Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller via olika vägar

26 januari 2018 uppdaterad av: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantation av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller via olika vägar för behandling av cerebral pares hos barn

Att preliminärt utvärdera effektiviteten och säkerheten hos navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) och jämföra effektiviteten av UC-MSC administrerade via intravenös, intratekal och intranasal väg, vid behandling av cerebral pares hos barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares hänvisar till en neurologisk störning som orsakas av en icke-progressiv hjärnskada eller missbildning som uppstår i tidig barndom. Det kan resultera i centrala motoriska störningar, utvecklingsstörning, onormal hållning, onormal muskelstyrka, onormal muskeltonus och/eller dysreflexi. Den har en hög invaliditetsgrad. Det finns för närvarande ingen effektiv behandling för cerebral pares. Konventionella behandlingar för cerebral pares är ofta tröttsamma och dyra och har en långsam insättande effekt. Stamceller har nyligen använts vid behandling av cerebral pares. Detta tillhandahåller en ny metod för behandling av cerebral pares. Enligt befintliga kliniska studier används neurala stamceller, benmärgshärledda mesenkymala stamceller och navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) huvudsakligen som fröceller för behandling av cerebral pares. UC-MSC är de mest lovande fröcellerna för behandling av cerebral pares på grund av fördelarna inklusive rika källor, enkel skörd, kort fördubblingstid, låg immunogenicitet, långtidsöverlevnad efter transplantation och inga etiska problem. UC-MSC har använts i stor utsträckning för att behandla Parkinsons sjukdom, reumatoid artrit, traumatisk hjärnskada, aplastisk anemi och dekompenserad leversjukdom. Men endast två studier, och endast utförda i Kina, rapporteras om behandling av cerebral pares med UC-MSCs. En från sjukhuset 463 av PLA rapporterade 51 patienter med cerebral pares vars symtom inte hade förbättrats uppenbart efter 1 års rehabiliterande behandling. Dessa patienter fick intratekal injektion av UC-MSCs tre gånger, en gång i veckan, följt av en injektion av UC-MSCs via den perifera venen under den fjärde veckan. Fyra UC-MSC-injektioner, en gång i veckan, betraktades som en behandlingskur. Poängen på aktiviteter i dagligt liv jämfördes mellan före och efter behandling för att utvärdera effektiviteten. En annan studie är en fallrapport från Kina. I denna rapport användes en kombinerad intravenös och intratekal injektion av UC-MSC för att behandla cerebral pares hos ett 5-årigt barn. 28-månaders uppföljningsresultat visade att barnets grovmotoriska funktion, immunfunktion, muskelstyrka och språkförmåga förbättrades och att biverkningar inte var uppenbara.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med hypoxisk/ischemisk cerebral pares, främst inklusive födelseasfyxi och för tidigt födda barn
  • Patienter med spastisk quadriplegi
  • Patienter med måttlig till svår cerebral pares, GMFM-poäng på 2-3
  • Ålder 2-18 år
  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke av juridiska företrädare för barnet innan studien påbörjas

Exklusions kriterier:

  • De med systemiska sjukdomar som sannolikt stör behandlingen eller barnets följsamhet
  • De komplicerade av livshotande sjukdomar i vilket organ som helst
  • De med hjärndeformitet
  • De med okontrollerad epilepsi
  • De med onormalt beteende eller humörstörningar
  • De med allergier särskilt de som är allergiska mot blodprodukter
  • De är infekterade med infektionssjukdomar
  • De som hade genomgått en kraniocerebral operation i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Kontrollgrupp
Rutinmässiga rehabiliteringsbehandlingar
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinmässiga rehabiliteringsbehandlingar inklusive akupunktur, massage, Bobath-terapi och Vojat-terapi.
Experimentell: Intravenös UC-MSC grupp
Injektion av UC-MSCs via den perifera venen.
Procedur: UC-MSC
Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) (minst 1×10^7), en gång varannan vecka, en behandlingskur inklusive två injektioner inom 4 veckor, totalt två behandlingskurer.
Experimentell: Intratekal UC-MSC grupp
Injektion av UC-MSCs via intratekal väg.
Procedur: UC-MSC
Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) (minst 1×10^7), en gång varannan vecka, en behandlingskur inklusive två injektioner inom 4 veckor, totalt två behandlingskurer.
Experimentell: Intranasal UC-MSCs grupp
Injektion av UC-MSCs via nasal väg.
Procedur: UC-MSC
Injektion av navelsträngshärledda mesenkymala stamceller (UC-MSC) (minst 1×10^7), en gång varannan vecka, en behandlingskur inklusive två injektioner inom 4 veckor, totalt två behandlingskurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Function Measure (GMFM)-88 objektpoäng
Tidsram: 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
en 4-gradig skala som är indelad i fem kategorier inklusive liggande och rullande, sittande, krypande och knästående, stående, gå, springa och hoppa. En poäng på 0 indikerar att barnet inte påbörjar uppgiften; 1 anger att barnet påbörjar uppgiften (slutför < 10 % av aktiviteten); 2 indikerar att barnet delvis slutför uppgiften (slutför från 10 till 99% av aktiviteten); 3 anger att barnet slutför uppgiften (100%). Summan av poängen för de fem kategorierna används som utvärderingsresultat. Den används för att utvärdera grovmotorisk funktion.
12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Finmotorfunktion Mät skalan (FMFM) poäng
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
För att utvärdera finmotorisk funktion. Skalan är uppdelad i 45 punkter som täcker visuell spårning (7 artiklar), rörelseomfång för övre extremiteter (8 artiklar), greppförmåga (8 artiklar), operationsförmåga (10 artiklar) och hand-öga-koordination (12 artiklar). FMFM är en 4-gradig skala med poängintervallet 0-3. Den ursprungliga totalpoängen är 135. Den summerade poängen för att utvärdera finmotorisk funktionsmått är 0-100.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Poängen för Modified Ashworth-skalan (MAS).
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
För att utvärdera muskeltonus. MAS-poängen är indelad i sex grader: 0, 1, 1+, 2, 3 och 4. Passiva övningar med full rörelseomfång utförs genom att röra knä och fotled tills patienten känner ett lätt motstånd från hamstrings och plantarflexormuskler ( soleusmuskel och gastrocnemiusmuskel). Medelpoängen beräknas över tre upprepade mätningar.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Gesell Development Schedule poäng
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Att utvärdera neurobeteendeutveckling.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.
Lever- och njursvikt, feber, infektion, kräkningar.
1, 3, 6, 9 och 12 månader efter 2 behandlingskurer med UC-MSC.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FirstHospitalDalianMU004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar