Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, различными путями

26 января 2018 г. обновлено: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины, различными путями для лечения церебрального паралича у детей

Предварительно оценить эффективность и безопасность мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины (UC-MSC), и сравнить эффективность UC-MSC, вводимых внутривенно, интратекально и интраназально, при лечении детского церебрального паралича.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Церебральный паралич относится к неврологическому расстройству, вызванному непрогрессирующим повреждением головного мозга или пороком развития, которое происходит в раннем детстве. Это может привести к дефициту центральной моторики, задержке развития, аномальной осанке, аномальной мышечной силе, аномальному мышечному тонусу и/или дисрефлексии. Имеет высокий уровень инвалидности. В настоящее время не существует эффективного лечения детского церебрального паралича. Обычные методы лечения церебрального паралича часто утомительны, дороги и имеют медленное начало действия. Стволовые клетки недавно стали использовать для лечения церебрального паралича. Это обеспечивает новый метод лечения церебрального паралича. Согласно существующим клиническим исследованиям, нервные стволовые клетки, мезенхимальные стволовые клетки костного мозга и мезенхимальные стволовые клетки пуповины (UC-MSC) в основном используются в качестве исходных клеток для лечения церебрального паралича. ЯК-МСК являются наиболее многообещающими исходными клетками для лечения церебрального паралича из-за преимуществ, включая богатый источник, простоту сбора, короткое время удвоения, низкую иммуногенность, длительное выживание после трансплантации и отсутствие этических проблем. ЯК-МСК широко используются для лечения болезни Паркинсона, ревматоидного артрита, черепно-мозговой травмы, апластической анемии и декомпенсированного заболевания печени. Однако сообщается только о двух исследованиях, проведенных только в Китае, по лечению церебрального паралича с помощью ЯК-МСК. Один из госпиталя 463 НОАК сообщил о 51 пациенте с церебральным параличом, симптомы которого не улучшились после 1 года реабилитационного лечения. Эти пациенты получали интратекальную инъекцию ЯК-МСК трижды, один раз в неделю, с последующей одной инъекцией ЯК-МСК через периферическую вену на четвертой неделе. Четыре инъекции UC-MSC один раз в неделю считались одним курсом лечения. Активность по шкале ежедневной жизни сравнивали до и после лечения для оценки эффективности. Другое исследование представляет собой отчет из Китая. В этом сообщении комбинированная внутривенная и интратекальная инъекция UC-MSC использовалась для лечения церебрального паралича у 5-летнего ребенка. Результаты 28-месячного наблюдения показали, что у ребенка улучшилась общая двигательная функция, иммунная функция, мышечная сила и языковые способности, а побочные реакции не были очевидны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом гипоксически-ишемический церебральный паралич, в первую очередь в том числе с родовой асфиксией и недоношенные дети
  • Пациенты со спастической квадриплегией
  • Пациенты с детским церебральным параличом средней и тяжелой степени, 2-3 балла по шкале GMFM.
  • Возраст от 2 до 18 лет
  • Предоставление подписанного информированного согласия законными представителями ребенка до начала исследования

Критерий исключения:

  • Те, у кого системные заболевания, которые могут мешать лечению или соблюдению режима ребенком
  • Осложненные опасными для жизни заболеваниями любого органа
  • Те, у кого деформация головного мозга
  • Людям с неконтролируемой эпилепсией
  • Люди с ненормальным поведением или расстройствами настроения
  • Люди с аллергией, особенно те, у кого аллергия на продукты крови
  • Те, кто заражен инфекционными заболеваниями
  • Те, кто перенес черепно-мозговую операцию в других клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Контрольная группа
Обычные реабилитационные процедуры
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получала обычные реабилитационные процедуры, включая иглоукалывание, массаж, терапию Бобата и терапию Воят.
Экспериментальный: Группа внутривенных ЯК-МСК
Инъекция ЯК-МСК через периферическую вену.
Процедура: UC-MSC
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК-МСК) (не менее 1×10^7), 1 раз в 2 недели, один курс лечения, включающий две инъекции в течение 4 недель, всего два курса лечения.
Экспериментальный: Группа интратекальных ЯК-МСК
Инъекция ЯК-МСК интратекальным путем.
Процедура: UC-MSC
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК-МСК) (не менее 1×10^7), 1 раз в 2 недели, один курс лечения, включающий две инъекции в течение 4 недель, всего два курса лечения.
Экспериментальный: Группа интраназальных ЯК-МСК
Инъекция UC-MSC назальным путем.
Процедура: UC-MSC
Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины (МСК-МСК) (не менее 1×10^7), 1 раз в 2 недели, один курс лечения, включающий две инъекции в течение 4 недель, всего два курса лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общей моторной функции (GMFM)-88
Временное ограничение: 12 месяцев после 2 курсов лечения ЯК-МСК.
4-балльная шкала, которая разделена на пять категорий, включая лежание и катание, сидение, ползание и стояние на коленях, стояние, ходьбу, бег и прыжки. Оценка 0 указывает на то, что ребенок не инициирует задание; 1 означает, что ребенок инициирует задание (выполняет <10% задания); 2 указывает на то, что ребенок выполняет задание частично (выполняет от 10 до 99% задания); 3 означает, что ребенок выполнил задание (100%). В качестве результата оценки используется сумма баллов по пяти категориям. Она используется для оценки общей двигательной функции.
12 месяцев после 2 курсов лечения ЯК-МСК.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки функции мелкой моторики (FMFM)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Для оценки мелкой моторики. Шкала разделена на 45 пунктов, охватывающих визуальное отслеживание (7 пунктов), диапазон движений верхних конечностей (8 пунктов), способность захвата (8 пунктов), операционные способности (10 пунктов) и зрительно-моторную координацию. (12 шт.). FMFM представляет собой 4-балльную шкалу с диапазоном баллов от 0 до 3. Первоначальный общий балл составляет 135. Суммарный балл для оценки измерения функции мелкой моторики составляет 0-100.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Оценка по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Для оценки мышечного тонуса. Оценка MAS делится на шесть классов: 0, 1, 1+, 2, 3 и 4. Пассивные упражнения с полной амплитудой выполняются путем движения колена и лодыжки до тех пор, пока пациент не почувствует легкое сопротивление со стороны подколенных сухожилий и подошвенных мышц-сгибателей ( камбаловидная и икроножная мышцы). Средний балл рассчитывается по трем повторным измерениям.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Оценка графика развития Gesell
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Для оценки нейроповеденческого развития.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Частота побочных реакций
Временное ограничение: Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.
Дисфункция печени и почек, лихорадка, инфекция, рвота.
Через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после 2-х курсов лечения ЯК-МСК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FirstHospitalDalianMU004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками