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Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical por diferentes vías

26 de enero de 2018 actualizado por: Liu Jing, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical por diferentes vías para el tratamiento de la parálisis cerebral en niños

Evaluar preliminarmente la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC), y comparar la eficacia de las UC-MSC administradas por vía intravenosa, intratecal e intranasal, en el tratamiento de la parálisis cerebral en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La parálisis cerebral se refiere a un trastorno neurológico causado por una lesión o malformación cerebral no progresiva que ocurre en la primera infancia. Puede resultar en déficits motores centrales, retraso en el desarrollo, postura anormal, fuerza muscular anormal, tono muscular anormal y/o disreflexia. Tiene una alta tasa de invalidez. Actualmente no existe un tratamiento efectivo para la parálisis cerebral. Los tratamientos convencionales para la parálisis cerebral a menudo son tediosos y costosos y tienen un inicio de acción lento. Las células madre se han utilizado recientemente en el tratamiento de la parálisis cerebral. Esto proporciona un nuevo método para el tratamiento de la parálisis cerebral. Según los estudios clínicos existentes, las células madre neurales, las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea y las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) se utilizan principalmente como células madre para el tratamiento de la parálisis cerebral. Las UC-MSC son las células de semilla más prometedoras para el tratamiento de la parálisis cerebral debido a las ventajas que incluyen fuentes ricas, facilidad de recolección, tiempo de duplicación corto, baja inmunogenicidad, supervivencia prolongada después del trasplante y ausencia de problemas éticos. Las UC-MSC se han utilizado ampliamente para tratar la enfermedad de Parkinson, la artritis reumatoide, la lesión cerebral traumática, la anemia aplásica y la enfermedad hepática descompensada. Sin embargo, solo se informan dos estudios, y realizados solo en China, sobre el tratamiento de la parálisis cerebral con UC-MSC. Uno del Hospital 463 de PLA reportó 51 pacientes con parálisis cerebral cuyos síntomas no habían mejorado de forma evidente después de 1 año de tratamiento rehabilitador. Estos pacientes recibieron una inyección intratecal de UC-MSC tres veces, una vez a la semana, seguida de una inyección de UC-MSC a través de la vena periférica en la cuarta semana. Cuatro inyecciones de UC-MSC, una vez por semana, se consideraron como un ciclo de tratamiento. Se comparó la puntuación de la escala de actividades de la vida diaria antes y después del tratamiento para evaluar la eficacia. Otro estudio es un informe de caso de China. En este informe, se utilizó una inyección intravenosa e intratecal combinada de UC-MSC para tratar la parálisis cerebral en un niño de 5 años. Los resultados del seguimiento de 28 meses revelaron que la función motora gruesa, la función inmunológica, la fuerza muscular y la capacidad del lenguaje del niño mejoraron y las reacciones adversas no fueron obvias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con parálisis cerebral hipóxica/isquémica, que incluye principalmente asfixia al nacer y niños prematuros
  • Pacientes con tetraplejía espástica
  • Pacientes con parálisis cerebral moderada a severa, puntajes GMFM de 2-3
  • Edad de 2 a 18 años
  • Provisión de consentimiento informado firmado por los representantes legales del niño antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Aquellos con enfermedades sistémicas que probablemente interfieran con el tratamiento o el cumplimiento del niño.
  • Aquellos complicados por enfermedades potencialmente mortales de cualquier órgano.
  • Aquellos con deformidad cerebral.
  • Aquellos con epilepsia no controlada.
  • Aquellos con comportamiento anormal o trastornos del estado de ánimo.
  • Aquellos con alergias, especialmente aquellos que son alérgicos a los productos sanguíneos.
  • Los que están infectados con enfermedades infecciosas.
  • Aquellos que se habían sometido a una cirugía craneoencefálica en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Grupo de control
Tratamientos de rehabilitación de rutina
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibió tratamientos de rehabilitación de rutina que incluyeron acupuntura, masajes, terapia Bobath y terapia Vojat.
Experimental: Grupo de UC-MSCs intravenosos
Inyección de UC-MSC a través de la vena periférica.
Procedimiento: UC-MSC
Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) (al menos 1 × 10 ^ 7), una vez cada 2 semanas, un ciclo de tratamiento que incluye dos inyecciones dentro de las 4 semanas, un total de dos ciclos de tratamiento.
Experimental: Grupo de UC-MSC intratecales
Inyección de UC-MSC por vía intratecal.
Procedimiento: UC-MSC
Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) (al menos 1 × 10 ^ 7), una vez cada 2 semanas, un ciclo de tratamiento que incluye dos inyecciones dentro de las 4 semanas, un total de dos ciclos de tratamiento.
Experimental: Grupo de UC-MSC intranasales
Inyección de UC-MSC por vía nasal.
Procedimiento: UC-MSC
Inyección de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC) (al menos 1 × 10 ^ 7), una vez cada 2 semanas, un ciclo de tratamiento que incluye dos inyecciones dentro de las 4 semanas, un total de dos ciclos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Medida de la Función Motora Gruesa (GMFM) - 88 puntos de puntuación
Periodo de tiempo: 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
una escala de 4 puntos que se divide en cinco categorías que incluyen tumbarse y rodar, sentarse, gatear y arrodillarse, ponerse de pie, caminar, correr y saltar. Una puntuación de 0 indica que el niño no inicia la tarea; 1 indica que el niño inicia la tarea (completa < 10% de la actividad); 2 indica que el niño completa parcialmente la tarea (completa del 10 al 99% de la actividad); 3 indica que el niño completa la tarea (100%). La suma de la puntuación de las cinco categorías se utiliza como resultado de la evaluación. Se utiliza para evaluar la función motora gruesa.
12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de medición de la función motora fina (FMFM)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
Para evaluar la función motora fina. La escala se divide en 45 elementos que cubren el seguimiento visual (7 elementos), el rango de movimiento de las extremidades superiores (8 elementos), la capacidad de agarre (8 elementos), la capacidad operativa (10 elementos) y la coordinación mano-ojo (12 artículos). El FMFM es una escala de 4 puntos con un rango de puntuación de 0-3. La puntuación total original es 135. La puntuación sumada para evaluar la función motora fina es de 0 a 100.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
La puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
Para evaluar el tono muscular. La puntuación MAS se divide en seis grados: 0, 1, 1+, 2, 3 y 4. Los ejercicios pasivos de rango completo de movimiento se realizan moviendo la rodilla y el tobillo hasta que el paciente siente una ligera resistencia de los músculos isquiotibiales y flexores plantares ( músculo sóleo y músculo gastrocnemio). La puntuación media se calcula a través de tres mediciones repetidas.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
Puntaje del Programa de Desarrollo Gesell
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
Evaluar el desarrollo neuroconductual.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.
Disfunción hepática y renal, fiebre, infección, vómitos.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de 2 ciclos de tratamiento con UC-MSC.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FirstHospitalDalianMU004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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