Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem w celu zmniejszenia bólu i poprawy tolerancji chodzenia

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia ciepłem w celu zmniejszenia bólu nóg i poprawy tolerancji chodu u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych

Celem tego badania jest zbadanie, czy narażenie na terapię cieplną poprawia dotlenienie mięśni łydek i zwiększa tolerancję chodu u pacjentów z objawową chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapia ciepłem (HT) to nowa, nieinwazyjna metoda, która, jak wykazano, poprawia funkcję naczyń kończyn dolnych u osób w podeszłym wieku. Celem tego badania jest ustalenie dowodów potwierdzających ważność HT w poprawie tolerancji chodu w przypadku patentów PAD.

Uczestnicy przejdą podstawową ocenę kwalifikacyjną, w tym historię medyczną i pomiar kostki i ramienia. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium przy 4 różnych okazjach. Cel wizyt 1 i 2 Centralną hipotezą tego badania, opartą na wstępnych danych, jest to, że ekspozycja na HT zwiększy dotlenienie mięśni łydek podczas ćwiczeń, w wyniku czego początek bólu będzie opóźniony, a wydolność chodu zmniejszona. wzmocniony. polega na zapoznaniu uczestników z testem marszu na bieżni ruchomej oraz ocenie rzetelności testu-retestu wyznaczania maksymalnego czasu marszu. Podczas wizyt 3 i 4 uczestnicy otrzymają albo obróbkę cieplną, albo leczenie kontrolne przez 80 minut przed poddaniem się stopniowemu testowi na bieżni ograniczonej objawami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ze stabilnym chromaniem objawowym nóg przez 6 miesięcy lub dłużej.
  • Wskaźnik kostka-ramię < 0,9

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca
  • POChP
  • Krytyczne niedokrwienie kończyny
  • Wcześniejsza amputacja
  • Współchorobowość ograniczająca wysiłek fizyczny
  • Niedawna rewaskularyzacja podpachwinowa lub planowana w okresie badania
  • Plany zmiany terapii medycznej w trakcie trwania badania
  • Aktywny rak
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • HIV dodatni, aktywna choroba HBV lub HCV
  • Występowanie jakiegokolwiek współistniejącego stanu klinicznego w opinii PI
  • Neuropatia obwodowa, drętwienie lub parestezje nóg
  • Chorobliwa otyłość, BMI > 36 lub niezdolność do zmieszczenia się w spodniach przepuszczających wodę
  • Otwarte rany lub owrzodzenia na kończynie
  • Nie można chodzić na bieżni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pozorowana, a następnie terapia ciepłem
Uczestnicy zostali wyposażeni w spodnie przepuszczające płyn. W sesji leczenia pozorowanego woda o temperaturze 33 ℃ krążyła w spodniach przez 90 minut za pomocą pompy wodnej (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Stany Zjednoczone). Co najmniej 72 godziny po zakończeniu pozorowanej sesji terapeutycznej uczestnicy wracali do laboratorium i otrzymywali terapię ciepłem (HT). Podczas sesji HT woda o temperaturze 43 ℃ krążyła przez spodnie z wyściełanymi rurkami za pomocą podgrzewanego cyrkulatora kąpielowego (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Stany Zjednoczone) w celu podniesienia temperatury skóry nóg do 37-38ºC.
Urządzenie: Leczenie kontrolne/pozorowane
Woda o temperaturze 33ºC krążyła przez spodnie z cyrkulacją wody.
Urządzenie: Terapia ciepłem (HT)
Przez spodnie z cyrkulacją wody krążyła woda o temperaturze 42-43ºC.
EKSPERYMENTALNY: Terapia ciepłem, potem pozorowana
Uczestnicy zostali wyposażeni w spodnie przepuszczające płyn. Podczas sesji HT woda o temperaturze 43 ℃ krążyła przez spodnie z wyściełanymi rurkami za pomocą podgrzewanego cyrkulatora kąpielowego (HT; Aqua Relief Systems, Akron, Ohio, Stany Zjednoczone) w celu podniesienia temperatury skóry nóg do 37-38ºC. Co najmniej 72 godziny po zakończeniu sesji leczenia pozorowanego uczestnicy wracali do laboratorium i otrzymywali leczenie pozorowane. W sesji leczenia pozorowanego woda o temperaturze 33 ℃ krążyła w spodniach przez 90 minut za pomocą pompy wodnej (HTP-1500, Adroit Medical, Louden, Tennessee, Stany Zjednoczone).
Urządzenie: Leczenie kontrolne/pozorowane
Woda o temperaturze 33ºC krążyła przez spodnie z cyrkulacją wody.
Urządzenie: Terapia ciepłem (HT)
Przez spodnie z cyrkulacją wody krążyła woda o temperaturze 42-43ºC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy czas marszu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii ciepłem lub leczenia pozorowanego, do ~20 min
Testy wysiłkowe przeprowadzono na zmotoryzowanej bieżni (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone) zgodnie z protokołem Gardnera-Skinnera, który polega na marszu ze stałą prędkością (2 mile na godzinę) ze zwiększaniem stopnia o 2% co 2 minuty (Gardner i wsp., 1991). Uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje i zostali poproszeni o wskazanie, kiedy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ból nóg za pomocą sygnału „kciuk w górę” (określany jako COT), a następnie o podanie sygnału „kciuk w dół”, gdy nie mogli już kontynuować testu (zdefiniowany jako PWT).
Bezpośrednio po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii ciepłem lub leczenia pozorowanego, do ~20 min

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wystąpienia chromania
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Testy wysiłkowe przeprowadzono na zmotoryzowanej bieżni (Pro 27, Woodway, St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone) zgodnie z protokołem Gardnera-Skinnera, który polega na marszu ze stałą prędkością (2 mile na godzinę) ze zwiększaniem stopnia o 2% co 2 minuty (Gardner i wsp., 1991). Uczestnicy otrzymali wystandaryzowane instrukcje i zostali poproszeni o wskazanie, kiedy po raz pierwszy zaczęli odczuwać ból nóg za pomocą sygnału „kciuk w górę” (określany jako COT), a następnie o podanie sygnału „kciuk w dół”, gdy nie mogli już kontynuować testu (zdefiniowany jako PWT).
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Szczytowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Ciśnienie krwi mierzono na lewym ramieniu za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru podczas ćwiczeń.
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Szczytowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Ciśnienie krwi mierzono na lewym ramieniu za pomocą stetoskopu i sfigmomanometru przed i podczas ćwiczeń
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Szczytowy wskaźnik nasycenia tkanek łydki
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Wskaźnik nasycenia tkankowego (TSI%) najbardziej objawowej nogi oceniano za pomocą dostępnego w handlu systemu NIRS (Portamon, Artinis Medical Systems, Holandia).
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min
Powysiłkowe stężenie endoteliny-1 w osoczu
Ramy czasowe: Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min. Dziesięć minut po zakończeniu testu na bieżni ruchomej pobrano próbki krwi do oceny stężenia ET-1 w surowicy
Do pomiaru stężenia ET-1 w osoczu zastosowano dostępne w handlu zestawy testów immunoenzymatycznych (DET100, Endothelin-1 Quantikine ELISA Kit, R&D Systems, Minneapolis, MN, Stany Zjednoczone)
Test wysiłkowy przeprowadzono natychmiast po ekspozycji na pojedynczą sesję terapii cieplnej lub pozorowanej, do ~20 min. Dziesięć minut po zakończeniu testu na bieżni ruchomej pobrano próbki krwi do oceny stężenia ET-1 w surowicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roseguini, Bruno, PhD
Michael Emery, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raghu L Motaganahalli, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1708785351

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Leczenie kontrolne/pozorowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami