Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny różnymi drogami

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny różnymi drogami w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego

Wstępna ocena skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) oraz porównanie skuteczności UC-MSC podawanych drogą dożylną, dokanałową i donosową w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Porażenie mózgowe odnosi się do zaburzenia neurologicznego spowodowanego niepostępującym uszkodzeniem mózgu lub wadami rozwojowymi, które występują we wczesnym dzieciństwie. Może skutkować deficytami motoryki ośrodkowej, opóźnieniem rozwoju, nieprawidłową postawą, nieprawidłową siłą mięśni, nieprawidłowym napięciem mięśniowym i/lub dysrefleksją. Ma wysoki stopień niepełnosprawności. Obecnie nie ma skutecznego leczenia porażenia mózgowego. Konwencjonalne metody leczenia porażenia mózgowego są często męczące i kosztowne, a ich działanie jest powolne. Komórki macierzyste są ostatnio stosowane w leczeniu mózgowego porażenia dziecięcego. Zapewnia to nową metodę leczenia porażenia mózgowego. Zgodnie z istniejącymi badaniami klinicznymi, nerwowe komórki macierzyste, mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego i mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny (UC-MSC) są głównie wykorzystywane jako komórki nasienne w leczeniu porażenia mózgowego. UC-MSC są najbardziej obiecującymi komórkami nasiennymi do leczenia porażenia mózgowego ze względu na zalety, w tym bogate źródła, łatwość zbierania, krótki czas podwojenia, niską immunogenność, długi czas przeżycia po przeszczepie i brak problemów etycznych. UC-MSC są szeroko stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego uszkodzenia mózgu, niedokrwistości aplastycznej i niewyrównanej choroby wątroby. Jednak tylko dwa badania, przeprowadzone tylko w Chinach, dotyczą leczenia porażenia mózgowego za pomocą UC-MSC. Jeden ze Szpitala 463 PLA zgłosił 51 pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym, u których objawy nie uległy wyraźnej poprawie po 1 roku leczenia rehabilitacyjnego. Pacjenci ci otrzymali dokanałowe wstrzyknięcie UC-MSC trzy razy, raz w tygodniu, a następnie jedno wstrzyknięcie UC-MSC przez żyłę obwodową w czwartym tygodniu. Cztery wstrzyknięcia UC-MSC, raz w tygodniu, uznano za jeden cykl leczenia. W celu oceny skuteczności porównano wyniki skali codziennych czynności przed i po leczeniu. Kolejnym badaniem jest opis przypadku z Chin. W tym raporcie dożylne i dokanałowe wstrzyknięcie UC-MSC zastosowano w leczeniu porażenia mózgowego u 5-letniego dziecka. Wyniki 28-miesięcznej obserwacji wykazały, że funkcje motoryczne dziecka, funkcje odpornościowe, siła mięśni i zdolności językowe uległy poprawie, a działania niepożądane nie były oczywiste.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznanym mózgowym porażeniem dziecięcym spowodowanym niedotlenieniem/niedokrwieniem, w tym przede wszystkim zamartwica porodowa i wcześniaki
  • Pacjenci ze spastycznym porażeniem czterokończynowym
  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego porażeniem mózgowym, wyniki GMFM 2-3
  • Wiek 2-18 lat
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych dziecka przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, które prawdopodobnie zakłócają leczenie lub przestrzeganie zaleceń przez dziecko
  • Te powikłane zagrażającymi życiu chorobami dowolnego narządu
  • Ci z deformacją mózgu
  • Osoby z niekontrolowaną padaczką
  • Osoby z nieprawidłowym zachowaniem lub zaburzeniami nastroju
  • Osoby z alergiami, zwłaszcza te, które są uczulone na produkty krwiopochodne
  • Te są zarażone chorobami zakaźnymi
  • Ci, którzy przeszli operację czaszkowo-mózgową w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa kontrolna
Rutynowe zabiegi rehabilitacyjne
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała rutynowe zabiegi rehabilitacyjne, w tym akupunkturę, masaże, terapię Bobath i terapię Vojat.
Eksperymentalny: Grupa dożylnych UC-MSC
Wstrzyknięcie UC-MSC do żyły obwodowej.
Procedura: UC-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) (co najmniej 1×10^7), raz na 2 tygodnie, jeden cykl leczenia obejmujący dwa wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni, łącznie dwa cykle leczenia.
Eksperymentalny: Dooponowa grupa UC-MSC
Wstrzyknięcie UC-MSC drogą dokanałową.
Procedura: UC-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) (co najmniej 1×10^7), raz na 2 tygodnie, jeden cykl leczenia obejmujący dwa wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni, łącznie dwa cykle leczenia.
Eksperymentalny: Grupa wewnątrznosowych UC-MSC
Wstrzyknięcie UC-MSC drogą donosową.
Procedura: UC-MSC
Wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z pępowiny (UC-MSC) (co najmniej 1×10^7), raz na 2 tygodnie, jeden cykl leczenia obejmujący dwa wstrzyknięcia w ciągu 4 tygodni, łącznie dwa cykle leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji motoryki dużej (GMFM) – 88 punktów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
4-punktowa skala podzielona na pięć kategorii, w tym leżenie i przewracanie się, siedzenie, czołganie się i klęczenie, stanie, chodzenie, bieganie i skakanie. Wynik 0 wskazuje, że dziecko nie inicjuje zadania; 1 oznacza, że ​​dziecko inicjuje zadanie (wykonuje < 10% czynności); 2 oznacza, że ​​dziecko wykonuje zadanie częściowo (wykonuje od 10 do 99% czynności); 3 wskazuje, że dziecko wykona zadanie (100%). Suma punktów z pięciu kategorii jest używana jako wynik oceny. Służy do oceny funkcji motoryki dużej.
12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala pomiaru funkcji motoryki precyzyjnej (FMFM).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Do oceny funkcji motorycznych. Skala jest podzielona na 45 pozycji obejmujących śledzenie wzroku (7 pozycji), zakres ruchu kończyn górnych (8 pozycji), zdolność chwytania (8 pozycji), zdolność operacyjną (10 pozycji) i koordynację ręka-oko (12 pozycji). FMFM to 4-punktowa skala z przedziałem punktowym 0-3. Oryginalny łączny wynik to 135. Zsumowany wynik oceny miary funkcji motorycznych precyzyjnych wynosi 0-100.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Aby ocenić napięcie mięśniowe. Skala MAS dzieli się na sześć stopni: 0, 1, 1+, 2, 3 i 4. Ćwiczenia bierne w pełnym zakresie ruchu wykonywane są poprzez poruszanie kolanem i kostką do momentu, aż pacjent poczuje lekki opór ze strony ścięgien podkolanowych i mięśni zginaczy podeszwowych ( mięsień płaszczkowaty i mięsień brzuchaty łydki). Średni wynik jest obliczany na podstawie trzech powtarzanych pomiarów.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Wynik harmonogramu rozwoju Gesell
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Aby ocenić rozwój neurobehawioralny.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek, gorączka, infekcja, wymioty.
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po 2 cyklach leczenia UC-MSC.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FirstHospitalDalianMU004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami