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Wärmetherapie zur Schmerzlinderung und Verbesserung der Gehtoleranz

7. August 2022 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Wärmetherapie zur Linderung von Beinschmerzen und Verbesserung der Gehtoleranz bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber einer Wärmetherapie die Oxygenierung der Wadenmuskulatur verbessert und die Gehtoleranz bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wärmetherapie (HT) ist ein aufkommender nicht-invasiver Ansatz, der nachweislich die Gefäßfunktion des Beins bei alten Menschen verbessert. Das Ziel dieser Studie ist es, Beweise zu erbringen, die die Gültigkeit von HT bei der Verbesserung der Gehtoleranz bei PAVK-Patienten unterstützen.

Die Probanden werden Basisbewertungen für die Eignung durchführen, einschließlich Anamnese und Knöchel-Arm-Messung. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, sich bei 4 verschiedenen Gelegenheiten im Labor zu melden. Der Zweck der Besuche 1 und 2 Die zentrale Hypothese dieser Studie, basierend auf vorläufigen Daten, ist, dass die Exposition gegenüber HT die Sauerstoffversorgung der Wadenmuskulatur während des Trainings verbessert und infolgedessen das Einsetzen von Schmerzen verzögert und die Gehleistung verzögert wird erweitert. ist es, die Teilnehmer mit dem Laufband-Gehtest vertraut zu machen und die Test-Retest-Reliabilität der Bestimmung der maximalen Gehzeit zu beurteilen. Bei den Besuchen 3 und 4 erhalten die Teilnehmer entweder eine Wärmebehandlung oder eine Kontrollbehandlung für 80 Minuten, bevor sie sich einem symptombegrenzten inkrementellen Test auf dem Laufband unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit stabiler symptomatischer Bein-Claudicatio seit 6 Monaten oder länger.
  • Knöchel-Arm-Index < 0,9

