Hæmostaseudvikling under væskefyldning i abdominal kirurgi. Effekter af væskevalg: saltvand versus hydroxyethylstivelse (HAEMO-undersøgelse) (HAEMO)
Hæmostaseudvikling under væskefyldning i abdominal kirurgi. Virkninger af væskevalg: Saltvand versus hydroxyethylstivelse (HAEMO-undersøgelse, en supplerende undersøgelse af FLASH-forsøg)
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om væsketypen (0,9 % saltvand eller 6 % Hydroxyethylstivelse 130/0,4) i forbindelse med en individuel målrettet væskebehandling er forbundet med en forskel i morbiditet og dødelighed inden for den første 14 dage hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal operation.
Yderligere undersøgelser omfatter analyse af hæmostase-modifikationer i henhold til væskegruppen i løbet af de første 7 dage efter abdominal operation.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskeadministration er grundpillen i behandlingen af mistanke om hypovolæmi under operation, men virkningerne af forskellige krystalloide og kolloide opløsninger på resultatet forbliver dårligt undersøgt hos kirurgiske patienter.
To nyere internationale multicenterundersøgelser (6S- og CHEST-undersøgelser) har vist, at sammenlignet med krystalloide opløsninger kan brugen af hydroxyethylstivelse (HES) være ansvarlig for højere sygelighed, især nyresvigt og dødelighed hos ICU-patienter, hvilket fører til en nylig begrænsning af deres række af indikationer.
I modsætning hertil har nyere metaanalyser konkluderet med fravær af forskel med hensyn til dødelighed og postoperativ nyresvigt mellem krystalloider og seneste generation af HES. Overdreven væskeadministration under operationen er forbundet med øget risiko for postoperativ morbiditet, herunder nyreinsufficiens og mortalitet. Det er blevet foreslået, at sammenlignet med de volumengenskabende virkninger af kolloider, kan krystalloid brug kræve administration af højere væskevolumener, hvilket kan bidrage til dårligere resultater. I kirurgisk sammenhæng har kliniske forsøg og metaanalyser vist, at individualiseret mål-direkte væskeadministration kan reducere postoperativ morbiditet. Selvom de fleste GDT-undersøgelser har brugt kolloidopløsninger til væskebelastning, er virkningerne af væsketypen i øjeblikket ukendte, og krystalloider foreslås til førstelinjebehandling.
Desuden er der rapporteret modstridende resultater om hæmostatiske virkninger af HES. HES er blevet forbundet med øget blødningsvolumen og transfusionsbehov, især i intensivafdelingen hos septiske patienter. Perioperativ brug af HES var ikke forbundet med sådanne fund. Biologiske effekter af HES på hæmostase er knap blevet undersøgt og kun ved at fortynde plasma fra raske donorer med HES.
Det foreslåede Haemo multicenter-studie vil blive udført for at vurdere, om brugen af HES eller krystalloide opløsninger under en individualiseret GDT bidrager til biologiske hæmostatiske forskelle hos patienter med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer efter abdominal kirurgi. Da disse væsker er meget udbredt under kirurgi og på grund af aktuelle bekymringer om risiciene i forbindelse med brugen af HES-baserede produkter til ICU-patienter, vil forsøget give vigtige data til klinikere involveret i perioperativ behandling og hæmostase.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• - Gennemgå elektiv eller akut abdominal kirurgi under generel anæstesi
- Med en estimeret kirurgisk varighed større end eller lig med 2 timer
- Med moderat til høj risiko for postoperative komplikationer defineret af et AKI risikoindeks ≥ klasse 3, som defineret ved tilstedeværelsen af mindst 4 af følgende faktorer: alder > 56 år, mandligt køn, intraperitoneal kirurgi, aktiv kongestiv hjertesvigt, ascites, hypertension, akut kirurgi, let eller moderat nyreinsufficiens, diabetes mellitus behandlet med oral eller insulinbehandling
- Inkluderet i Clermont-Ferrand og Montpellier centre
Ekskluderingskriterier:
• - Alder <18 år
- Præoperativ akut hjertesvigt
- Præoperativ akut koronar insufficiens
- Præoperativt alvorligt nyresvigt (defineret ved kreatininclearance <30 ml/min eller kræver nyreudskiftningsterapi)
- Præoperativt shock defineret af behovet for vasoaktive aminer
- Anamnese med allergi ved brug af 6% hydroxyethylstivelse 130/0,4
- Kontraindikation til brugen af HES: sepsis, forbrændt patient, nyreinsufficiens eller dialyse, hjerneblødning, ICU-patient, hypervolæmi, lungeødem, dehydrering, svær hypernatriæmi eller svær hyperchloræmi, svær leverinsufficiens, kongestivt organtransplantation, hjerteinsufficiens,
- Patients eller pårørendes afvisning af at deltage
- Fødende eller ammende kvinde
- Beskyttet major (værgemål)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystalloid gruppe
individualiseret målrettet væskeoptimering (hjerte-preload) med 250 ml bolus med 0,9 % saltvand (op til et maksimum på 30 ml/kg)
|
Væskeadministration
|
|
Eksperimentel: Kolloid gruppe
individualiseret målrettet væskeoptimering (hjerteforbelastning) med 250 ml bolus HES 130/0,4
(op til et maksimum på 30 ml/kg, VOLUVEN ®, Fresenius Kabi)
|
Væskeadministration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prothombin Tid
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Aktiveret Cephalin TimeF
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Fibrinogenniveau og aktivitet
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Von Willebrand faktor
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Koagulationskaskade
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Thrombin Generation test
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
|
Fibrinproppermeabilitetstest
Tidsramme: på dag 1
|
Evaluering af hæmostaseparametre
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Puechal X, DeBandt M, Berthelot JM, Breban M, Dubost JJ, Fain O, Kahn JE, Lequen L, Longy-Boursier M, Perdriger A, Schaeverbeke T, Toussirot E, Sibilia J; Club Rhumatismes Et Inflammation. Tocilizumab in refractory adult Still's disease. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jan;63(1):155-9. doi: 10.1002/acr.20319.
- Tournadre A, Dubost JJ, Soubrier M. Treatment of inflammatory muscle disease in adults. Joint Bone Spine. 2010 Oct;77(5):390-4. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.007. Epub 2010 Jun 2.
- Soubrier M, Mathieu S, Payet S, Dubost JJ, Ristori JM. Elderly-onset rheumatoid arthritis. Joint Bone Spine. 2010 Jul;77(4):290-6. doi: 10.1016/j.jbspin.2010.04.004. Epub 2010 May 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-346
- 2014-005578-84 (Anden identifikator: 2014-005578-84)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ dødelighed
-
NCT07186933RekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitis
-
NCT06684262AfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitet
-
NCT07330375Ikke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
NCT02058862AfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktion
-
NCT07454564RekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk Risikovurdering
-
NCT07425249RekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigt
-
NCT07258238Ikke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | Mennesker
-
NCT07191938Ikke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | Posthektomi
-
NCT00888303UkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktion
-
NCT07271875Ikke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
Kliniske forsøg med 0,9% saltvand
-
NCT07615530Ikke rekrutterer endnuPositive Expectations
-
NCT07392697Ikke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkning
-
NCT07282665RekrutteringClostridioides Difficile-associeret Sygdom
-
NCT07195968Tilmelding efter invitationKoronararteriesygdom
-
NCT07499154Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationer
-
NCT07031804Ikke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandling
-
NCT06900972Tilmelding efter invitationVæsketerapi | Væske genoplivning | Væskerespons
-
NCT07473128Ikke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie
-
NCT07222748Rekruttering
-
NCT07227883RekrutteringForyngelse | Stamcelle | Ansigts aldring | Stamcellebank