Transplantation von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen über verschiedene Wege
Transplantation von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen über verschiedene Wege zur Behandlung von Zerebralparese bei Kindern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine hypoxische/ischämische Zerebralparese diagnostiziert wurde, hauptsächlich einschließlich Asphyxie bei der Geburt und Frühgeborene
- Patienten mit spastischer Tetraplegie
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Zerebralparese, GMFM-Scores von 2-3
- Alter 2-18 Jahre
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung der gesetzlichen Vertreter des Kindes vor Beginn der Studie
Ausschlusskriterien:
- Personen mit systemischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Behandlung oder die Compliance des Kindes beeinträchtigen
- Diejenigen, die durch lebensbedrohliche Erkrankungen eines Organs kompliziert sind
- Diejenigen mit Gehirndeformität
- Diejenigen mit unkontrollierter Epilepsie
- Diejenigen mit abnormalem Verhalten oder Stimmungsstörungen
- Personen mit Allergien, insbesondere Personen, die allergisch auf Blutprodukte reagieren
- Diese sind mit ansteckenden Krankheiten infiziert
- Diejenigen, die sich in anderen klinischen Studien einer Schädel-Hirn-Operation unterzogen hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Regelmäßige Rehabilitationsbehandlungen
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Die Kontrollgruppe erhielt routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen einschließlich Akupunktur, Massage, Bobath-Therapie und Vojat-Therapie.
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Experimental: Intravenöse UC-MSCs-Gruppe
Injektion von UC-MSCs über die periphere Vene.
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Injektion von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) (mindestens 1 × 10 ^ 7), einmal alle 2 Wochen, ein Behandlungszyklus mit zwei Injektionen innerhalb von 4 Wochen, insgesamt zwei Behandlungszyklen.
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Experimental: Intrathekale UC-MSCs-Gruppe
Injektion von UC-MSCs über den intrathekalen Weg.
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Injektion von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) (mindestens 1 × 10 ^ 7), einmal alle 2 Wochen, ein Behandlungszyklus mit zwei Injektionen innerhalb von 4 Wochen, insgesamt zwei Behandlungszyklen.
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Experimental: Intranasale UC-MSCs-Gruppe
Injektion von UC-MSCs über die Nase.
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Injektion von aus der Nabelschnur stammenden mesenchymalen Stammzellen (UC-MSCs) (mindestens 1 × 10 ^ 7), einmal alle 2 Wochen, ein Behandlungszyklus mit zwei Injektionen innerhalb von 4 Wochen, insgesamt zwei Behandlungszyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Grobmotorische Funktionsmaß (GMFM) – 88-Item-Score
Zeitfenster: 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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eine 4-Punkte-Skala, die in fünf Kategorien unterteilt ist, darunter Liegen und Rollen, Sitzen, Krabbeln und Knien, Stehen, Gehen, Laufen und Springen.
Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass das Kind die Aufgabe nicht initiiert; 1 zeigt an, dass das Kind die Aufgabe initiiert (< 10 % der Aktivität abschließt); 2 zeigt an, dass das Kind die Aufgabe teilweise erfüllt (schließt 10 bis 99 % der Aktivität ab); 3 gibt an, dass das Kind die Aufgabe erfüllt (100 %).
Die Summe der Punktzahlen der fünf Kategorien wird als Bewertungsergebnis verwendet. Sie wird verwendet, um die grobmotorische Funktion zu bewerten.
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12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fine Motor Function Measure Scale (FMFM)-Score
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Zur Bewertung der Feinmotorik. Die Skala ist in 45 Punkte unterteilt, die die visuelle Verfolgung (7 Punkte), den Bewegungsbereich der oberen Extremitäten (8 Punkte), die Greiffähigkeit (8 Punkte), die operative Fähigkeit (10 Punkte) und die Hand-Auge-Koordination abdecken (12 Artikel).
Die FMFM ist eine 4-Punkte-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0-3.
Die ursprüngliche Gesamtpunktzahl beträgt 135.
Die Summenpunktzahl für die Bewertung der Feinmotorik beträgt 0-100.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Der Wert der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Zur Beurteilung des Muskeltonus.
Der MAS-Score ist in sechs Grade unterteilt: 0, 1, 1+, 2, 3 und 4. Passive Übungen mit vollem Bewegungsumfang werden durchgeführt, indem das Knie und der Knöchel bewegt werden, bis der Patient einen leichten Widerstand von den Kniesehnen und den Plantarflexoren spürt ( Soleus-Muskel und Gastrocnemius-Muskel).
Die durchschnittliche Punktzahl wird über drei wiederholte Messungen berechnet.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Ergebnis des Gesell-Entwicklungsplans
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Bewertung der neurobehavioralen Entwicklung.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Fieber, Infektion, Erbrechen.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach 2 Behandlungszyklen mit UC-MSCs.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstHospitalDalianMU004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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