Quadratus Lumborum-blok versus kontrol til total hoftearthroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er regionale anæstesiteknikker til total hofteprotese begrænset. Fascia iliac blocks er blevet anvendt til at give analgesi til hofteoperationer med blokade af femorale, laterale femorale kutane og obturatoriske nerver via injektion af lokalbedøvelse i iliacus fascia. Derudover er lumbale plexusblokke også blevet anvendt til postoperativ analgesi, men kompleksiteten af blokken er høj, og komplikationer inklusive epidural anæstesi er ikke sjældne. Quadratus lumborum-blokken er en abdominal truncal blok, hvor lokalbedøvelse aflejres i thoracolumbar fascia eller selve quadratus lumborum-musklen med det formål at give analgesi til de ipsilaterale T6 - L1 sensoriske dermatomer. Det er allerede blevet påvist at give effektiv postoperativ analgesi til visse abdominale og bækkenoperationer, men dens anvendelse i total hoftearthroplastik er begrænset til case-rapporter.
Blokeringen opnås ved at identificere quadratus lumborum-musklen, som stammer fra hoftekammen og iliolumbalt ligament, og indsat på tværgående processer af de øvre fire lændehvirvler og bagkanten af det 12. ribben. Lokalbedøvelse afsættes derefter ved den forreste, posteriore eller midterste thoracolumbar fascia eller intramuskulært, afhængigt af den anvendte teknik. Cadaveriske undersøgelser8 har påvist farvestofspredning til lumbale nerverødder og nerver i transversus abdominis-planet (TAP). Carney et al9 beskrev en "posterior TAP"-blok, nu kendt for at være synonym med QLB, der demonstrerede kontrastspredning til det thoracale paravertebrale rum fra T5-L1. Caserapporter har beskrevet analgesi i de tilsvarende sensoriske dermatomer efter QLB4 og har vist effekt hos patient, der gennemgår THA. QLB-blokken har potentiale til at dække lateral femoral kutan nerve, femoral nerve, obturator nerve og dele af lumbal plexus.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge effektiviteten af quadratus lumborum-blokken som en primær metode til at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår THA. Tidligere forsøg har vist effektiviteten af blokken til abdominal- og bækkenoperationer, og case-rapporter har vist dens anvendelighed ved hoftearthroplastik. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sigter vi mod at sammenligne QLB (intervention) med kontrol (ingen intervention) gruppe hos patienter, der gennemgår THA med hensyn til VAS smertescore (ved PACU ankomst & udskrivelse 12, 24 & 36 timer), varighed af analgesi, tid til første opioidmedicin, fysioterapievalueringer, tid til udskrivning og kirurg- og patienttilfredshedsscore.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår total hofteprotese
- Voksne 18 år og ældre
- Patienter med en American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering af I, II eller III
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anden fysisk statusklassificering af ASA end I, II eller III
- Patienter med allergi/intolerance over for lokalbedøvelse
- Patienter med allerede eksisterende neurologiske eller anatomiske mangler i underekstremiteten på siden af operationsstedet
- Patienter med sameksisterende koagulopati
- Patienter, der er farmakologisk antikoagulerede vil blive udelukket, hvis placering af perifer nerveblok ville være kontraindiceret i henhold til ASRA (American Society for Regional Anesthesia) retningslinjer, eller hvis spinal anæstesi ville være kontraindiceret i henhold til retningslinjerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: quadratus lumborum blok (QLB)
|
Under ultralydsvejledning føres nålen frem til den bageste kant af quadratus lumborum-muskelen.
Efter negativ aspiration injiceres en bolus på 40 ml 0,25 % bupivacain med 1:400.000 epinephrin i 5 ml alikvoter, hvilket sikrer korrekt placering af nålespidsen og passende spredning af lokalbedøvelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
|
Dette er i øjeblikket standardbehandlingen, ingen lokalbedøvelse vil blive injiceret.
Smerter vil blive behandlet med parenteral og oral medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre: Vurdering - Smerteniveau 0 - Ingen smerte 1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er) 4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er) 7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er) *ADL=Aktiviteter i dagligdagen |
Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre: Vurdering - Smerteniveau 0 - Ingen smerte 1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er) 4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er) 7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er) *ADL=Aktiviteter i dagligdagen |
Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre: Vurdering - Smerteniveau 0 - Ingen smerte 1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er) 4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er) 7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er) *ADL=Aktiviteter i dagligdagen |
Vurderet mellem umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
|
|
Opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: fra 24 timer til 48 timer postoperativt
|
Samlet oralt morfinækvivalentforbrug beregnet
|
fra 24 timer til 48 timer postoperativt
|
|
Opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
|
Samlet oralt morfinækvivalentforbrug beregnet
|
umiddelbart postoperativt til 24 timer postoperativt
|
|
Opioidforbrug (orale morfinækvivalenter)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
|
Samlet oralt morfinækvivalentforbrug beregnet
|
umiddelbart postoperativt til 48 timer postoperativt
|
|
Smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) er en psykometrisk svarskala, som bruges i undersøgelser/spørgeskemaer. Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles. Den numeriske vurderingsskala (NRS-11) er en 11-punkts skala til patientens selvrapportering af smerte. Det er for voksne og børn på 10 år eller ældre: Vurdering - Smerteniveau 0 - Ingen smerte 1-3 - Mild smerte (nagende, irriterende, forstyrrer lidt *ADL'er) 4-6 - Moderat smerte (interfererer betydeligt med ADL'er) 7-10 - Alvorlig smerte (invaliderende; ude af stand til at udføre ADL'er) *ADL=Aktiviteter i dagligdagen |
Umiddelbart postoperativt til 12 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienttilfredshedsscore: Bestemt ved patientinterview udført på 24 timers tidsramme. Interviewet følger et manuskript, der anmoder om det aktuelle smerteniveau baseret på en skala fra 1-10: 1 = meget utilfreds 10 = meget tilfreds Patienttilfredshed er subjektiv. |
24 timer
|
|
Timer til udskrivelse
Tidsramme: Maksimalt 96 timer
|
Fra tidspunktet for det kirurgiske indgreb til tidspunktet for hospitalsudskrivning (målt i timer) op til 3 timer.
|
Maksimalt 96 timer
|
|
Ambuleret distance
Tidsramme: 48 timer
|
Fysioterapeutdokumentation af ambulationsdistance målt i fod
|
48 timer
|
|
Ambuleret distance
Tidsramme: 24 timer
|
Fysioterapeutdokumentation af ambulationsdistance målt i fod
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Promil Kukreja, MD, PhD, UAB Department of Anesthesiology, Critical Care Division
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Narkotika
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 300000836
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total hofteprotese
-
NCT07145957Rekruttering
-
NCT00758355AfsluttetTotal Hip Resurfacing
-
NCT02830958Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02892240AfsluttetAcetabulær fraktur | Total Hip
-
NCT07522489Ikke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT07212296AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT07421986AfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelser
-
NCT06969222RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultater
-
NCT05893823AfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikation
Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum Block (QLB)
-
NCT06851520AfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet
-
NCT06660953AfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesi
-
NCT07517822Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07487415AfsluttetQuadratus Lumborum blok | Opioidforbrug | Perioperativ analgesi | Perkutan nefrolitotomi (PCNL)
-
NCT07166250Aktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolaps
-
NCT05671484AfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeret
-
NCT07301528AfsluttetErector Spinae Block | Quadratus Lumborum nerveblok
-
NCT07480499Ikke rekrutterer endnu
-
NCT05141955Afsluttet
-
NCT03409900AfsluttetSlidgigt | Total hofteprotese