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • COPD
  • Kritische Extremitätenischämie
  • Vorherige Amputation
  • Belastungslimitierende Komorbidität
  • Kürzliche infrainguinale Revaskularisation oder geplant während des Studienzeitraums
  • Plan, die medizinische Therapie während der Dauer der Studie zu ändern
  • Aktiver Krebs
  • Chronisches Nierenleiden
  • HIV-positiv, aktive HBV- oder HCV-Erkrankung
  • Vorhandensein eines ungeeigneten komorbiden klinischen Zustands nach Meinung des PI
  • Periphere Neuropathie, Taubheit oder Parästhesien in den Beinen
  • Krankhafte Fettleibigkeit, BMI > 36 oder nicht in der Lage, in wasserzirkulierende Hosen zu passen
  • Offene Wunden oder Geschwüre an den Extremitäten
  • Laufen auf dem Laufband nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Sham, dann Wärmetherapie
Die Teilnehmer wurden mit flüssigkeitszirkulierenden Hosen ausgestattet. In der Scheinbehandlungssitzung wurde Wasser bei 33℃ mit einer Wasserpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA) 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert. Mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Scheinbehandlungssitzung kehrten die Teilnehmer ins Labor zurück und erhielten die Wärmetherapie (HT)-Behandlung. In der HT-Sitzung wurde 43 °C heißes Wasser mit einem beheizten Umwälzbad (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) durch die mit Schläuchen gefütterte Hose zirkuliert, um die Hauttemperatur der Beine auf 37–38 °C zu erhöhen.
Gerät: Kontroll-/Scheinbehandlung
Wasser bei 33°C wurde durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie (HT)
Wasser bei 42–43°C wurde durch die Wasserzirkulationshose zirkuliert.
EXPERIMENTAL: Wärmetherapie, dann Schein
Die Teilnehmer wurden mit flüssigkeitszirkulierenden Hosen ausgestattet. In der HT-Sitzung wurde 43 °C heißes Wasser mit einem beheizten Umwälzbad (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, USA) durch die mit Schläuchen gefütterte Hose zirkuliert, um die Hauttemperatur der Beine auf 37–38 °C zu erhöhen. Mindestens 72 Stunden nach Abschluss der Scheinbehandlungssitzung kehrten die Teilnehmer ins Labor zurück und erhielten die Scheinbehandlung. In der Scheinbehandlungssitzung wurde Wasser bei 33℃ mit einer Wasserpumpe (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, USA) 90 Minuten lang durch die Hose zirkuliert.
Gerät: Kontroll-/Scheinbehandlung
Wasser bei 33°C wurde durch wasserzirkulierende Hosen zirkuliert.
Gerät: Wärmetherapie (HT)
Wasser bei 42–43°C wurde durch die Wasserzirkulationshose zirkuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwanderzeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Exposition gegenüber einer einzelnen Wärmetherapie- oder Scheinbehandlung, bis zu ~20 min
Belastungstests wurden in einem motorisierten Laufband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) nach dem Gardner-Skinner-Protokoll durchgeführt, das darin besteht, mit einer konstanten Geschwindigkeit (2 mph) mit jeweils 2% Steigung zu gehen 2 Minuten (Gardner et al., 1991). Die Teilnehmer erhielten standardisierte Anweisungen und wurden gebeten, mit einem „Daumen hoch“-Signal (definiert als COT) anzugeben, wann sie zum ersten Mal Schmerzen in den Beinen verspürten, und dann ein „Daumen runter“-Signal zu geben, wenn sie den Test nicht mehr fortsetzen konnten (definiert als PWT).
Unmittelbar nach Exposition gegenüber einer einzelnen Wärmetherapie- oder Scheinbehandlung, bis zu ~20 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Claudicatio-Einsatzzeit
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Belastungstests wurden in einem motorisierten Laufband (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, USA) nach dem Gardner-Skinner-Protokoll durchgeführt, das darin besteht, mit einer konstanten Geschwindigkeit (2 mph) mit jeweils 2% Steigung zu gehen 2 Minuten (Gardner et al., 1991). Die Teilnehmer erhielten standardisierte Anweisungen und wurden gebeten, mit einem „Daumen hoch“-Signal (definiert als COT) anzugeben, wann sie zum ersten Mal Schmerzen in den Beinen verspürten, und dann ein „Daumen runter“-Signal zu geben, wenn sie den Test nicht mehr fortsetzen konnten (definiert als PWT).
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Systolischer Spitzenblutdruck
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Der Blutdruck wurde im linken Arm unter Verwendung eines Stethoskops und eines Blutdruckmessgeräts während des Trainings gemessen.
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Diastolischer Spitzenblutdruck
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Der Blutdruck wurde im linken Arm unter Verwendung eines Stethoskops und eines Blutdruckmessgeräts vor und während des Trainings gemessen
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Peak Wadengewebesättigungsindex
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Der Gewebesättigungsindex (TSI%) des symptomatischsten Beins wurde mit einem im Handel erhältlichen NIRS-System (Portamon, Artinis Medical Systems, Niederlande) bewertet.
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt
Plasma-Endothelin-1-Konzentration nach dem Training
Zeitfenster: Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt. Zehn Minuten nach Abschluss des inkrementellen Laufbandtests wurden Blutproben zur Bestimmung von Serum-ET-1 entnommen
Zur Messung der Plasmakonzentrationen von ET-1 (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, USA) wurden im Handel erhältliche enzymgebundene Immunosorbent-Assay-Kits verwendet.
Der Belastungstest wurde unmittelbar nach der Exposition gegenüber einer einzigen Sitzung mit entweder Wärmetherapie oder Scheintherapie bis zu ~20 Minuten durchgeführt. Zehn Minuten nach Abschluss des inkrementellen Laufbandtests wurden Blutproben zur Bestimmung von Serum-ET-1 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1708785351

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Kontroll-/Scheinbehandlung

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