Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto eri reittejä pitkin
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto eri reittejä pitkin lasten aivohalvauksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu hypoksinen/iskeeminen aivovamma, mukaan lukien ensisijaisesti syntymän asfyksia ja ennenaikaiset lapset
- Potilaat, joilla on spastinen quadriplegia
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, GMFM-pisteet 2–3
- Ikä 2-18 vuotta
- Lapsen laillisten edustajien allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka todennäköisesti häiritsevät hoitoa tai lapsen hoitomyöntyvyyttä
- Ne, joita vaikeuttavat minkä tahansa elimen hengenvaaralliset sairaudet
- Ne, joilla on aivovaurioita
- Ne, joilla on hallitsematon epilepsia
- Ne, joilla on epänormaalia käyttäytymistä tai mielialahäiriöitä
- Allergikoille, erityisesti verivalmisteille allergisille
- He ovat tartunnan saaneita sairauksia
- Ne, joille oli tehty kallo-aivoleikkaus muissa kliinisissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Säännölliset kuntoutushoidot
|
Kontrolliryhmä sai rutiininomaisia kuntoutushoitoja, kuten akupunktiota, hierontaa, Bobath-terapiaa ja Vojat-terapiaa.
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen UC-MSC-ryhmä
UC-MSC:iden injektio ääreislaskimon kautta.
|
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) injektio (vähintään 1 × 10^7), joka toinen viikko, yksi hoitojakso, joka sisältää kaksi injektiota 4 viikon sisällä, yhteensä kaksi hoitojaksoa.
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen UC-MSC-ryhmä
UC-MSC:iden injektio intratekaalista reittiä pitkin.
|
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) injektio (vähintään 1 × 10^7), joka toinen viikko, yksi hoitojakso, joka sisältää kaksi injektiota 4 viikon sisällä, yhteensä kaksi hoitojaksoa.
|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen UC-MSC-ryhmä
UC-MSC:iden injektio nenän kautta.
|
Napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC:t) injektio (vähintään 1 × 10^7), joka toinen viikko, yksi hoitojakso, joka sisältää kaksi injektiota 4 viikon sisällä, yhteensä kaksi hoitojaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bruttomoottorifunktion mitta (GMFM)-88 kohteen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
4-pisteinen asteikko, joka on jaettu viiteen kategoriaan, mukaan lukien makuu ja rullautuminen, istuminen, ryömiminen ja polvistuminen, seisominen, kävely, juoksu ja hyppääminen.
Pistemäärä 0 osoittaa, että lapsi ei aloita tehtävää; 1 osoittaa, että lapsi aloittaa tehtävän (suorittaa < 10 % toiminnasta); 2 osoittaa, että lapsi suorittaa tehtävän osittain (suorittaa 10–99 % tehtävästä); 3 tarkoittaa, että lapsi suorittaa tehtävän (100 %).
Arvioinnin tuloksena käytetään viiden kategorian pisteiden summaa. Sitä käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen.
|
12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fine Motor Function Measure (FMFM) -pistemäärä
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
Hienomotorisen toiminnan arvioimiseksi. Asteikko on jaettu 45 osaan, jotka kattavat visuaalisen jäljityksen (7 kohtaa), yläraajojen liikealueen (8 kohdetta), tarttumiskyvyn (8 kohdetta), toimintakyvyn (10 kohdetta) ja käsien ja silmän koordinaation (12 kohdetta).
FMFM on 4-pisteinen asteikko, jonka pistemäärä on 0-3.
Alkuperäinen kokonaispistemäärä on 135.
Hienomotorisen toiminnan arvioinnin yhteenlaskettu pistemäärä on 0-100.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
|
Modified Ashworth asteikko (MAS) -pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
Arvioimaan lihaskuntoa.
MAS-pisteet on jaettu kuuteen arvosanaan: 0, 1, 1+, 2, 3 ja 4. Passiiviset täyden liikealueen harjoitukset suoritetaan liikuttamalla polvea ja nilkkaa, kunnes potilas tuntee lievää vastusta reisilihasten ja jalkapohjan koukistuslihasten ( jalkapohjalihas ja gastrocnemius-lihas).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan kolmen toistetun mittauksen perusteella.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
|
Gesellin kehitysaikataulun pisteet
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
Arvioimaan neurobehavioristista kehitystä.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
Maksan ja munuaisten toimintahäiriö, kuume, infektio, oksentelu.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta 2 UC-MSC-hoitojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstHospitalDalianMU004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
NCT06521593Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT06157476Valmis
-
NCT07514117Ei vielä rekrytointia
-
NCT02594995ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral Verenkierto
-
NCT07598175Ei vielä rekrytointia
-
NCT07191808Ilmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvaus
-
NCT07266636Ei vielä rekrytointia
-
NCT06460701Valmis
-
NCT04325932PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarkti
-
NCT07519421RekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojen
Kliiniset tutkimukset Kontrolliryhmä
-
NCT00986375ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2
-
NCT06068283Ei vielä rekrytointia
-
NCT01651533Valmis
-
NCT02628145Valmis
-
NCT04483128ValmisKrooninen kipu | Krooninen alaselän kipu | Autonominen epätasapaino
-
NCT02749955ValmisHIV-tartunta, Transteoreettinen muutosmalli
-
NCT04739228ValmisIhosairaudet | Psykologinen ahdistus | Emotionaalinen stressi | Ilmoitus