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Transplante de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical por Diferentes Rotas

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplante de Células Tronco Mesenquimais Derivadas do Cordão Umbilical por Diferentes Vias para o Tratamento da Paralisia Cerebral em Crianças

Avaliar preliminarmente a eficácia e a segurança das células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) e comparar a eficácia das UC-MSCs administradas por via intravenosa, intratecal e intranasal no tratamento da paralisia cerebral em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A paralisia cerebral refere-se a um distúrbio neurológico causado por uma lesão cerebral não progressiva ou malformação que ocorre na primeira infância. Pode resultar em déficits motores centrais, retardo no desenvolvimento, postura anormal, força muscular anormal, tônus ​​muscular anormal e/ou disreflexia. Possui alto índice de invalidez. Atualmente, não há tratamento eficaz para a paralisia cerebral. Os tratamentos convencionais para paralisia cerebral costumam ser cansativos e caros e têm um início de ação lento. As células-tronco têm sido recentemente utilizadas no tratamento da paralisia cerebral. Isso fornece um novo método para o tratamento da paralisia cerebral. De acordo com os estudos clínicos existentes, células-tronco neurais, células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea e células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) são usadas principalmente como células-semente para o tratamento da paralisia cerebral. As UC-MSCs são as células-semente mais promissoras para o tratamento da paralisia cerebral devido às vantagens, incluindo fontes ricas, facilidade de colheita, curto tempo de duplicação, baixa imunogenicidade, longa sobrevida pós-transplante e sem problemas éticos. UC-MSCs têm sido amplamente utilizadas para tratar a doença de Parkinson, artrite reumatóide, lesão cerebral traumática, anemia aplástica e doença hepática descompensada. No entanto, apenas dois estudos, e realizados apenas na China, são relatados sobre o tratamento da paralisia cerebral com UC-MSCs. Um do Hospital 463 do PLA relatou 51 pacientes com paralisia cerebral cujos sintomas não melhoraram obviamente após 1 ano de tratamento reabilitador. Esses pacientes receberam injeção intratecal de UC-MSCs por três vezes, uma vez por semana, seguida de uma injeção de UC-MSCs via veia periférica na quarta semana. Quatro injeções de UC-MSCs, uma vez por semana, foram consideradas como um curso de tratamento. A pontuação da escala de atividades da vida diária foi comparada entre antes e depois do tratamento para avaliar a eficácia. Outro estudo é um relato de caso da China. Neste relatório, uma injeção intravenosa e intratecal combinada de UC-MSCs foi usada para tratar paralisia cerebral em uma criança de 5 anos de idade. Os resultados do acompanhamento de 28 meses revelaram que a função motora grossa, a função imunológica, a força muscular e a capacidade de linguagem da criança melhoraram e as reações adversas não foram óbvias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com paralisia cerebral hipóxica/isquêmica, incluindo principalmente asfixia no nascimento e crianças prematuras
  • Pacientes com quadriplegia espástica
  • Pacientes com paralisia cerebral moderada a grave, pontuação GMFM de 2-3
  • Idade de 2 a 18 anos
  • Fornecimento de consentimento informado assinado pelos representantes legais da criança antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles com doenças sistêmicas que provavelmente interferem no tratamento ou na adesão da criança
  • Aqueles complicados por doenças potencialmente fatais de qualquer órgão
  • Aqueles com deformidade cerebral
  • Aqueles com epilepsia descontrolada
  • Aqueles com comportamento anormal ou transtornos de humor
  • Aqueles com alergias, especialmente aqueles que são alérgicos a produtos sanguíneos
  • Aqueles estão infectados com doenças infecciosas
  • Aqueles que foram submetidos a uma cirurgia craniocerebral em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo de controle
Tratamentos de reabilitação de rotina
Outro: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu tratamentos de reabilitação de rotina, incluindo acupuntura, massagem, terapia Bobath e terapia Vojat.
Experimental: Grupo de UC-MSCs intravenosas
Injeção de UC-MSCs através da veia periférica.
Procedimento: UC-MSCs
Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) (pelo menos 1 × 10 ^ 7), uma vez a cada 2 semanas, um curso de tratamento incluindo duas injeções em 4 semanas, um total de dois cursos de tratamento.
Experimental: Grupo de UC-MSCs intratecais
Injeção de UC-MSCs por via intratecal.
Procedimento: UC-MSCs
Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) (pelo menos 1 × 10 ^ 7), uma vez a cada 2 semanas, um curso de tratamento incluindo duas injeções em 4 semanas, um total de dois cursos de tratamento.
Experimental: Grupo de UC-MSCs intranasais
Injeção de UC-MSCs por via nasal.
Procedimento: UC-MSCs
Injeção de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical (UC-MSCs) (pelo menos 1 × 10 ^ 7), uma vez a cada 2 semanas, um curso de tratamento incluindo duas injeções em 4 semanas, um total de dois cursos de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida da Função Motora Grossa (GMFM) - pontuação de 88 itens
Prazo: 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
uma escala de 4 pontos que é dividida em cinco categorias, incluindo deitado e rolando, sentado, engatinhando e ajoelhado, em pé, andando, correndo e pulando. Uma pontuação de 0 indica que a criança não inicia a tarefa; 1 indica que a criança inicia a tarefa (conclui < 10% da atividade); 2 indica que a criança completa parcialmente a tarefa (completa de 10 a 99% da atividade); 3 indica que a criança completa a tarefa (100%). A soma da pontuação das cinco categorias é usada como resultado da avaliação. É usada para avaliar a função motora grossa.
12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala de medida da função motora fina (FMFM)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
Para avaliar a função motora fina. A escala é dividida em 45 itens que cobrem rastreamento visual (7 itens), amplitude de movimento da extremidade superior (8 itens), habilidade de agarrar (8 itens), habilidade operacional (10 itens) e coordenação mão-olho (12 itens). O FMFM é uma escala de 4 pontos com pontuação de 0 a 3. A pontuação total original é 135. A pontuação somada para avaliar a medida da função motora fina é de 0 a 100.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
A pontuação da escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
Avaliar o tônus ​​muscular. A pontuação da MAS é dividida em seis graus: 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Exercícios passivos de movimentos completos são realizados movendo o joelho e o tornozelo até que o paciente sinta uma leve resistência dos isquiotibiais e dos músculos flexores plantares ( músculo sóleo e músculo gastrocnêmio). A pontuação média é calculada em três medições repetidas.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
Pontuação do cronograma de desenvolvimento de Gesell
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
Avaliar o desenvolvimento neurocomportamental.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
Incidência de reações adversas
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.
Disfunção hepática e renal, febre, infecção, vômito.
1, 3, 6, 9 e 12 meses após 2 cursos de tratamento com UC-MSCs.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FirstHospitalDalianMU004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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