Afslappende virkninger af akupunktur, skinakupunktur eller ingen akupunktur
Afslappende virkninger af akupunktur, falsk akupunktur eller ingen akupunktur, givet af terapeuter, der leverer positiv eller neutral kommunikation med hensyn til forventede effekter
Baggrund: Kommunikationen mellem en patient og kliniker kan have betydelige effekter på behandlingsresultater, og en sandsynlig mediator af de kommunikationsrelaterede behandlingseffekter er patientens forventninger, som vist ved placeboundersøgelser i forskellige kliniske domæner. For at undersøge sammenhængen mellem patient-kliniker interaktioner og patientens forventning i kliniske omgivelser, foreslås akupunktur en effektiv metode, da akupunktur er en procedure med kendte uspecifikke behandlingskomponenter. Som en scene for at undersøge betydningen af forventninger til behandlingsresultater brugte efterforskerne akupunktur til afspændingseffekter. Det er almindeligt rapporteret, at deltagerne oplever en følelse af afslapning under akupunkturbehandling, men det vides ikke, om virkningerne er relateret til de specifikke effekter af needling eller uspecifikke effekter forbundet med behandlingsproceduren.
Formål: At undersøge, om kommunikationstypen (positiv eller neutral) om det forventede behandlingsresultat påvirkede i) deltagernes forventninger, ii) kortsigtede afspændingseffekter som reaktion på ægte eller falsk akupunktur eller hvile, og at undersøge, om behandlingsforventningerne var relateret til resultat.
Fremgangsmåde: Frivillige, dvs. Svenske individer generelt, som ikke er en del af nogen specifik patientgruppe, får skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og screenes for undersøgelseskriterier. De frivillige, der giver informeret samtykke, bliver randomiseret til én behandlingssession a'30 minutter med a) ægte akupunktur eller b) falsk akupunktur (teleskopiske ikke-gennemtrængende nåle).
De sammenlignes med en ikke-randomiseret referencegruppe, der ikke får akupunktur, kun 30 minutters hvile.
Inden for de tre grupper er deltagerne randomiseret til 1) positiv kommunikation eller 2) neutral kommunikation fra terapeuter, vedrørende forventede behandlingseffekter.
Resultatmål: Visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 millimeter) målte behandlingsforventninger og afslapning, ved baseline to timer før behandlingssessionen, førbehandling (direkte før behandlingssessionen) og efterbehandling (direkte efter behandlingssessionen). Hjertefrekvens, blodtryk og spytkortisol måles før og efter behandling. Det primære endepunkt er ændring i afslapning før til efter behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kommunikationen mellem en patient og kliniker kan have betydelige effekter på behandlingsresultater, og en sandsynlig mediator af de kommunikationsrelaterede behandlingseffekter er patientens forventninger, som vist ved placeboundersøgelser i forskellige kliniske domæner. For at undersøge sammenhængen mellem patient-kliniker interaktioner og patientens forventning i kliniske omgivelser, foreslås akupunktur en effektiv metode, da akupunktur er en procedure med kendte uspecifikke behandlingskomponenter. Som en scene for at undersøge betydningen af forventninger til behandlingsresultater brugte efterforskerne akupunktur til afspændingseffekter. Det er almindeligt rapporteret, at deltagerne oplever en følelse af afslapning under akupunkturbehandling, men det vides ikke, om virkningerne er relateret til de specifikke effekter af needling eller uspecifikke effekter forbundet med behandlingsproceduren.
Formål: At undersøge, om kommunikationstypen (positiv eller neutral) om det forventede behandlingsresultat påvirkede i) deltagernes forventninger, ii) kortsigtede afspændingseffekter som reaktion på ægte eller falsk akupunktur eller hvile, og at undersøge, om behandlingsforventningerne var relateret til resultat.
Fremgangsmåde: Frivillige, dvs. Svenske individer generelt, som ikke er en del af nogen specifik patientgruppe, får skriftlig og mundtlig undersøgelsesinformation og screenes for undersøgelseskriterier. De frivillige, der giver informeret samtykke, blindes randomiseret, ved brug af en computerstyret tilfældig tabel, til én behandlingssession a´30 minutter med a) ægte manuel akupunktur leveret til det traditionelle akupunkturpunkt PC6 eller b) falsk akupunktur leveret til et falsk akupunkturpunkt kl. den dobbelte afstand til håndleddet sammenlignet med PC6, ved hjælp af teleskopiske ikke-gennemtrængende nåle. Akupunkturbehandlingerne (ægte eller falske) blev givet af en af ni fysioterapeuter.
De sammenlignes med en ikke-randomiseret referencegruppe, der ikke får akupunktur, kun en behandling på 30 minutters hvile, givet af en af tre fysioterapeuter i henhold til en standardiseret behandlingsprotokol.
Inden for de tre grupper (ægte akupunktur, falsk akupunktur eller ingen akupunktur, bare hvile) randomiseres deltagerne til 1) positiv kommunikation eller 2) neutral kommunikation fra terapeuter efter en standardiseret behandlingsprotokol, vedrørende forventede behandlingseffekter.
Deltagerne er blinde for type akupunktur og kommunikationstype. Investigatoren, der indtaster data, er blindet for behandlingstype og kommunikationstype. Evaluatoren er blind for behandlingstype og kommunikationstype.
Resultatmål: Visuelle analoge skalaer (VAS) (0-100 millimeter) måler behandlingsforventninger og afspændingsniveau, muskelspændinger og stress ved baseline to timer før behandlingssessionen, førbehandling (direkte før behandlingssessionen) og efterbehandling (direkte) efter behandlingssessionen). Hjertefrekvens, blodtryk og spytkortisol måles før og efter behandling. Det primære endepunkt er ændring i niveau af afslapning før til efter behandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimumsalder 18 år,
- fysisk, psykisk og sproglig kapacitet til at give informeret samtykke, f.eks. forstå svensk
Ekskluderingskriterier:
- tidligere uddannelse i akupunkturterapi, i forhold til at være akupunkturterapeut.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte akupunktur (A)
Ægte akupunktur (A) med neutral kommunikation (A1) eller positiv kommunikation (A2)
|
A) Akupunktur administreres bilateralt til akupunkturpunktet PC6, der er placeret 2 cm proksimalt for håndledsfolden, mellem senerne i palmaris longus og flexor carpii radialis.
Skarpe akupunkturnåle blev indsat i en dybde på en halv krops tomme.
Nålene manipuleres tre gange (ved starten, midten og slutningen af behandlingssessionen) ved at snurre og løfte, indtil deqi opstår.
Inden for gruppe A, B og C er deltagerne randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede afslappende effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
|
|
Placebo komparator: Sham Akupunktur (B)
Sham-akupunktur (B) med neutral kommunikation (B1) eller positiv kommunikation (B2)
|
B) Sham-akupunktur administreres bilateralt til et ikke-akupunkturpunkt to krop-tommer proksimalt og en krop-tommer radialt fra PC6.
Den teleskopiske Park Sham Device blev brugt.
Nålen ser identisk ud med en rigtig nål, men er stump og glider opad i håndtaget i stedet for at trænge igennem.
Markeringsrørene holder nålen på plads.
Terapeuten giver en illusion af at manipulere nålen ved at dreje den tre gange, indtil den rørte huden, men der opstår ingen deqi.
Inden for gruppe A, B og C er deltagerne randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede afslappende effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
|
|
Aktiv komparator: Hvile (C)
Hvile (C) med neutral kommunikation (C1) eller positiv kommunikation (C2)
|
C) Hvile betyder hvile i 30 minutter, enten siddende eller liggende.
Inden for gruppe A, B og C er deltagerne randomiseret til to kommunikationstyper: 1) neutral kommunikation eller 2) styrket positiv kommunikation vedrørende forventede afslappende effekter af deres behandling ved brug af en standardiseret kommunikationsmodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afslapning fra før til efter behandling.
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling.
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 er "slet ikke afslappet" og 100 er "helt afslappet".
|
Direkte før behandling og direkte efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i behandlingsforventninger
Tidsramme: To timer før behandling, umiddelbart før og direkte efter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, hvor 0 repræsenterer "forventer behandling ingen effekt" og 100 repræsenterer "forventer behandling at have fuld effekt".
|
To timer før behandling, umiddelbart før og direkte efter behandling
|
|
Deltagerens helbredstilstand
Tidsramme: To timer før behandling
|
Euro Qol barometer, 0-100 mm, hvor 0 repræsenterer "dårligst tænkeligt helbred" og 100 "bedst tænkeligt helbred"
|
To timer før behandling
|
|
Ændring i hjertefrekvens i slag i minuttet
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling
|
Digital håndleds blodtryksmåler
|
Direkte før behandling og direkte efter behandling
|
|
Ændring i systolisk blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling
|
Digital håndleds blodtryksmåler
|
Direkte før behandling og direkte efter behandling
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Direkte før behandling og direkte efter behandling
|
Digital håndleds blodtryksmåler
|
Direkte før behandling og direkte efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Relaxation001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægte akupunktur (A)
-
NCT01437319AfsluttetInfiltrative begivenheder i hornhinden | Hornhindebetændelse
-
NCT00912028Afsluttet
-
NCT02637804Afsluttet
-
NCT06438601AfsluttetPresbyopi | Astigmatisme