Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen via verschillende routes

26 januari 2018 bijgewerkt door: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Transplantatie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen via verschillende routes voor de behandeling van hersenverlamming bij kinderen

Om de werkzaamheid en veiligheid van navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) voorlopig te evalueren en de werkzaamheid te vergelijken van UC-MSC's toegediend via de intraveneuze, intrathecale en intranasale routes bij de behandeling van hersenverlamming bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hersenverlamming verwijst naar een neurologische aandoening die wordt veroorzaakt door een niet-progressief hersenletsel of misvorming die optreedt in de vroege kinderjaren. Het kan leiden tot centrale motorische stoornissen, ontwikkelingsachterstand, abnormale houding, abnormale spierkracht, abnormale spiertonus en/of dysreflexie. Het heeft een hoog invaliditeitspercentage. Er is momenteel geen effectieve behandeling voor hersenverlamming. Conventionele behandelingen voor hersenverlamming zijn vaak vermoeiend en duur en werken langzaam. Stamcellen zijn onlangs gebruikt bij de behandeling van hersenverlamming. Dit biedt een nieuwe methode voor de behandeling van hersenverlamming. Volgens de bestaande klinische studies worden neurale stamcellen, uit beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen en uit navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) voornamelijk gebruikt als zaadcellen voor de behandeling van hersenverlamming. UC-MSC's zijn de meest veelbelovende zaadcellen voor de behandeling van hersenverlamming vanwege de voordelen, waaronder rijke bronnen, gemakkelijke oogst, korte verdubbelingstijd, lage immunogeniciteit, langdurige overleving na transplantatie en geen ethische kwesties. UC-MSC's zijn op grote schaal gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, reumatoïde artritis, traumatisch hersenletsel, aplastische anemie en gedecompenseerde leverziekte. Er zijn echter slechts twee onderzoeken gerapporteerd, die alleen in China zijn uitgevoerd, over de behandeling van cerebrale parese met UC-MSC's. Een van Hospital 463 van PLA rapporteerde 51 patiënten met hersenverlamming bij wie de symptomen niet duidelijk waren verbeterd na 1 jaar revalidatiebehandeling. Deze patiënten kregen driemaal per week een intrathecale injectie met UC-MSC's, gevolgd door één injectie met UC-MSC's via de perifere ader in de vierde week. Vier UC-MSC-injecties, eenmaal per week, werden beschouwd als één behandelingskuur. Activiteiten van het dagelijks leven schaalscore werd vergeleken tussen voor en na de behandeling om de werkzaamheid te evalueren. Een andere studie is een casusrapport uit China. In dit rapport werd een gecombineerde intraveneuze en intrathecale injectie van UC-MSC's gebruikt om hersenverlamming te behandelen bij een 5-jarig kind. Uit de resultaten van de follow-up na 28 maanden bleek dat de grove motoriek, de immuunfunctie, de spierkracht en het taalvermogen van het kind verbeterden en dat bijwerkingen niet duidelijk waren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose hypoxische/ischemische cerebrale parese, waaronder voornamelijk verstikking bij de geboorte en te vroeg geboren kinderen
  • Patiënten met spastische quadriplegie
  • Patiënten met matige tot ernstige hersenverlamming, GMFM-scores van 2-3
  • Leeftijd van 2-18 jaar
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming door wettelijke vertegenwoordigers van het kind voorafgaand aan de start van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met systemische ziekten die waarschijnlijk de behandeling of de therapietrouw van het kind verstoren
  • Die gecompliceerd door levensbedreigende ziekten van elk orgaan
  • Degenen met hersenafwijkingen
  • Degenen met ongecontroleerde epilepsie
  • Degenen met abnormaal gedrag of stemmingsstoornissen
  • Degenen met allergieën, vooral degenen die allergisch zijn voor bloedproducten
  • Die zijn besmet met infectieziekten
  • Degenen die een craniocerebrale operatie hadden ondergaan in andere klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Controlegroep
Routinematige revalidatiebehandelingen
Ander: Controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige revalidatiebehandelingen, waaronder acupunctuur, massage, Bobath-therapie en Vojat-therapie.
Experimenteel: Intraveneuze UC-MSC's-groep
Injectie van UC-MSC's via de perifere ader.
Procedure: UC-MSC's
Injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) (minstens 1×10^7), eenmaal per 2 weken, één kuur waarvan twee injecties binnen 4 weken, in totaal twee kuren.
Experimenteel: Intrathecale UC-MSC's-groep
Injectie van UC-MSC's via de intrathecale route.
Procedure: UC-MSC's
Injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) (minstens 1×10^7), eenmaal per 2 weken, één kuur waarvan twee injecties binnen 4 weken, in totaal twee kuren.
Experimenteel: Intranasale UC-MSC's-groep
Injectie van UC-MSC's via de nasale route.
Procedure: UC-MSC's
Injectie van uit de navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen (UC-MSC's) (minstens 1×10^7), eenmaal per 2 weken, één kuur waarvan twee injecties binnen 4 weken, in totaal twee kuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Gross Motor Function Measure (GMFM)-score van 88 items
Tijdsspanne: 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
een 4-puntsschaal die is onderverdeeld in vijf categorieën, waaronder liggen en rollen, zitten, kruipen en knielen, staan, lopen, rennen en springen. Een score van 0 geeft aan dat het kind de taak niet start; 1 geeft aan dat het kind de taak initieert (voltooit < 10% van de activiteit); 2 geeft aan dat het kind de taak gedeeltelijk voltooit (voltooit 10 tot 99% van de activiteit); 3 geeft aan dat het kind de taak voltooit (100%). De som van de score van de vijf categorieën wordt gebruikt als evaluatieresultaat. Het wordt gebruikt om de grove motoriek te evalueren.
12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fine Motor Function Measure scale (FMFM) score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Om de fijne motoriek te evalueren. De schaal is onderverdeeld in 45 items die betrekking hebben op visuele tracering (7 items), bewegingsbereik van de bovenste ledematen (8 items), grijpvermogen (8 items), operationele vaardigheid (10 items) en hand-oogcoördinatie (12 artikelen). De FMFM is een 4-puntsschaal met een scorebereik van 0-3. De originele totaalscore is 135. De gesommeerde score voor het evalueren van de fijnmotorische functiemeting is 0-100.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
De gemodificeerde Ashworth-schaalscore (MAS).
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Om de spiertonus te evalueren. De MAS-score is verdeeld in zes graden: 0, 1, 1+, 2, 3 en 4. Passieve volledige bewegingsoefeningen worden uitgevoerd door de knie en enkel te bewegen totdat de patiënt een lichte weerstand voelt van de hamstrings en plantairflexoren ( soleusspier en gastrocnemiusspier). De gemiddelde score wordt berekend over drie herhaalde metingen.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Gesell Development Schedule-score
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Om de neurologische gedragsontwikkeling te evalueren.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.
Lever- en nierdisfunctie, koorts, infectie, braken.
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na 2 kuren met UC-MSC's.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • FirstHospitalDalianMU004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen