Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relaxační účinky akupunktury, falešné akupunktury nebo žádné akupunktury

26. března 2018 aktualizováno: Ylva Widgren, Västernorrland County Council, Sweden

Relaxační účinky akupunktury, falešné akupunktury nebo žádné akupunktury, poskytované terapeuty, kteří poskytují pozitivní nebo neutrální komunikaci ohledně očekávaných účinků

Pozadí: Komunikace mezi pacientem a lékařem může mít významný vliv na výsledky léčby a jedním z pravděpodobných mediátorů účinků léčby souvisejících s komunikací jsou očekávání pacientů, jak prokázaly studie placeba v různých klinických oblastech. Ke zkoumání souvislosti mezi interakcemi mezi pacientem a lékařem a očekávanou délkou pacienta v klinickém prostředí se jako účinná metoda navrhuje akupunktura, protože akupunktura je postup se známými nespecifickými léčebnými složkami. Jako scénu pro zkoumání důležitosti očekávání na výsledky léčby použili vyšetřovatelé akupunkturu pro relaxační účinky. Běžně se uvádí, že účastníci pociťují během akupunkturní léčby pocit relaxace, ale není známo, zda účinky souvisejí se specifickými účinky jehlování nebo nespecifickými účinky spojenými s léčebným postupem.

Cíl: Zjistit, zda typ komunikace (pozitivní nebo neutrální) o očekávaném výsledku léčby ovlivnil i) očekávání účastníků, ii) krátkodobé relaxační účinky v reakci na skutečnou nebo falešnou akupunkturu nebo na odpočinek, a prozkoumat, zda souvisela očekávání léčby k výsledku.

Postup: Dobrovolníci, tzn. Švédští jednotlivci, kteří nejsou součástí žádné konkrétní skupiny pacientů, dostávají písemné a ústní informace o studii a jsou prověřováni podle kritérií studie. Dobrovolníci poskytující informovaný souhlas jsou randomizováni na jedno léčebné sezení po 30 minutách s a) pravou akupunkturou nebo b) falešnou akupunkturou (teleskopické nepenetrující jehly).

Jsou porovnáni s nerandomizovanou referenční skupinou, která nedostává žádnou akupunkturu, pouze 30 minut odpočinku.

V rámci tří skupin jsou účastníci randomizováni do 1) pozitivní komunikace nebo 2) neutrální komunikace od terapeutů, pokud jde o očekávané účinky léčby.

Měření výsledku: Vizuální analogové škály (VAS) (0-100 milimetrů) měřily očekávání a relaxaci ošetření, na začátku dvě hodiny před ošetřením, před ošetřením (přímo před ošetřením) a po ošetření (přímo po ošetření). Před a po léčbě se měří srdeční frekvence, krevní tlak a kortizol ve slinách. Primárním cílem je změna relaxace před léčbou a po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí: Komunikace mezi pacientem a lékařem může mít významný vliv na výsledky léčby a jedním z pravděpodobných mediátorů účinků léčby souvisejících s komunikací jsou očekávání pacientů, jak prokázaly studie placeba v různých klinických oblastech. Ke zkoumání souvislosti mezi interakcemi mezi pacientem a lékařem a očekávanou délkou pacienta v klinickém prostředí se jako účinná metoda navrhuje akupunktura, protože akupunktura je postup se známými nespecifickými léčebnými složkami. Jako scénu pro zkoumání důležitosti očekávání na výsledky léčby použili vyšetřovatelé akupunkturu pro relaxační účinky. Běžně se uvádí, že účastníci pociťují během akupunkturní léčby pocit relaxace, ale není známo, zda účinky souvisejí se specifickými účinky jehlování nebo nespecifickými účinky spojenými s léčebným postupem.

Cíl: Zjistit, zda typ komunikace (pozitivní nebo neutrální) o očekávaném výsledku léčby ovlivnil i) očekávání účastníků, ii) krátkodobé relaxační účinky v reakci na skutečnou nebo falešnou akupunkturu nebo na odpočinek, a prozkoumat, zda souvisela očekávání léčby k výsledku.

Postup: Dobrovolníci, tzn. Švédští jednotlivci, kteří nejsou součástí žádné konkrétní skupiny pacientů, dostávají písemné a ústní informace o studii a jsou prověřováni podle kritérií studie. Dobrovolníci, kteří dávají informovaný souhlas, jsou zaslepeni náhodně, pomocí počítačové náhodné tabulky, na jedno léčebné sezení v délce 30 minut s a) skutečnou manuální akupunkturou dodanou do tradičního akupunkturního bodu PC6 nebo b) falešnou akupunkturou dodanou do falešného akupunkturního bodu v dvojnásobná vzdálenost k zápěstí ve srovnání s PC6, pomocí teleskopických nepropichovacích jehel. Akupunkturu (pravou nebo simulovanou) provedl jeden z devíti fyzioterapeutů.

Jsou porovnáni s nerandomizovanou referenční skupinou, která nedostává žádnou akupunkturu, pouze 30minutovou léčbu, kterou provádí jeden ze tří fyzioterapeutů podle standardizovaného léčebného protokolu.

V rámci tří skupin (pravá akupunktura, falešná akupunktura nebo žádná akupunktura, jen odpočinek) jsou účastníci randomizováni do 1) pozitivní komunikace nebo 2) neutrální komunikace od terapeutů podle standardizovaného léčebného protokolu s ohledem na očekávané účinky léčby.

Účastníci jsou zaslepeni vůči typu akupunktury a typu komunikace. Zkoušející, který zadává data, je slepý, pokud jde o typ léčby a typ komunikace. Hodnotitel je zaslepený vůči typu léčby a typu komunikace.

Měření výsledku: Vizuální analogové stupnice (VAS) (0-100 milimetrů) měří očekávání ošetření a úroveň relaxace, svalové napětí a stres na začátku dvě hodiny před ošetřením, před ošetřením (přímo před ošetřením) a po ošetření (přímo po ošetření). Před a po léčbě se měří srdeční frekvence, krevní tlak a kortizol ve slinách. Primárním koncovým bodem je změna úrovně relaxace před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
363

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimální věk 18 let,
  • fyzická, mentální a jazyková způsobilost dát informovaný souhlas, např. rozumět švédsky

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vzdělání v akupunkturní terapii, pokud jde o práci akupunkturního terapeuta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravá akupunktura (A)
Pravá akupunktura (A) s neutrální komunikací (A1) nebo pozitivní komunikací (A2)
Přístroj: Pravá akupunktura (A)
A) Akupunktura se aplikuje bilaterálně do akupunkturního bodu PC6 umístěného dva palce těla proximálně od záhybu zápěstí, mezi šlachami palmaris longus a flexor carpii radialis. Ostré akupunkturní jehly byly vloženy do hloubky půl palce těla. Jehlami se manipuluje třikrát (na začátku, uprostřed a na konci ošetření) otáčením a zvedáním, dokud nedojde k deqi. V rámci skupin A, B a C jsou účastníci randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) posílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných relaxačních účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.
Komparátor placeba: Falešná akupunktura (B)
Falešná akupunktura (B) s neutrální komunikací (B1) nebo pozitivní komunikací (B2)
Přístroj: Falešná akupunktura (B)
B) Falešná akupunktura se aplikuje bilaterálně do neakupunkturního bodu dva palce těla proximálně a jeden palec těla radiálně od PC6. Bylo použito teleskopické zařízení Park Sham Device. Jehla vypadá stejně jako skutečná jehla, ale je tupá a klouže nahoru do rukojeti, místo aby pronikla. Značkovací trubičky drží jehlu na místě. Terapeut vytváří iluzi manipulace s jehlou tím, že ji třikrát otočí, dokud se nedotkne kůže, ale nedochází k deqi. V rámci skupin A, B a C jsou účastníci randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) posílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných relaxačních účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.
Aktivní komparátor: Odpočinek (C)
Odpočinek (C) s neutrální komunikací (C1) nebo pozitivní komunikací (C2)
Jiný: Odpočinek
C) Odpočinek znamená odpočinek po dobu 30 minut, buď vsedě nebo vleže. V rámci skupin A, B a C jsou účastníci randomizováni do dvou typů komunikace: 1) neutrální komunikace nebo 2) posílená pozitivní komunikace ohledně očekávaných relaxačních účinků jejich léčby pomocí standardizovaného komunikačního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v relaxaci před léčbou a po ní.
Časové okno: Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření.
Visual Analogue Scale (VAS) 0-100 mm, kde 0 je „vůbec neuvolněno“ a 100 je „zcela uvolněno“.
Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna očekávání léčby
Časové okno: Dvě hodiny před ošetřením, přímo před a bezprostředně po ošetření
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 mm, kde 0 představuje "očekává, že léčba nebude mít žádný účinek" a 100 představuje "očekává, že léčba bude mít plný účinek".
Dvě hodiny před ošetřením, přímo před a bezprostředně po ošetření
Zdravotní stav účastníka
Časové okno: Dvě hodiny před ošetřením
Barometr Euro Qol, 0–100 mm, kde 0 představuje „nejhorší myslitelné zdraví“ a 100 „nejlepší představitelné zdraví“
Dvě hodiny před ošetřením
Změna srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Digitální monitor krevního tlaku na zápěstí
Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Změna systolického krevního tlaku v mm Hg
Časové okno: Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Digitální monitor krevního tlaku na zápěstí
Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Změna diastolického krevního tlaku v mm Hg
Časové okno: Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření
Digitální monitor krevního tlaku na zápěstí
Přímo před ošetřením a bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Västernorrland County Council, Sweden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Linkoeping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna E Enblom, PhD, County council of Ostergotland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Relaxation001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Pravá akupunktura (A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení