (KEYNOTE 667)

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit einer Chemotherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen mit neu diagnostiziertem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) untersuchen, die langsame frühe Ansprecher (SERs) auf eine Erstlinien-Chemotherapie sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 besteht aus Teilnehmern mit geringem Risiko in den cHL-Stadien IA, IB und IIA ohne massive Erkrankung. Gruppe 2 besteht aus Hochrisiko-Teilnehmern mit den cHL-Stadien IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA und IVB.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-062
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0500)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner-CEPEP - Pesquisa Clínica ( Site 0507)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica ( Site 0510)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 0413)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universitaet Muenchen-Campus Innenstadt ( Site 0414)
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0411)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0415)
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus-Pädiatrische Hämatologie und Onkologie ( Sit
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital d'Enfants Armand Trousseau ( Site 0443)
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre ( Site 0446)
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69008
        • Institut d'Hematologie-Oncologie Pediatrique (IHOP) ( Site 0448)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13005
        • CHU de Marseille Hopital de la Timone Enfants ( Site 0449)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux. Hopital Pellegrin ( Site 0447)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre ( Site 0450)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0445)
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Athens Childrens Hospital Aglaia Kyriakou ( Site 0361)
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • University of Athens - Aghia Sophia Childrens Hospital ( Site 0362)
    • Central Macedonia
      • Thessaloniki, Central Macedonia, Griechenland, 546 36
        • University General Hospital of Thessaloniki "AHEPA" ( Site 0363)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0545)
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Unidad Nacional de Oncologia Pediatrica ( Site 0542)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0544)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80123
        • Azienda Ospedaliera Santobono - Pausilipon ( Site 0402)
      • Roma, Italien, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu ( Site 0400)
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 0401)
    • Abruzzo
      • Roma, Abruzzo, Italien, 00161
        • Universita degli Studi di Roma La Sapienza ( Site 0403)
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico CRO ( Site 0404)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Hematology ( Site 0565)
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
        • Organizacion Clinica Bonnadona-Prevenir S.A.S. ( Site 0529)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional De Cancerologia ( Site 0566)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbien, 230001
        • Oncomédica S.A.S ( Site 0527)
  • Mexiko
      • Azcapotzalco, Mexiko, 02990
        • UMAE Hospital de Especialidades - CMN La Raza ( Site 0536)
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad ( Site 0532)
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0535)
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0531)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum ( Site 0461)
  • Slowakei
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 833 40
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 0372)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 0432)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 0433)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0434)
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0323)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre ( Site 0324)
      • Soweto, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research ( Site 0321)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0221)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0222)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0356)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama ( Site 0023)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital ( Site 0034)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital ( Site 0046)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser - Orange County ( Site 0084)
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente ( Site 0082)
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser - Fontana ( Site 0083)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • MemorialCare Health System - Long Beach Medical Center-Cherese Mari Laulhere Children's Village ( Si
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center ( Site 0024)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente - Oakland ( Site 0047)
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente - Roseville ( Site 0080)
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara ( Site 0079)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0028)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center ( Site 0045)
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Cancer Center ( Site 0061)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center ( Site 0090)
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida ( Site 0051)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital ( Site 0048)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital ( Site 0065)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston ( Site 0033)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0066)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children ( Site 0091)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • University of Kentucky Markey Cancer Center ( Site 0057)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville-Norton Children's Hospital ( Site 0059)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University ( Site 0025)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan ( Site 0056)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0002)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota ( Site 0036)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital ( Site 0038)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases ( Site 0064)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center ( Site 0026)
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0027)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute ( Site 0040)
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center of New York ( Site 0052)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0060)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University/Herbert Irving Cancer Center ( Site 0063)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine ( Site 0032)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer ( Site 0044)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0035)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Nationwide Children's Hospital ( Site 0037)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • St. Francis Hospital Cancer Center ( Site 0001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center-Ingram Cancer Center ( Site 0054)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center Of Central Texas ( Site 0058)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center ( Site 0030)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital ( Site 0042)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist HealthCare System of San Antonio Clinical Trials Office, Texas Transplant Institute ( Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital ( Site 0031)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0022)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust ( Site 0454)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Muss ein neu diagnostiziertes, pathologisch bestätigtes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) in den Stadien IA, IB und IIA ohne massive Erkrankung haben. Gruppe 2: Muss neu diagnostiziertes, pathologisch bestätigtes cHL in den Stadien IIEB, IIIEA, IIIEB, IIIB, IVA und IVB haben
  • Hat eine messbare Krankheit pro Ermittlerbeurteilung
  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums folgendem zustimmen: Verzicht auf Samenspenden und entweder Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil und Zustimmung zur Abstinenz oder Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln gemäß Protokoll, sofern dies nicht bestätigt wird azoospermisch sein
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und die entweder keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die sich bereit erklärt, während des Interventionszeitraums und für mindestens 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden und verpflichtet sich, während dieses Zeitraums keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) an andere zu spenden oder für den eigenen Gebrauch zum Zwecke der Fortpflanzung einzufrieren/zu lagern
  • Leistungsstatus: Lansky Play-Performance Scale ≥50 für Kinder bis 16 Jahre ODER Karnofsky-Score ≥50 für Teilnehmer ≥ 16 Jahre
  • Hat eine ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation oder einer früheren allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 5 Jahre unterzogen
  • WOCBP, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat
  • Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion
  • Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmed Death (PD)-1, Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-PD-L2-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist oder zuvor an einer klinischen Studie zu MSD Pembrolizumab (MK-3475) teilgenommen hat
  • Hat vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen für die aktuelle Diagnose
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet
  • Hat eine Diagnose von Lymphozyten-vorherrschendem Hodgkin-Lymphom (HL)
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von Pembrolizumab
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die innerhalb der letzten 3 Jahre fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert
  • Hat radiologisch nachweisbare Metastasen des Zentralnervensystems und / oder karzinomatöse Meningitis, wie zum Zeitpunkt der Diagnose vom örtlichen Prüfarzt beurteilt
  • Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3) gegen alle Studientherapien, einschließlich aller Hilfsstoffe
  • Eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis / interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis / interstitielle Lungenerkrankung
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Teilnehmers an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers
  • Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnehmer, die sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt haben oder anhaltende chirurgische Komplikationen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab + AVD (Gruppe 1)
Nach Erhalt von zwei 4-wöchigen Zyklen einer Induktionstherapie mit ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin) erhalten SER-Teilnehmer in Gruppe 1 Pembrolizumab 2 mg/kg bis zu einem Maximum von 200 mg (3 bis 17 Jahre) oder 200 mg mg (18 bis 25 Jahre) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) in Kombination mit zwei Zyklen einer AVD-Chemotherapie (Doxorubicin 25 mg/m^2, Vinblastin 6 mg/m^2 und Dacarbazin 375 mg/ m^2 an den Tagen 1 und 15; Zyklushäufigkeit alle 4 Wochen [Q4W]). Alle SERs in Gruppe 1 erhalten nach Abschluss der AVD-Chemotherapie eine Strahlentherapie (RT).
Biologisch: Pembrolizumab
2 mg/kg intravenös (i.v.) bis zu einem Maximum von 200 mg (3 bis 17 Jahre) oder 200 mg i.v. (18 bis 25 Jahre); Taktfrequenz Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Doxorubicin

25 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der ABVD-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

40 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der OEPA-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

25 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 als Teil einer AVD-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

Arzneimittel: Vinblastin

6 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der ABVD-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

6 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 als Teil einer AVD-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

Arzneimittel: Dacarbazin

375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der ABVD-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

375 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 als Teil einer AVD-Chemotherapie (Zyklusfrequenz: Q4W, Gruppe 1)

250 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 bis 3 als Teil einer COPDAC-28-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

Arzneimittel: Bleomycin
10 Einheiten/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 als Teil der ABVD-Induktionstherapie (Zyklusfrequenz: Q4W, Gruppe 1)
Strahlung: Strahlentherapie (RT)
RT täglich verabreicht, Dosis abhängig von der Randomisierungsgruppe und dem Ansprechen auf die Krankheit.
Experimental: Pembrolizumab + COPDAC-28 (Gruppe 2)
Nach Erhalt von zwei 4-wöchigen Zyklen einer OEPA-Induktionstherapie (Vincristin, Etoposid/Etopophos, Prednison/Prednisolon und Doxorubicin) erhalten SER-Teilnehmer in Gruppe 2 Pembrolizumab 2 mg/kg bis zu einem Maximum von 200 mg (3 bis 17 Jahre). Alter) oder 200 mg (18 bis 25 Jahre) Q3W, in Kombination mit 4 Zyklen COPDAC-28-Chemotherapie (Cyclophosphamid 500 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8, Vincristin 1,5 mg/m^2 mit maximaler Einzeldosis 2 mg an den Tagen 1 und 8, Prednison/Prednisolon 40 mg/m^2/Tag aufgeteilt in 3 Dosen an den Tagen 1 bis 15, Dacarbazin 250 mg/m^2 an den Tagen 1 bis 3; Zyklushäufigkeit Q4W). SERs in Gruppe 2 erhalten RT, wenn sie nach Abschluss der COPDAC-28-Chemotherapie eine positive Reaktion auf die Positronenemissionstomographie (PET) zeigen.
Biologisch: Pembrolizumab
2 mg/kg intravenös (i.v.) bis zu einem Maximum von 200 mg (3 bis 17 Jahre) oder 200 mg i.v. (18 bis 25 Jahre); Taktfrequenz Q3W
Andere Namen:
  • MK-3475
Arzneimittel: Doxorubicin

25 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der ABVD-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

40 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der OEPA-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

25 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 als Teil einer AVD-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

Arzneimittel: Dacarbazin

375 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 15 als Teil der ABVD-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 1)

375 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 15 als Teil einer AVD-Chemotherapie (Zyklusfrequenz: Q4W, Gruppe 1)

250 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 bis 3 als Teil einer COPDAC-28-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

Strahlung: Strahlentherapie (RT)
RT täglich verabreicht, Dosis abhängig von der Randomisierungsgruppe und dem Ansprechen auf die Krankheit.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 und 8 als Teil einer COPDAC-28-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)
Arzneimittel: Vincristin

1,5 mg/m² i.v. mit maximaler Einzeldosis 2 mg an den Tagen 1, 8 und 15 als Teil der OEPA-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

1,5 mg/m^2 IV mit einer maximalen Einzeldosis von 2 mg an den Tagen 1 und 8 als Teil einer COPDAC-28-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

Arzneimittel: Prednison/Prednisolon

60 mg/m^2/Tag oral aufgeteilt in 3 Dosen an den Tagen 1 bis 15 als Teil der OEPA-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

40 mg/m^2/Tag oral aufgeteilt in 3 Dosen an den Tagen 1 bis 15 als Teil einer COPDAC-28-Chemotherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)

Arzneimittel: Etoposid
125 mg/m^2 i.v. an den Tagen 1 bis 5 als Teil der OEPA-Induktionstherapie (Zyklushäufigkeit: Q4W, Gruppe 2)
Andere Namen:
  • Etoposid-Phosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe (Niedrig, Hoch), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der SER-Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen ([CR], Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit) oder ein partielles Ansprechen ([PR], Rückbildung einer messbaren Krankheit und keine neuen Stellen) unter Verwendung der überarbeiteten Ansprechkriterien von IWG aufweisen und bestimmt wurden von BICR. Die ORR wird nach Risikogruppe bei SER-Teilnehmern geschätzt.
Bis ca. 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Negativität von Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch) nach AVD- oder COPDAC-28-Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Die PET-Negativitätsrate für SER-Teilnehmer ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit PET-Negativität (definiert als Deauville-Score 1, 2 oder 3) nach zwei AVD-Zyklen (Gruppe 1) oder vier COPDAC-28-Zyklen (Gruppe 2) in Kombination mit Pembrolizumab. Das Deauville-5-Punkte-Scoring-System ist ein international anerkanntes und verwendetes Fünf-Punkte-Scoring-System für die Fluordeoxyglucose (FDG)-Avidität einer Hodgkin-Lymphom- oder Non-Hodgkin-Lymphom-Tumormasse, wie sie auf einem FDG-PET-Scan zu sehen ist: Score 1 = Keine Aufnahme über dem Hintergrund, Score 2 = Uptake ≤ Mediastinum, Score 3 = Uptake > Mediastinum aber ≤ Leber, Score 4 = Uptake mäßig erhöht im Vergleich zur Leber an jeder Stelle, Score 5 = Uptake deutlich erhöht im Vergleich zur Leber an jedem Ort oder neue Läsionen, Bewertung X = Neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Verbindung stehen. In der vorliegenden Studie gelten die Werte 1, 2 und 3 als negativ und die Werte 4 und 5 als positiv.
Bis ca. 8 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch), wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression/Erkrankungsrezidiv wird vom BICR anhand der IWG-Kriterien bestimmt.
Bis ca. 8 Jahre
Gesamtüberleben (OS) bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 8 Jahre
Exposition gegenüber Strahlentherapie (RT) bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Die Häufigkeit der von geeigneten Teilnehmern erhaltenen RT (positive PET-Antwort, d. h. Deauville-Score von 4 oder 5) wird gemeldet.
Bis ca. 8 Jahre
Rate der PET-Scan-Negativität bei Teilnehmern der Gruppe 1 nach der ABVD-Induktionstherapie
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Die PET-Negativitätsrate für Teilnehmer der Gruppe 1 ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit PET-Negativität (definiert als Deauville-Score 1, 2 oder 3) nach zwei Zyklen der ABVD-Induktion gemäß Beurteilung des Prüfarztes. Das Deauville-5-Punkte-Scoring-System ist ein international akzeptiertes und verwendetes Fünf-Punkte-Scoring-System für die FDG-Avidität einer Hodgkin-Lymphom- oder Non-Hodgkin-Lymphom-Tumormasse, wie sie auf einem FDG-PET-Scan zu sehen ist: Score 1 = Keine Aufnahme über dem Hintergrund, Score 2 = Aufnahme ≤ Mediastinum, Note 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber ≤ Leber, Note 4 = Aufnahme mäßig erhöht im Vergleich zur Leber an jeder Stelle, Note 5 = Aufnahme deutlich erhöht im Vergleich zur Leber an jeder Stelle oder neuen Läsionen, Note X = Es ist unwahrscheinlich, dass neue Aufnahmebereiche mit Lymphomen in Zusammenhang stehen. In der vorliegenden Studie gelten die Werte 1, 2 und 3 als negativ und die Werte 4 und 5 als positiv.
Bis ca. 8 Jahre
EFS bei Rapid Early Responder (RER)-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
EFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit wird vom Prüfarzt bestimmt.
Bis ca. 8 Jahre
OS bei RER-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer ohne dokumentierten Tod werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.
Bis ca. 8 Jahre
Serumspiegel von Thymus und aktivierungsreguliertem Chemokin (TARC) bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe (niedrig, hoch)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Serum-TARC-Spiegel werden gemessen und als potenzieller Biomarker bei SER-Teilnehmern nach Risikogruppe beim Screening sowie bei Bewertungen des frühen und späten Ansprechens bewertet.
Bis ca. 8 Jahre
Anzahl der SER-Teilnehmer, die ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten, nach Risikogruppe (niedrig, hoch)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der SER-Teilnehmer, bei denen ein UE auftritt, wird für jeden Arm angegeben.
Bis ca. 8 Jahre
Anzahl der SER-Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, nach Risikogruppe (niedrig, hoch)
Zeitfenster: Bis ca. 8 Jahre
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist. Die Anzahl der SER-Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE abbrechen, wird für jeden Arm angegeben.
Bis ca. 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3475-667
  • MK-3475-667 (Andere Kennung: MSD Protocol Number)
  • 2017-001123-53 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504821-38-00 (Registrierungskennung: EU CT)
  • U1111-1289-8373 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

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