Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtek transzplantációja különböző utakon

2018. január 26. frissítette: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek transzplantációja különböző módokon a gyermekek agyi bénulása kezelésére

A köldökzsinór-eredetű mesenchymalis őssejtek (UC-MSC) hatékonyságának és biztonságosságának előzetes értékelése, valamint az intravénás, intratekális és intranazális úton beadott UC-MSC hatékonyságának összehasonlítása a gyermekek agyi bénulásának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A cerebrális bénulás olyan neurológiai rendellenességre utal, amelyet a korai gyermekkorban fellépő nem progresszív agysérülés vagy malformáció okoz. Központi motoros hiányosságokat, fejlődési retardációt, rendellenes testtartást, rendellenes izomerőt, rendellenes izomtónust és/vagy dysreflexiát eredményezhet. Magas a rokkantsági aránya. Jelenleg nincs hatékony kezelés az agyi bénulásra. A cerebrális bénulás hagyományos kezelései gyakran fárasztóak és drágák, és lassan fejtik ki hatásukat. Az őssejteket a közelmúltban használják az agyi bénulás kezelésére. Ez egy új módszer az agyi bénulás kezelésére. A meglévő klinikai vizsgálatok szerint a neurális őssejteket, a csontvelőből származó mesenchymális őssejteket és a köldökzsinórból származó mesenchymális őssejteket (UC-MSC) főként magsejtekként használják az agyi bénulás kezelésére. Az UC-MSC-k a legígéretesebb magsejtek az agyi bénulás kezelésében, mivel előnyei közé tartozik a gazdag forrás, a könnyű begyűjtés, a rövid megkettőzési idő, az alacsony immunogenitás, a transzplantáció utáni hosszú távú túlélés és az etikai problémák hiánya. Az UC-MSC-ket széles körben alkalmazzák Parkinson-kór, rheumatoid arthritis, traumás agysérülés, aplasztikus anémia és dekompenzált májbetegség kezelésére. A cerebrális bénulás UC-MSC-vel történő kezeléséről azonban csak két, csak Kínában végzett vizsgálatot számoltak be. A 463-as PLA kórház egyik tagja 51 cerebrális bénulásban szenvedő betegről számolt be, akiknek a tünetei 1 év rehabilitációs kezelés után nem javultak nyilvánvalóan. Ezek a betegek hetente egyszer háromszor kaptak intratekális UC-MSC injekciót, majd a negyedik héten egy UC-MSC injekciót a perifériás vénán keresztül. A heti egyszeri négy UC-MSC injekciót egy kezelési kúrának tekintették. A hatékonyság értékelése érdekében a napi életvitel skála pontszámának aktivitásait hasonlították össze a kezelés előtt és után. Egy másik tanulmány egy esettanulmány Kínából. Ebben a jelentésben UC-MSC-k kombinált intravénás és intratekális injekcióját alkalmazták egy 5 éves gyermek agyi bénulásának kezelésére. A 28 hónapos követési eredmények azt mutatták, hogy a gyermek motoros funkciója, immunfunkciója, izomereje és nyelvi képessége javult, és a mellékhatások nem voltak nyilvánvalóak.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
44

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hipoxiás/ischaemiás cerebrális bénulással diagnosztizált betegek, beleértve a születési asphyxiát és a koraszülött gyermekeket
  • Spasztikus quadriplegiában szenvedő betegek
  • Közepesen súlyos vagy súlyos cerebrális bénulásban szenvedő betegek, 2-3 GMFM-pontszám
  • 2-18 éves korig
  • A gyermek törvényes képviselőinek aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálat megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan szisztémás betegségben szenvedők, amelyek valószínűleg zavarják a kezelést vagy a gyermek megfelelőségét
  • Azok, amelyeket bármely szerv életveszélyes betegségei bonyolítanak
  • Azok, akiknek agydeformitásuk van
  • Azok, akik kontrollálatlan epilepsziában szenvednek
  • Azok, akiknek abnormális viselkedése vagy hangulati zavarai vannak
  • Allergiások, különösen azok, akik allergiásak a vérkészítményekre
  • Ezek fertőző betegségekkel fertőzöttek
  • Azok, akik más klinikai vizsgálatok során craniocerebrális műtéten estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Rendszeres rehabilitációs kezelések
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutin rehabilitációs kezeléseket kapott, beleértve akupunktúrát, masszázst, Bobath-terápiát és Vojat-terápiát.
Kísérleti: Intravénás UC-MSC csoport
UC-MSC-k injekciója a perifériás vénán keresztül.
Eljárás: UC-MSC-k
Köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (UC-MSC) injekciója (legalább 1 × 10^7), 2 hetente egyszer, egy kezelési kúra, amely 4 héten belül két injekciót tartalmaz, összesen két kezelési ciklust.
Kísérleti: Intratekális UC-MSC csoport
UC-MSC-k injekciója intratekális úton.
Eljárás: UC-MSC-k
Köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (UC-MSC) injekciója (legalább 1 × 10^7), 2 hetente egyszer, egy kezelési kúra, amely 4 héten belül két injekciót tartalmaz, összesen két kezelési ciklust.
Kísérleti: Intranazális UC-MSC csoport
UC-MSC-k nazális injekciója.
Eljárás: UC-MSC-k
Köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek (UC-MSC) injekciója (legalább 1 × 10^7), 2 hetente egyszer, egy kezelési kúra, amely 4 héten belül két injekciót tartalmaz, összesen két kezelési ciklust.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bruttó motorfunkció mérőszáma (GMFM)-88 tételpontszám
Időkeret: 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
egy 4 fokozatú skála, amely öt kategóriába sorolható: fekvés és gurulás, ülés, kúszás és térdelés, állás, séta, futás és ugrás. A 0 pont azt jelzi, hogy a gyermek nem kezdeményezi a feladatot; Az 1 azt jelzi, hogy a gyermek kezdeményezi a feladatot (a tevékenység < 10%-át végzi el); A 2 azt jelzi, hogy a gyermek részben teljesíti a feladatot (a tevékenység 10-99%-át teljesíti); A 3 azt jelzi, hogy a gyermek teljesíti a feladatot (100%). Az értékelés eredménye az öt kategória pontszámainak összege. A motoros működés értékelésére szolgál.
12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fine Motor Function Measure skála (FMFM) pontszám
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
A finommotoros funkció értékelésére. A skála 45 elemre oszlik, amelyek a vizuális nyomkövetést (7 elem), a felső végtag mozgási tartományát (8 elem), a fogóképességet (8 elem), a működési képességet (10 elem) és a szem-kéz koordinációt foglalják magukban. (12 tétel). Az FMFM egy 4 pontos skála, 0 és 3 közötti pontszámmal. Az eredeti összpontszám 135. A finommotoros funkció mérésének összesített pontszáma 0-100.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
A módosított Ashworth-skála (MAS) pontszáma
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
Az izomtónus értékelésére. A MAS pontszám hat fokozatra oszlik: 0, 1, 1+, 2, 3 és 4. A passzív, teljes mozgásterjedelemű gyakorlatokat a térd és a boka mozgatásával hajtják végre, amíg a páciens enyhe ellenállást nem érez a combhajlító izmokból és a talphajlító izmokból ( talpizom és gastrocnemius izom). Az átlagos pontszámot három ismételt mérésből számítják ki.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
Gesell fejlesztési ütemterv pontszáma
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
A neuroviselkedési fejlődés értékelése.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.
Máj- és veseműködési zavar, láz, fertőzés, hányás.
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal 2 UC-MSC-kezelést követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FirstHospitalDalianMU004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése