Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varmeterapi for at reducere smerte og forbedre gåtolerance

7. august 2022 opdateret af: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Varmeterapi for at reducere bensmerter og forbedre gangtolerance hos patienter med symptomatisk perifer arteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om eksponering for varmeterapi forbedrer iltning af kalvemuskler og øger gangtolerance hos patienter med symptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varmeterapi (HT) er en ny ikke-invasiv tilgang, der har vist sig at forbedre benets vaskulære funktion hos gamle individer. Formålet med denne undersøgelse er at etablere evidens, der understøtter validiteten af ​​HT til at forbedre gangtolerance på PAD-patenter.

Forsøgspersonerne vil gennemføre baseline-vurderinger for egnethed, herunder sygehistorie og ankel-brachial måling. Berettigede deltagere vil blive bedt om at rapportere til laboratoriet ved 4 forskellige lejligheder. Formålet med besøg 1 og 2. Den centrale hypotese for denne undersøgelse, baseret på foreløbige data, er, at eksponering for HT vil øge iltningen af ​​lægmusklerne under træning, og som følge heraf vil smertestarten blive forsinket, og gangpræstationen vil blive forbedret. er at gøre deltagerne bekendt med løbebåndets gangtest og vurdere test-gentest reliabiliteten af ​​maksimal gangtidsbestemmelse. Ved besøg vil 3 og 4 deltagere modtage enten varmebehandling eller en kontrolbehandling i 80 minutter før de gennemgår en symptombegrænset trinvis test på løbebåndet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med stabil symptomatisk ben claudicatio i 6 måneder eller længere.
  • Ankel brachial indeks < 0,9

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertefejl
  • KOL
  • Kritisk lemmeriskæmi
  • Forudgående amputation
  • Træningsbegrænsende komorbiditet
  • Nylig infrainguinal revaskularisering eller planlagt i løbet af studieperioden
  • Planlægger at ændre medicinsk behandling under undersøgelsens varighed
  • Aktiv kræft
  • Kronisk nyresygdom
  • HIV-positiv, aktiv HBV eller HCV-sygdom
  • Tilstedeværelse af enhver uegnet komorbid klinisk tilstand efter PI's mening
  • Perifer neuropati, følelsesløshed eller paræstesi i benene
  • Sygelig fedme, BMI > 36 eller ude af stand til at passe i vandcirkulerende bukser
  • Åbne sår eller sår på ekstremiteten
  • Ude af stand til at gå på løbebåndet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sham, så varmeterapi
Deltagerne blev udstyret med væskecirkulerende bukser. I sham-behandlingssessionen blev vand ved 33 ℃ cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter ved hjælp af en vandpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA). Mindst 72 timer efter afslutningen af ​​den falske behandlingssession vendte deltagerne tilbage til laboratoriet og modtog varmeterapibehandlingen (HT). I HT-sessionen blev vand ved 43℃ cirkuleret gennem de tube-forede bukser ved hjælp af en opvarmet badecirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med det mål at øge benhudens temperatur til 37-38ºC.
Enhed: Kontrol/Sham Behandling
Vand ved 33ºC blev cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser.
Enhed: Varmeterapi (HT)
Vand ved 42-43ºC blev cirkuleret gennem de vandcirkulerende bukser.
EKSPERIMENTEL: Varmeterapi, så humbug
Deltagerne blev udstyret med væskecirkulerende bukser. I HT-sessionen blev vand ved 43℃ cirkuleret gennem de tube-forede bukser ved hjælp af en opvarmet badecirkulator (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) med det mål at øge benhudens temperatur til 37-38ºC. Mindst 72 timer efter afslutningen af ​​den falske behandlingssession vendte deltagerne tilbage til laboratoriet og modtog den falske behandling. I sham-behandlingssessionen blev vand ved 33 ℃ cirkuleret gennem bukserne i 90 minutter ved hjælp af en vandpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA).
Enhed: Kontrol/Sham Behandling
Vand ved 33ºC blev cirkuleret gennem vandcirkulerende bukser.
Enhed: Varmeterapi (HT)
Vand ved 42-43ºC blev cirkuleret gennem de vandcirkulerende bukser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak Walking Time
Tidsramme: Umiddelbart efter udsættelse for en enkelt session med varmeterapi eller falsk behandling, op til ~20 min
Træningstest blev udført i et motoriseret løbebånd (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) efter Gardner-Skinner-protokollen, som består af at gå med en konstant hastighed (2 mph) med en stigning på 2 % hver gang 2 min (Gardner et al., 1991). Deltagerne modtog standardiserede instruktioner og blev bedt om at angive, hvornår de første gang begyndte at føle smerter i benene med et "thumbs up"-signal (defineret som COT), og derefter give et "thumbs down"-signal, når de ikke længere kunne fortsætte med testen (defineret) som PWT).
Umiddelbart efter udsættelse for en enkelt session med varmeterapi eller falsk behandling, op til ~20 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Claudikations begyndelsestid
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Træningstest blev udført i et motoriseret løbebånd (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) efter Gardner-Skinner-protokollen, som består af at gå med en konstant hastighed (2 mph) med en stigning på 2 % hver gang 2 min (Gardner et al., 1991). Deltagerne modtog standardiserede instruktioner og blev bedt om at angive, hvornår de første gang begyndte at føle smerter i benene med et "thumbs up"-signal (defineret som COT), og derefter give et "thumbs down"-signal, når de ikke længere kunne fortsætte med testen (defineret) som PWT).
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Det højeste systoliske blodtryk
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Blodtrykket blev målt i venstre arm ved hjælp af et stetoskop og blodtryksmåler under træning.
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Højeste diastoliske blodtryk
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Blodtrykket blev målt i venstre arm ved hjælp af et stetoskop og blodtryksmåler før og under træning
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Peak Calf Tissue Saturation Index
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Vævsmætningsindekset (TSI%) for det mest symptomatiske ben blev vurderet med et kommercielt tilgængeligt NIRS-system (Portamon, Artinis Medical Systems, Holland).
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min.
Plasma-endothelin-1-koncentration efter træning
Tidsramme: Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min. Ti minutter efter afslutningen af ​​den inkrementelle løbebåndstest blev der taget blodprøver til vurdering af serum ET-1
Kommercielt tilgængelige enzym-koblede immunosorbent assay kits blev brugt til at måle plasmakoncentrationerne af ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA)
Træningstesten blev udført umiddelbart efter eksponering for en enkelt session med enten varmeterapi eller sham, op til ~20 min. Ti minutter efter afslutningen af ​​den inkrementelle løbebåndstest blev der taget blodprøver til vurdering af serum ET-1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1708785351

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Kontrol/Sham Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger