Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller via forskellige ruter

26. januar 2018 opdateret af: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller via forskellige veje til behandling af cerebral parese hos børn

Foreløbig at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) og sammenligne effektiviteten af ​​UC-MSC'er administreret via de intravenøse, intrathecale og intranasale veje i behandlingen af ​​cerebral parese hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral parese refererer til en neurologisk lidelse forårsaget af en ikke-progressiv hjerneskade eller misdannelse, der opstår i den tidlige barndom. Det kan resultere i centrale motoriske underskud, udviklingshæmning, unormal kropsholdning, unormal muskelstyrke, unormal muskeltonus og/eller dysrefleksi. Det har en høj invaliditetsrate. Der er i øjeblikket ingen effektiv behandling for cerebral parese. Konventionelle behandlinger for cerebral parese er ofte trættende og dyre og har en langsom indtræden. Stamceller er for nylig blevet brugt til behandling af cerebral parese. Dette giver en ny metode til behandling af cerebral parese. Ifølge de eksisterende kliniske undersøgelser bruges neurale stamceller, knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller og navlestrengs-afledte mesenchymale stamceller (UC-MSC'er) hovedsageligt som frøceller til behandling af cerebral parese. UC-MSC'er er de mest lovende frøceller til behandling af cerebral parese på grund af fordelene, herunder rige kilder, nem høst, kort fordoblingstid, lav immunogenicitet, langtidsoverlevelse efter transplantation og ingen etiske problemer. UC-MSC'er er blevet brugt i vid udstrækning til at behandle Parkinsons sygdom, leddegigt, traumatisk hjerneskade, aplastisk anæmi og dekompenseret leversygdom. Imidlertid er kun to undersøgelser, og kun udført i Kina, rapporteret om behandling af cerebral parese med UC-MSC'er. En fra Hospital 463 af PLA rapporterede 51 patienter med cerebral parese, hvis symptomer ikke var blevet tydeligt forbedret efter 1 års rehabiliterende behandling. Disse patienter fik intratekal injektion af UC-MSC'er tre gange, en gang om ugen, efterfulgt af en injektion af UC-MSC'er via den perifere vene i den fjerde uge. Fire UC-MSC-injektioner én gang om ugen blev betragtet som ét behandlingsforløb. Aktiviteter i dagliglivets skala blev sammenlignet mellem før og efter behandling for at evaluere effektiviteten. En anden undersøgelse er en case-rapport fra Kina. I denne rapport blev en kombineret intravenøs og intrathekal injektion af UC-MSC'er brugt til at behandle cerebral parese hos et 5-årigt barn. 28-måneders opfølgningsresultater viste, at barnets grovmotoriske funktion, immunfunktion, muskelstyrke og sproglige evner blev forbedret, og at bivirkninger ikke var tydelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med hypoxisk/iskæmisk cerebral parese, primært inklusive fødselskvælning og præmature børn
  • Patienter med spastisk quadriplegi
  • Patienter med moderat til svær cerebral parese, GMFM-score på 2-3
  • Alder 2-18 år
  • Levering af underskrevet informeret samtykke fra juridiske repræsentanter for barnet inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med systemiske sygdomme, der sandsynligvis forstyrrer behandlingen eller barnets compliance
  • De komplicerede af livstruende sygdomme i ethvert organ
  • Dem med hjernedeformitet
  • Dem med ukontrolleret epilepsi
  • Dem med unormal adfærd eller humørforstyrrelser
  • Dem med allergi, især dem, der er allergiske over for blodprodukter
  • De er inficeret med infektionssygdomme
  • De, der havde gennemgået en kraniocerebral operation i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe
Rutinemæssige genoptræningsbehandlinger
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssige rehabiliteringsbehandlinger, herunder akupunktur, massage, Bobath-terapi og Vojat-terapi.
Eksperimentel: Intravenøs UC-MSCs gruppe
Injektion af UC-MSC'er via den perifere vene.
Procedure: UC-MSC'er
Injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) (mindst 1×10^7), én gang hver 2. uge, et behandlingsforløb inklusive to injektioner inden for 4 uger, i alt to behandlingsforløb.
Eksperimentel: Intrathecal UC-MSCs gruppe
Injektion af UC-MSC'er via den intrathekale rute.
Procedure: UC-MSC'er
Injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) (mindst 1×10^7), én gang hver 2. uge, et behandlingsforløb inklusive to injektioner inden for 4 uger, i alt to behandlingsforløb.
Eksperimentel: Intranasal UC-MSCs gruppe
Injektion af UC-MSC'er via nasal rute.
Procedure: UC-MSC'er
Injektion af navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC'er) (mindst 1×10^7), én gang hver 2. uge, et behandlingsforløb inklusive to injektioner inden for 4 uger, i alt to behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gross Motor Function Measure (GMFM) -88 elementscore
Tidsramme: 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC.
en 4-punkts skala, der er opdelt i fem kategorier, herunder liggende og rullende, siddende, kravlende og knælende, stående, gå, løbe og hoppe. En score på 0 indikerer, at barnet ikke påbegynder opgaven; 1 angiver, at barnet igangsætter opgaven (gennemfører < 10 % af aktiviteten); 2 angiver, at barnet delvist fuldfører opgaven (fuldfører fra 10 til 99 % af aktiviteten); 3 angiver, at barnet udfører opgaven (100%). Summen af ​​scoren for de fem kategorier bruges som evalueringsresultatet. Den bruges til at evaluere den grovmotoriske funktion.
12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Finmotorisk funktion Mål skala (FMFM) score
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
Til evaluering af finmotorisk funktion. Skalaen er opdelt i 45 punkter, der dækker visuel sporing (7 genstande), bevægelsesområde for øvre ekstremiteter (8 genstande), gribeevne (8 genstande), operationsevne (10 genstande) og hånd-øje-koordination (12 genstande). FMFM er en 4-punkts skala med scoreintervallet 0-3. Den oprindelige samlede score er 135. Den opsummerede score for evaluering af finmotorisk funktionsmål er 0-100.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
Score for Modified Ashworth-skalaen (MAS).
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
For at vurdere muskeltonus. MAS-scoren er opdelt i seks grader: 0, 1, 1+, 2, 3 og 4. Passive øvelser i fuld rækkevidde af bevægelse udføres ved at bevæge knæ og ankel, indtil patienten mærker en let modstand fra baglår og plantar flexor muskler ( soleus muskel og gastrocnemius muskel). Den gennemsnitlige score beregnes på tværs af tre gentagne målinger.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
Gesell Development Schedule score
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
At evaluere neuroadfærdsudvikling.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.
Dysfunktion af lever og nyrer, feber, infektion, opkastning.
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter 2 behandlingsforløb med UC-MSC'er.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FirstHospitalDalianMU004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger