Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ændrede immunrespons på træning hos patienter med fibromyalgi før og efter en sind-krop-intervention

3. januar 2019 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige træningsprogrammer for at se, om der er forskelle efter træning i fibromyalgi (FM) symptomer og reaktioner fra immunsystemet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for FM-patienter:

  • Patienter med diagnosen FM
  • Godkendelse fra patientens læge til at deltage i et klinisk forsøg
  • Deltager ikke eller er villig til at afbryde FM-behandling med transkutan elektrisk nervestimulation, biofeedback, ømme punktinjektioner, akupunktur, yoga og tai chi.

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Diagnose af alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Misbrug af alkohol, benzodiazepiner eller andre stoffer
  • Aktiv kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, gastrointestinal eller autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos eller Graves' sygdom, der har været stabil i 3 måneder før screening)
  • Aktuel systemisk infektion
  • Aktiv cancer (undtagen basalcellekarcinom);
  • Ustabil endokrin sygdom
  • Alvorlig søvnapnø
  • Prostataforstørrelse eller anden genitourinær lidelse (mandlige patienter)
  • Graviditet eller amning

Inklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Kvinde
  • Ingen tilsyneladende medicinsk tilstand, der vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Ikke på nogen medicin, der vil forstyrre deltagelse i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier for sunde kontroller:

  • Medicinske eller kirurgiske tilstande, herunder medicin, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af motoriske eller neuromuskulære underskud, der kan udelukke deltagelse i træthedstræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuld krop-sind øvelser
Deltagerne vil blive trænet til at udføre en form for krop-sind-øvelse, der involverer lavintensiv træning og kropsbevægelser svarende til Tai Chi. Deltagerne vil blive bedt om at træne 2 gange om dagen i 8 uger.
Andet: Sind-krop træning
Træningsprogram.
Aktiv komparator: Lette mobilitetsøvelser: Kontrolgruppe
Gruppen med lette mobilitetsøvelser vil udføre en lignende øvelse som forsøgsgruppen. Dog uden få komponenter. Deltagerne vil blive bedt om at træne to gange om dagen i 8 uger.
Andet: Lette mobilitetsøvelser
Ændret sind-krop program.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Raske kvinder vil blive bedt om at aflægge et besøg for at udfylde aerob træningstest, spørgeskemaer og give blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i anti-inflammatorisk cytokin (IL-6, IL-8 og IL-10)
Tidsramme: På tre tidspunkter: før træning, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter efter maksimal anstrengelse. Denne procedure vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers qigong/sham-qigong praksis.
Ændringer vil blive målt under et anfald af udtømmende øvelse ved hjælp af en liggende cykelmaskine
På tre tidspunkter: før træning, ved maksimal anstrengelse og 30 minutter efter maksimal anstrengelse. Denne procedure vil blive udført ved baseline og efter 8 ugers qigong/sham-qigong praksis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Søvnkvaliteten vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSIQ), som er designet til at skelne mellem gode og dårlige sovende. PSIQ dækker subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnforstyrrelser, søvnvarighed, dysfunktion i dagtimerne og brug af søvnmedicin. Den består af 19 selvvurderede spørgsmål. PSIQ er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske forsøg, og det er blevet rapporteret at være pålideligt og gyldigt
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Ændring i tryksmertetærskel (PPT)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Smertetærskel for tryk er defineret som den minimale kraft, der påføres, som fremkalder smerte. Mekanisk tryk, bestemt som et kilogram (kg) pr. 1 cm2 hud på de følsomme områder, påføres med et Fishers hånddolorimeter. Undersøgeren placerer gummispidsen på undersøgelsesstedet og øger gradvist trykket med en hastighed på ca. 1 kg pr. sekund. Forsøgspersoner instrueres i at sige ''ja'', når trykfornemmelsen forårsager smerte, og smertetryktærsklen registreres. Smertetærskel måles i de 18 punkter specificeret af American College of Rheumatology.
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Ændring i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Dette spørgeskema kan indfange det samlede spektrum af problemer relateret til FM og patientens respons på terapier. Det er et af de mest brugte instrumenter i forsøg, der involverer forsøgspersoner med FM. Det har også vist sig at vise konsekvent respons på kliniske ændringer
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Ændring i livskvalitet evalueret af livskvalitetsskalaen (QOLS)
Tidsramme: På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention
Denne skala er et af de mest brugte instrumenter til at måle livskvalitet hos patienter med kronisk sygdom. QOLS er et spørgeskema med 15 punkter, der giver adgang til fem begrebsmæssige domæner for livskvalitet: materielt og fysisk velvære, relationer til andre mennesker, sociale, samfundsmæssige og civile aktiviteter, personlig udvikling og opfyldelse og rekreation. Denne skala har vist sig at være pålidelig og valideret af tidligere undersøgelser
På to tidspunkter: ved baseline og efter 8 ugers qigong/Sham-qigong intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00141263

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sind-krop træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger