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Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale attraverso percorsi diversi

26 gennaio 2018 aggiornato da: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale attraverso diverse vie per il trattamento della paralisi cerebrale nei bambini

Valutare preliminarmente l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) e confrontare l'efficacia delle UC-MSC somministrate per via endovenosa, intratecale e intranasale, nel trattamento della paralisi cerebrale nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La paralisi cerebrale si riferisce a un disturbo neurologico causato da una lesione cerebrale non progressiva o malformazione che si verifica nella prima infanzia. Può provocare deficit motori centrali, ritardo dello sviluppo, postura anormale, forza muscolare anormale, tono muscolare anormale e/o disreflessia. Ha un alto tasso di invalidità. Attualmente non esiste un trattamento efficace per la paralisi cerebrale. I trattamenti convenzionali per la paralisi cerebrale sono spesso faticosi e costosi e hanno un inizio d'azione lento. Le cellule staminali sono state recentemente utilizzate nel trattamento della paralisi cerebrale. Questo fornisce un nuovo metodo per il trattamento della paralisi cerebrale. Secondo gli studi clinici esistenti, le cellule staminali neurali, le cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo e le cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) sono utilizzate principalmente come cellule seme per il trattamento della paralisi cerebrale. Le UC-MSC sono le cellule seme più promettenti per il trattamento della paralisi cerebrale a causa dei vantaggi tra cui ricche fonti, facilità di raccolta, breve tempo di raddoppio, bassa immunogenicità, sopravvivenza a lungo termine post-trapianto e nessun problema etico. Le UC-MSC sono state ampiamente utilizzate per trattare il morbo di Parkinson, l'artrite reumatoide, le lesioni cerebrali traumatiche, l'anemia aplastica e la malattia epatica scompensata. Tuttavia, solo due studi, eseguiti solo in Cina, sono riportati sul trattamento della paralisi cerebrale con UC-MSC. Uno dell'Ospedale 463 del PLA ha riferito di 51 pazienti con paralisi cerebrale i cui sintomi non erano migliorati in modo evidente dopo 1 anno di trattamento riabilitativo. Questi pazienti hanno ricevuto l'iniezione intratecale di UC-MSC per tre volte, una volta alla settimana, seguita da un'iniezione di UC-MSC attraverso la vena periferica nella quarta settimana. Quattro iniezioni di UC-MSC, una volta alla settimana, sono state considerate come un ciclo di trattamento. Il punteggio della scala delle attività della vita quotidiana è stato confrontato tra prima e dopo il trattamento per valutare l'efficacia. Un altro studio è un case report dalla Cina. In questo rapporto, un'iniezione endovenosa e intratecale combinata di UC-MSC è stata utilizzata per trattare la paralisi cerebrale in un bambino di 5 anni. I risultati del follow-up a 28 mesi hanno rivelato che la funzione motoria grossolana, la funzione immunitaria, la forza muscolare e l'abilità linguistica del bambino sono migliorate e le reazioni avverse non erano evidenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale ipossica/ischemica, tra cui principalmente asfissia alla nascita e bambini prematuri
  • Pazienti con tetraplegia spastica
  • Pazienti con paralisi cerebrale da moderata a grave, punteggi GMFM di 2-3
  • Età a 2-18 anni
  • Fornitura di un consenso informato firmato da parte dei rappresentanti legali del bambino prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Quelli con malattie sistemiche che probabilmente interferiscono con il trattamento o la compliance del bambino
  • Quelli complicati da malattie potenzialmente letali di qualsiasi organo
  • Quelli con deformità cerebrale
  • Quelli con epilessia incontrollata
  • Quelli con comportamento anormale o disturbi dell'umore
  • Quelli con allergie, specialmente quelli che sono allergici ai prodotti sanguigni
  • Quelli sono infetti da malattie infettive
  • Coloro che avevano subito un intervento chirurgico craniocerebrale in altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Trattamenti riabilitativi ordinari
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto trattamenti riabilitativi di routine tra cui agopuntura, massaggi, terapia Bobath e terapia Vojat.
Sperimentale: Gruppo UC-MSC per via endovenosa
Iniezione di UC-MSC attraverso la vena periferica.
Procedura: UC-MSC
Iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) (almeno 1×10^7), una volta ogni 2 settimane, un ciclo di trattamento comprendente due iniezioni entro 4 settimane, per un totale di due cicli di trattamento.
Sperimentale: Gruppo UC-MSC intratecale
Iniezione di UC-MSC per via intratecale.
Procedura: UC-MSC
Iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) (almeno 1×10^7), una volta ogni 2 settimane, un ciclo di trattamento comprendente due iniezioni entro 4 settimane, per un totale di due cicli di trattamento.
Sperimentale: Gruppo UC-MSC intranasale
Iniezione di UC-MSC per via nasale.
Procedura: UC-MSC
Iniezione di cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale (UC-MSC) (almeno 1×10^7), una volta ogni 2 settimane, un ciclo di trattamento comprendente due iniezioni entro 4 settimane, per un totale di due cicli di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'articolo della misura della funzione motoria lorda (GMFM) -88
Lasso di tempo: 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
una scala a 4 punti suddivisa in cinque categorie tra cui sdraiarsi e rotolare, sedersi, gattonare e inginocchiarsi, stare in piedi, camminare, correre e saltare. Un punteggio pari a 0 indica che il bambino non inizia il compito; 1 indica che il bambino inizia l'attività (completa < 10% dell'attività); 2 indica che il bambino completa parzialmente l'attività (completa dal 10 al 99% dell'attività); 3 indica che il bambino completa l'attività (100%). La somma dei punteggi delle cinque categorie viene utilizzata come risultato della valutazione. Viene utilizzata per valutare la funzione grosso-motoria.
12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di misurazione della funzione motoria fine (FMFM).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Per valutare la funzione motoria fine. La scala è suddivisa in 45 voci che coprono tracciamento visivo (7 voci), gamma di movimento degli arti superiori (8 voci), capacità di afferrare (8 voci), capacità operativa (10 voci) e coordinazione occhio-mano (12 articoli). L'FMFM è una scala a 4 punti con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio totale originale è 135. Il punteggio sommato per valutare la misura della funzione motoria fine è 0-100.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Il punteggio della scala Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Per valutare il tono muscolare. Il punteggio MAS è suddiviso in sei gradi: 0, 1, 1+, 2, 3 e 4. Gli esercizi passivi per l'intera gamma di movimenti vengono eseguiti muovendo il ginocchio e la caviglia finché il paziente non avverte una leggera resistenza da parte dei muscoli posteriori della coscia e dei muscoli flessori plantari ( muscolo soleo e muscolo gastrocnemio). Il punteggio medio viene calcolato su tre misurazioni ripetute.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Punteggio Programma di sviluppo Gesell
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Valutare lo sviluppo neurocomportamentale.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.
Disfunzione epatica e renale, febbre, infezione, vomito.
1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo 2 cicli di trattamento con UC-MSC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FirstHospitalDalianMU004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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